Meralis®

INSTRUKCJA stosowania leku Meralis® (MERALYS®)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloroek;

1 ml roztworu zawiera ksylometazoliny hydrochloroek 0,5 mg lub 1 mg;

substancje pomocnicze: woda morska z Morza Adriatyckiego, dwuazotan potasu dihydrofosforanu, woda do iniekcji.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Sympatomymetryki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomiomimetycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Meralis® powoduje zwężenie naczyń krwionośnych nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co z kolei poprawia oddychanie przez nos w przypadku uczucia zatkania nosa i zatok przynosowych.

Działanie leku zaczyna się w ciągu 2 minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin. Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową.

Lek nie obniża funkcji mucoodrzutowej. Meralis® ma zrównoważoną wartość pH, charakterystyczną dla jamy nosowej.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie jest wchłaniany, a stężenia we krwi są tak niskie, że nie można ich oznaczyć dostępnymi metodami analitycznymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zatkania nosa podczas przeziębienia, gorączki sian, alergicznych zapaleń nosa, zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na ksylometazolinę lub inne składniki leku;
• suchość błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy nieżyt nosa);
• przeszczepiona fenoїdowa hipofizektomia i zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmowanych inhibitorów MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: przy jednoczesnym stosowaniu trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych możliwe jest nasilenie efektu sympatomietycznego ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie takich środków nie jest zalecane.

Przy stosowaniu razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne wskazania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Lek, podobnie jak inne środki sympatomimetyczne, należy przepisywać z ostrożnością pacjentom wykazującym silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, arytmią serca lub podwyższeniem ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z zespołem wydłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolina, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Należy z ostrożnością przepisywać lek pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, chorymi na cukrzycę, z nadczynnością tarczycy, z feochromocytoma, z przerostem gruczołu krokowego, z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie u pacjentów z zamkniętokątową jaskrą, a także nie należy stosować u pacjentów, którzy otrzymują leczenie wspomagane inhibitorem MAO oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu stosowania tych leków.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego należy zachować ostrożność, a lek w okresie karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Zwykle lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Meralis® 0,05 %, środek do inhalacji nosowej, należy stosować dzieciom w wieku od 2 do 12 lat — po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 1–2 razy na dobę.

Meralis® 0,1 %, środek do inhalacji nosowej, należy stosować dorosłym oraz dzieciom od 12. roku życia — po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego 2–3 razy na dobę.

Lek należy stosować nie dłużej niż przez 5 dni, chyba że lekarz zalecił inną długość trwania leczenia.

Stosowanie Meralisu® można wznowić po kilkudniowej przerwie.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zaniku błony śluzowej nosa. W przypadku przewlekłych zaburzeń lek można stosować wyłącznie pod opieką lekarza.

Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie (4 razy) wstrząsnąć środkiem do powietrza, aby uzyskać jednolitą dawkę. Butelka powinna znajdować się w pozycji pionowej. Jeśli środek nie był stosowany przez kilka dni lub dłużej, należy wykonać jeden wtrysk do powietrza, aby uzyskać jednolitą dawkę. Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Dzieci.

Środek 0,05 % stosuje się dzieciom w wieku od 2 do 12 lat. Środek 0,1 % stosuje się dzieciom od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Nadmiernie miejscowe stosowanie ksylometazoliny hydrochloranu lub przypadkowe przyjęcie doustne może prowadzić do wystąpienia silnego zawrotu głowy, nadmiernej potliwości, istotnego obniżenia temperatury ciała, bólu głowy, bradykardii, nadciśnienia tętniczego, depresji oddechowej, śpiączki oraz drgawek. Podwyższone ciśnienie tętnicze może zmienić się na obniżone. Dzieci młodsze są bardziej wrażliwe na toksyczność niż dorośli.

Wszystkim pacjentom z podejrzeniem przedawkowania należy zapewnić odpowiednie środki wspomagające oraz, w razie potrzeby, natychmiastowe leczenie objawowe pod opieką medyczną. Opieka medyczna powinna obejmować obserwację pacjenta przez kilka godzin. W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu serca, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, sklasyfikowano w następujące grupy według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki, nieznane.

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko: reakcja nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko: ból głowy, bezsenność, zmęczenie.

Ze strony narządów wzroku:

bardzo rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko: nieregularne lub przyśpieszone bicie serca, nadciśnienie.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

często: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, reaktywna hiperemia po zakończeniu działania leku; rzadko: krwawienie z nosa.

Ze strony układu pokarmowego:

często: nudności.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

często: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml lub 15 ml roztworu w butelce z urządzeniem dozującym; 1 butelka w pudełku tekturowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Jadran-Galenika d.d.

Adres miejsca produkcji i prowadzenia działalności.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja.