Мералис

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕРАЛИС® (MERALYS®)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: морская вода Адриатического моря, калия дигидрофосфат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Мералис**®** вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа, уменьшая её отёк, а также отёк околоносовых пазух, что способствует улучшению носового дыхания при заложенности носа и околоносовых пазух.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис**®** имеет сбалансированное значение рН, соответствующее физиологическим условиям полости носа.

Фармакокинетика.

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме крови настолько малы, что не определяются современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолину или другим компонентам препарата;
• сухость слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих или принимавших ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 5 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с повышенным внутриглазным давлением, особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой, а также не применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Доказательств какого-либо нежелательного влияния на новорождённого нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить нос.

Мераліс**®**, 0,05 % спрей назальный, назначать детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки.

Мераліс**®**, 0,1 % спрей назальный, назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Препарат следует использовать не более 5 дней, если врачом не рекомендован другой срок лечения.

Применение Мераліса**®** можно возобновить после нескольких дней перерыва.

Длительное применение лекарственного препарата может привести к атрофии слизистой оболочки носа. При хронических заболеваниях препарат можно применять только под наблюдением врача.

Перед первым применением необходимо несколько раз (4 раза) распылить в воздух для достижения однородности дозы. Флакон должен находиться в вертикальном положении. Если средство не использовалось в течение нескольких дней, по крайней мере, один раз необходимо распылить спрей в воздух для обеспечения однородной дозы. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить нос.

Дети.

Спрей 0,05 % применять детям в возрасте от 2 до 12 лет. Спрей 0,1 % применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Избыточное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенной потливости, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться пониженным. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, при необходимости, неотложную симптоматическую терапию под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата, классифицированы по группам в соответствии с их частотой: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно.

Со стороны иммунной системы:

очень редко: реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

редко: головная боль, бессонница, утомление.

Со стороны органов зрения:

очень редко: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение, гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, реактивная гиперемия после окончания действия препарата; нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл или 15 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Ядран-Галенски Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.