Merális®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MERALIS® (MERALYS®)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene clorhidrato de xilometazolina 0,5 mg o 1 mg;

Sustancias auxiliares: agua marina del Mar Adriático, dihidrógeno fosfato de potasio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

Meralis**®** provoca la constricción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y se mantiene hasta 12 horas. El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible.

El medicamento no disminuye la función mucociliar. Meralis**®** tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango característico de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Tras la administración local, apenas se absorbe; las concentraciones en plasma son tan bajas que no pueden determinarse mediante los métodos analíticos actuales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar la eliminación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia auxiliar en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• sequedad de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca);
• hipofisectomía transesfenoidal y cirugías previas con exposición de la duramadre en la historia clínica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o que hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por tanto, no se recomienda su uso combinado.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 5 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

El medicamento, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Los pacientes con síndrome del QT largo que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma, hiperplasia prostática, aumento de la presión intraocular, especialmente en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, así como no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de estos medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, se debe tener precaución y el medicamento solo debe usarse durante la lactancia bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de usar el medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz.

Meralis®, spray nasal al 0,05 %, administrado a niños de 2 a 12 años de edad, 1 pulverización en cada fosa nasal 1-2 veces al día.

Meralis®, spray nasal al 0,1 %, administrado a adultos y niños a partir de 12 años de edad, 1 pulverización en cada fosa nasal 2-3 veces al día.

El medicamento debe utilizarse durante no más de 5 días, salvo que el médico recomiende otra duración del tratamiento.

El uso de Meralis® puede reanudarse tras una pausa de varios días.

El uso prolongado del medicamento puede provocar atrofia de la mucosa nasal. En caso de trastornos crónicos, el medicamento solo debe emplearse bajo supervisión médica.

Antes de la primera utilización, es necesario pulverizar varias veces (4 veces) en el aire para garantizar la uniformidad de la dosis. El frasco debe mantenerse en posición vertical. Si el producto no se ha utilizado durante varios días o más, se debe realizar una pulverización en el aire para asegurar una dosis uniforme. Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz.

Niños.

El spray al 0,05 % está indicado para niños de 2 a 12 años de edad. El spray al 0,1 % está indicado para niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosis.

La aplicación excesiva de xilometazolina hidrocloruro por vía local o su ingestión accidental puede provocar mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, dolor de cabeza, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, coma y convulsiones. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Los niños pequeños son más sensibles a la toxicidad que los adultos.

A todos los pacientes con sospecha de sobredosis se les deben aplicar las medidas de soporte adecuadas y, si es necesario, un tratamiento sintomático de urgencia bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. En caso de sobredosis grave acompañada de paro cardíaco, las maniobras de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que pueden presentarse durante el uso del medicamento se clasifican en los siguientes grupos según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados, desconocido.

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacción de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso:

raras: dolor de cabeza, insomnio, fatiga.

De los órganos de la vista:

muy raras: trastorno visual transitorio.

Del sistema cardiovascular:

muy raras: latidos cardíacos irregulares o acelerados, hipertensión.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, hiperemia reactiva tras finalizar el efecto del medicamento; poco frecuentes: hemorragia nasal.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

frecuentes: sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 ml o 15 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.