Мералис® адванс

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства МЕРАЛИС® АДВАНС (MERALYS® ADVANCE)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: очищенная морская вода, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

Мералис**®** Адванс вызывает сужение носовых кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух, и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие лекарственного средства начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис**®** Адванс имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает её в оптимальных условиях для процесса заживления, если это необходимо.

Фармакокинетика

При назальном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что не может быть определена современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированное количество препарата иногда может быть достаточным для возникновения системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Мералис® Адванс не следует применять в следующих случаях:

• гиперчувствительность к действующему веществу — ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
• одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Мералис® Адванс или одновременное применение других лекарственных средств, способных повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твёрдой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• детский возраст до 2 лет — для 0,05 % спрея; детский возраст до 12 лет — для 0,1 % спрея;
• период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления. В связи с возможным гипертензивным эффектом ксилометазолина этот лекарственный препарат не следует применять в сочетании с гипотензивными средствами (например, метилдопа). Также возможны сложные взаимодействия с α- и β-блокаторами, которые могут вызывать гипотензию или гипертензию, тахикардию или брадикардию.

Особенности применения

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Мералис® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза — риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией предстательной железы, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ (например, при сахарном диабете). Не применять у пациентов, получающих или получавших в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО.

Пациенты с удлиненным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск развития серьезных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не применять лекарственное средство более 5 дней подряд.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применение этого препарата у пациентов с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует проводить только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметического противоотечного средства может вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа и привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, вынуждает повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту) и, в конечном итоге, к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях сначала следует рассмотреть возможность прекращения применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов — и в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично сохранить носовое дыхание.

При применении симпатомиметических препаратов отмечались отдельные случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) / обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома (ОЦВС). К числу сообщавшихся симптомов относятся внезапная сильная головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При появлении признаков/симптомов СЗОЭ/ОЦВС следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Лекарственное средство не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Лактация. Препарат не следует применять женщинам, кормящим грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

Фертильность. Надежных данных о влиянии препарата на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами

При длительном применении лекарственного средства Мералис® Адванс в высоких дозах возможно нежелательное влияние на сердечно-сосудистую систему, которое может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Перед применением лекарственного средства следует тщательно очистить нос.

Мералис**®** Адванс, 0,05 % спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки.

Мералис**®** Адванс, 0,1 % спрей назальный, назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки.

Препарат следует использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал иной продолжительности курса лечения.

Применение лекарственного средства Мералис**®** Адванс можно возобновить после нескольких дней перерыва. Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. При хроническом рините лекарственное средство Мералис**®** Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

Если флакон с препаратом не использовался в течение нескольких дней, необходимо хотя бы 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

Из соображений гигиены и для предотвращения распространения инфекции отдельный флакон со спреем должен использоваться только одним человеком.

Как применять спрей:

• тщательно очистить нос перед применением;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и расположив наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• произвести впрыскивание, нажав на распылитель, и одновременно сделать лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник.

Последнее применение рекомендуется проводить непосредственно перед сном.

Дети

Мералис**®** Адванс, спрей назальный 0,05 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис**®** Адванс, спрей назальный 0,1 %, предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно из-за локального сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренергический агонист будет оказывать действие, подобное клонидину: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией.

Лечение

Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную кислородную вентиляцию.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, приведены ниже. Частоту определяют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, головокружение, утомление, судороги (обычно у детей); очень редко: нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей), галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны органов зрения

Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: нерегулярное или учащенное сердцебиение; очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения в области слизистых оболочек носа и горла, чихание; нечасто: усиление отека слизистой оболочки носа после прекращения лечения, носовое кровотечение; очень редко: апноэ у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: тошнота; нечасто: рвота.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень редко: судороги, особенно у детей.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения, феномен рикошета.

Длительное или частое применение в сочетании с высокими дозами ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и повышенный отек слизистой оболочки, которые усугубляются при дальнейшем применении лекарственного средства (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года. Срок годности после первого вскрытия упаковки — не более 180 суток.

Условия хранения. Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ядран-Галенски Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.