Mezym® kapsuły 25000

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Mezym® kapsułki 10000 / Mezym® kapsułki 25000 (MEZYM® CAPSULES 10000 / MEZYM® CAPSULES 25000)

Skład:

substancja czynna: proszek z trzustki (świń);

Mezym® kapsułki 10000: 1 kapsułka twarda zawiera 153,5 (98,3 – 178,6) mg proszku z trzustki (świń), o minimalnej aktywności lipolitycznej 10000 j. EF (jednostek Europejskiej Farmakopei), minimalnej aktywności amylolitycznej 9000 j. EF, minimalnej aktywności proteolitycznej 500 j. EF;

Mezym® kapsułki 25000: 1 kapsułka twarda zawiera 356,1 (245,6 – 446,6) mg proszku z trzustki (świń), o minimalnej aktywności lipolitycznej 25000 j. EF, minimalnej aktywności amylolitycznej 22500 j. EF, minimalnej aktywności proteolitycznej 1250 j. EF;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmelozowa, olej rycynowy uwodniony, ditlenek krzemu, bezwodny, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego i etakrylanu (1:1) – dyspersja 30%, talk, cytrynian trietylu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółć chinolinowa (E 104), indygokarmin (E 132), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), emulsja simetikonu 30% – sucha masa (zawierająca simetikon, sorbitan tristearynian polietylenu glikolu, metylocelulozę, stearynian polietylenu glikolu, dimetylosiloksan z hydroksylowanymi grupami końcowymi, monoi diglicerydy, polietylenoglikol, ksantan, trójglicerydy, kwas benzoesowy (E 210), gliceryna, chlorek sodu, oktameptylocyklotetrasiloksan, kwas sorbowy, kwas siarkowy, wodę oczyszczoną).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki twarde z tabletkami powlekane mikropelletami o uwalnianiu do jelita.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Mezym® kapsułki 10000: twarde kapsułki rozmiaru 2 z nieprzezroczystym żółto-zielonym kapturkiem i nieprzezroczystym jasno-pomarańczowym korpuskiem, zawierające jasno-brązowe, połyskujące, jednorodne mikropellety.

Mezym® kapsułki 25000: twarde kapsułki rozmiaru 0, wydłużone, z nieprzezroczystym żółto-zielonym kapturkiem i nieprzezroczystym jasno-pomarańczowym korpuskiem, zawierające jasno-brązowe, połyskujące, jednorodne mikropellety.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki poprawiające trawienie, w tym enzymy. Leki wieloenzymatyczne.

Kod ATC A09AA02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Substancją czynną leku Mezym® kapsułki jest proszek z trzustki (świń), który uczestniczy w procesie rozkładu tłuszczów, białek i węglowodanów w przewodzie pokarmowym. Aktywność leku określa przede wszystkim aktywność enzymatyczna lipazy oraz zawartość trypsyny, natomiast aktywność amylolityczna ma znaczenie jedynie w terapii mukowiscydozy.

Farmakokinetyka.

Tabletki mikrokapsułkowe uwalniane są z rozpuszczalnych kapsułek już w żołądku, gdzie równomiernie mieszają się z masą pokarmową. W żołądku powłoka tabletek mikrokapsułkowych odporna na działanie soku żołądkowego chroni wrażliwe na kwas enzymy przed ich inaktywacją przez kwas chlorowodorowy. Uwalnianie enzymów następuje dopiero po osiągnięciu obojętnego lub słabo zasadowego środowiska w jelicie cienkim, po rozpuszczeniu powłoki. Ponieważ proszek z trzustki nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym, brak danych dotyczących farmakokinetyki i biodostępności tej substancji.

Skuteczność proszku z trzustki zależy od stopnia i szybkości uwalniania enzymów z postaci leku.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia wydzielania zewnątrzwydzielniczej trzustki towarzyszące zaburzeniom trawienia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, mięso wieprzowe (alergia na wieprzowinę) lub dowolny składnik pomocniczy leku.
• Ostry zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie trzustki w fazie zaostrzenia. Jednakże, jeśli zaburzenia trawienia utrzymują się, okazjonalne stosowanie leku może być wskazane w fazie ustępowania zaostrzenia, podczas poszerzania diety.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas foliowy.

Podczas stosowania leków zawierających proszek z trzustki może dochodzić do zmniejszenia wchłaniania kwasu foliowego, co może wymagać dodatkowego uzupełnienia tego składnika.

Akarbosa, miglitol.

Działanie obniżające poziom glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych – akarbazy i miglitolu – może być osłabione podczas jednoczesnego stosowania leku Mezym® kapsułki.

Szczególne środki ostrożności.

Zespół niedrożności jelitowej jest znanym powikłaniem u pacjentów z mukowiscydozą, dlatego w przypadku wystąpienia objawów przypominających objawy niedrożności jelitowej należy rozważyć możliwość powstawania zwężeń jelitowych (patrz także sekcja „Efekty niepożądane”). W przypadku pojawienia się nietypowego dyskomfortu brzusznego lub zmiany objawów jako środek zapobiegawczy zaleca się wykonanie badań mających na celu wykluczenie uszkodzenia jelit, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje dawkę przekraczającą 10000 JED lipazy na kilogram masy ciała na dobę.

Mezym® kapsułki zawierają aktywne enzymy, które po uwolnieniu w jamie ustnej, np. wskutek żucia, mogą uszkodzić błonę śluzową jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, dlatego kapsułki należy połykać w całości.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Mezym® kapsułki u kobiet w ciąży. Dane dotyczące wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/ płodowy, poród lub rozwój poporodowy uzyskane w badaniach na zwierzętach są niewystarczające, dlatego potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Z tego powodu lek Mezym® kapsułki nie powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji, z wyjątkiem przypadków, gdy jego zastosowanie jest absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Wpływ leku Mezym® kapsułki na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn jest nieznaczny lub nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Dawkowanie leku dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia zaburzeń trawienia oraz składu diety. Do indywidualnego doboru dawki dostępne są dwa rodzaje leku – Mezym® kapsułki 10000 oraz Mezym® kapsułki 25000.

Kapsułki należy połykać całe, popijając dużą ilością płynu, najlepiej podczas posiłku, ponieważ skuteczność leku Mezym® kapsułki może zmniejszyć się w przypadku żucia kapsułek, a enzymy uwalniane w jamie ustnej mogą uszkodzić jej błonę śluzową.

Dla ułatwienia stosowania (np. u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku) twarde kapsułki można również otworzyć i połykać jedynie ich zawartość, popijając niewielką ilością płynu.

Dawkowanie

Dawkę należy dobrać indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń trawienia oraz ilości tłuszczu zawartego w diecie. Zalecana dawka na posiłek: 2–4 kapsułki leku Mezym® kapsułki 10000 (odpowiada 20000–40000 j. m. lipazy EF) lub 1 kapsułka leku Mezym® kapsułki 25000 (odpowiada 25000 j. m. lipazy EF). Zwykle zalecaną dawką jest dawka lipazy 20000–50000 j. m. EF na posiłek, jednak w zależności od rodzaju diety oraz stopnia nasilenia zaburzeń trawienia dawka leku może być większa.

Nie należy przekraczać dobowej dawki enzymów, która wynosi 15000–20000 j. m. lipazy na kilogram masy ciała.

Nie należy przekraczać dawki enzymów niezbędnej do odpowiedniego wchłaniania tłuszczów, biorąc pod uwagę ilość i skład diety, szczególnie u pacjentów z mukowiscydozą.

Zwiększenie dawki należy przeprowadzać wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Czas trwania stosowania

Czas leczenia lekiem Mezym® kapsułki ustala lekarz w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Lek Mezym® kapsułki stosuje się u dzieci. Dawkowanie oraz czas trwania leczenia określa lekarz.

Przedawkowanie.

Stosowanie bardzo wysokich dawek enzymów trzustkowych, szczególnie u pacjentów z mukowiscydozą, może wiązać się z hiperurykozurią i hiperurykemią.

Efekty uboczne.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosowana jest następująca klasyfikacja: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 – < 1/10; czasem: ≥ 1/1000 – < 1/100; rzadko: ≥ 1/10000 – < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10000; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Bardzo rzadko: ból brzucha, nudności, biegunka, dyskomfort brzuszny, wymioty. U chorych na mukowiscydozę przy stosowaniu wysokich dawek proszku z trzustki może dochodzić do zwężeń w odcinku jelita krętego i wstępującego odcinka okrężnicy.

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego.

Nieznane: u chorych na mukowiscydozę możliwe jest, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek proszku z trzustki, zwiększone wydzielanie kwasu moczowego z moczem, dlatego w celu uniknięcia powstawania kamieni moczowych u tych chorych należy kontrolować jego zawartość w moczu.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne natychmiastowego typu (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, kichanie, łzawienie, skurcz oskrzeli, duszność), reakcje nadwrażliwości z lokalizacją w przewodzie pokarmowym.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku odgrywa ważną rolę. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka stosowania danego leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności.

2 lata.

Po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy (dla butelki polipropylenowej).

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Butelka polipropylenowa zawierająca 20 lub 50 twardych kapsułek oraz żel krzemionkowy jako środek suszący; jedna butelka polipropylenowa w pudełku kartonowym.

Po 10 twardych kapsułek w blaszce aluminiowo-aluminiowej; 2 lub 5 blaszek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.

Wnioskodawca.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Adres wnioskodawcy.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luksemburg, Luksemburg.