Mezym® cápsulas 25000

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MEZYM® CÁPSULAS 10000 / MEZYM® CÁPSULAS 25000 (MEZYM® CAPSULES 10000 / MEZYM® CAPSULES 25000)

Composición:

Principio activo: polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo);

MEZYM® CÁPSULAS 10000: 1 cápsula dura contiene 153,5 (98,3 – 178,6) mg de polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo), que tiene una actividad lipolítica mínima de 10000 UDE (unidades de la Farmacopea Europea), una actividad amilolítica mínima de 9000 UDE y una actividad proteolítica mínima de 500 UDE;

MEZYM® CÁPSULAS 25000: 1 cápsula dura contiene 356,1 (245,6 – 446,6) mg de polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo), que tiene una actividad lipolítica mínima de 25000 UDE, una actividad amilolítica mínima de 22500 UDE y una actividad proteolítica mínima de 1250 UDE;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, dispersión al 30 % de copolímero de ácido metacrílico y etacrílato (1:1), talco, citrato de trietilo, gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), indigocarmín (E 132), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), emulsión seca al 30 % de simeticona (compuesta por simeticona, tristearato de polietilenglicol sorbitán, metilcelulosa, estearato de polietilenglicol, dimetilsiloxano con grupos terminales hidroxilados, mono- y diglicéridos, polietilenglicol, goma xantana, triglicéridos, ácido benzoico (E 210), glicerina, cloruro de sodio, octametilciclotetrasiloxano, ácido sórbico, ácido sulfúrico, agua purificada).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras que contienen mini-tabletas recubiertas con película entero-soluble.

Principales propiedades físico-químicas:

MEZYM® CÁPSULAS 10000: cápsulas duras tamaño 2 con tapa opaca amarillenta-verdosa y cuerpo opaco de color naranja claro, que contienen mini-tabletas homogéneas brillantes de color marrón claro.

MEZYM® CÁPSULAS 25000: cápsulas duras tamaño 0, alargadas, con tapa opaca amarillenta-verdosa y cuerpo opaco de color naranja claro, que contienen mini-tabletas homogéneas brillantes de color marrón claro.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios que mejoran la digestión, incluyendo enzimas. Preparados polienzimáticos.

Código ATC A09A A02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sustancia activa del medicamento MEZIM® CÁPSULAS es un polvo de glándulas pancreáticas (de cerdo), que participa en el proceso de descomposición de grasas, proteínas e hidratos de carbono en el tracto digestivo. La actividad del preparado está determinada principalmente por la actividad enzimática de la lipasa, así como por el contenido de tripsina, mientras que la actividad amilolítica tiene relevancia únicamente en el tratamiento de la fibrosis quística.

Farmacocinética.

Las mini-tabletas se liberan de las cápsulas solubles aún en el estómago, donde se mezclan uniformemente con el bolo alimenticio. En el estómago, la cubierta de las mini-tabletas resistente al jugo gástrico protege a las enzimas sensibles al ácido de la inactivación por el ácido clorhídrico. Sólo tras alcanzar el entorno neutro o ligeramente alcalino del intestino delgado, las enzimas se liberan tras la disolución de la cubierta. Dado que el polvo de glándulas pancreáticas no se absorbe en el tracto digestivo, no existen datos sobre su farmacocinética ni biodisponibilidad.

La eficacia del polvo de glándulas pancreáticas depende del grado y velocidad de liberación de las enzimas a partir de la forma farmacéutica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alteraciones de la función exocrina del páncreas que cursan con trastornos de la digestión.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al principio activo, a la carne de cerdo (alergia al cerdo) o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Pancreatitis aguda o pancreatitis crónica en fase de exacerbación. Sin embargo, si persisten trastornos digestivos, la administración ocasional del medicamento puede ser adecuada en la fase de resolución de la exacerbación durante la ampliación de la dieta.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Ácido fólico.

Durante el empleo de medicamentos que contienen polvo pancreático, puede reducirse la absorción del ácido fólico, lo que podría requerir una suplementación adicional del mismo.

Acarbosa, miglitol.

La acción hipoglucemiante de los medicamentos orales antidiabéticos acarbosa y miglitol puede disminuir con la administración simultánea del medicamento MEZIM® CAPSULAS.

Características de uso.

La obstrucción intestinal es una complicación conocida en pacientes con fibrosis quística; por lo tanto, ante la aparición de síntomas similares a los de obstrucción intestinal, se debe considerar la posibilidad de formación de estenosis intestinales (ver también la sección «Reacciones adversas»). Si aparece una molestia abdominal inusual o cambios en la sintomatología, como medida preventiva, se recomienda realizar un examen para descartar afectación intestinal, especialmente si el paciente está tomando una dosis superior a 10000 UIE de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.

MEZIM® CÁPSULAS contiene enzimas activas que, si se liberan en la cavidad bucal (por ejemplo, al masticarlas), podrían dañar la mucosa provocando úlceras. Por ello, las cápsulas deben tragarse enteras.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento MEZIM® CÁPSULAS en mujeres embarazadas. La cantidad de datos sobre el efecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo posnatal obtenidos en estudios experimentales en animales es insuficiente, por lo que el riesgo potencial para el ser humano es desconocido. Por esta razón, el medicamento MEZIM® CÁPSULAS no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia, salvo en casos en los que su uso sea absolutamente necesario.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El efecto del medicamento MEZIM® CÁPSULAS sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos es inexistente o insignificante.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente según el grado de alteración de la digestión y la composición de los alimentos. Para la selección individual de la dosis existen dos formas farmacéuticas del medicamento: MЕZIM® CÁPSULAS 10000 y MЕZIM® CÁPSULAS 25000.

Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido, preferiblemente durante las comidas, ya que la eficacia del medicamento MЕZIM® CÁPSULAS puede disminuir si se mastican, y los enzimas contenidos en el medicamento, al liberarse en la cavidad oral, podrían dañar su mucosa.

Para facilitar la administración (por ejemplo, en niños o pacientes de edad avanzada), las cápsulas duras también pueden abrirse y tragar únicamente su contenido, acompañado de una pequeña cantidad de líquido.

Dosis

La dosis debe ajustarse individualmente según la gravedad de la alteración digestiva y la cantidad de grasas presentes en los alimentos. La dosis recomendada por toma de alimentos es: 2 – 4 cápsulas del medicamento MЕZIM® CÁPSULAS 10000 (equivalente a 20000 – 40000 UCE de lipasa) o 1 cápsula del medicamento MЕZIM® CÁPSULAS 25000 (equivalente a 25000 UCE de lipasa). Habitualmente, la dosis recomendada es de 20000 – 50000 UCE de lipasa por toma de alimentos, aunque en función del tipo de alimento y del grado de gravedad de los trastornos digestivos, la dosis del medicamento puede ser mayor.

No debe superarse la dosis diaria de enzimas de 15000 – 20000 UCE de lipasa por kilogramo de peso corporal.

No deben administrarse dosis de enzimas superiores a las necesarias para una adecuada absorción de las grasas, considerando la cantidad y composición de los alimentos, especialmente en pacientes con fibrosis quística.

El aumento de la dosis debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con el medicamento MЕZIM® CÁPSULAS la determina el médico en función de la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Niños.

El medicamento MЕZIM® CÁPSULAS puede utilizarse en el tratamiento de niños. La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico.

Sobredosis.

La administración de dosis muy elevadas de enzimas pancreáticos, especialmente en pacientes con fibrosis quística, puede asociarse con hiperuricosuria e hiperuricemia.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 – < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1000 – < 1/100; raras: ≥ 1/10000 – < 1/1000; muy raras: < 1/10000; desconocido (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones del sistema digestivo.

Muy raras: dolor abdominal, náuseas, diarrea, molestias abdominales, vómitos. En pacientes con fibrosis quística, durante el tratamiento con dosis altas de polvo de glándulas pancreáticas, pueden producirse estenosis en la región ileocecal y en la parte ascendente del colon.

Alteraciones del sistema urinario y reproductor.

Desconocido: en pacientes con fibrosis quística puede producirse, especialmente con el uso de dosis altas de polvo de glándulas pancreáticas, un aumento de la excreción urinaria de ácido úrico; por ello, para prevenir la formación de cálculos urinarios, debe controlarse su concentración en la orina en estos pacientes.

Alteraciones del sistema inmunitario.

Muy raras: reacciones alérgicas de tipo inmediato (tales como erupción cutánea, urticaria, estornudos, lagrimeo, broncoespasmo, disnea), reacciones de hipersensibilidad localizadas en el tracto gastrointestinal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Periodo de validez.

2 años.

Después de la primera apertura del frasco: 6 meses (para el frasco de polipropileno).

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.

Envase.

Frasco de polipropileno que contiene 20 o 50 cápsulas duras y gel de sílice como desecante; 1 frasco de polipropileno en caja de cartón.

10 cápsulas duras en blíster de aluminio-aluminio; 2 o 5 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

BERLIN-CHEMIE AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.

Solicitante.

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Dirección del solicitante.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburgo, Luxemburgo.