Meradis® Advance

ULOTKA DO STOSOWANIA LEKU MERADIS® ADVANCE (MERADIS® ADVANCE)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1 mg lub 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: oczyszczona woda morska, potasu dihydrofosforan, hyaluronian sodu, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. AEROZOL NASOWY, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne. Przezroczyście bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Sympatomymetryki, proste przygotowania.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Meradis® Advance powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, zmniejszając obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do poprawy oddychania przez nos w przypadku uczucia zatkania nosa i zatok przynosowych.

Działanie leku rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i utrzymuje się do 12 godzin.

Preparat nie obniża funkcji muco-cyljarnej. Meradis® Advance ma zrównoważone pH, charakterystyczne dla jamy nosowej. Kwas hialuronowy nawilża błonę śluzową, wspomagając jej regenerację i utrzymując optymalne warunki do procesu gojenia, jeśli jest to konieczne.

Farmakokinetyka

Po podaniu do nosa ksylometazolina jest praktycznie nieabsorbowana; stężenie w osoczu jest tak niewielkie, że nie można go oznaczyć współczesnymi metodami analitycznymi. W przypadkach przedawkowania lub długotrwałego stosowania, ilość zaabsorbowanego leku może czasem być wystarczająca, aby wywołać efekty systemowe, w szczególności objawy ze strony układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Dane kliniczne

Wskazania

Leczenie objawowe uczucia zatkania nosa w przebiegu przeziębienia, gorączki siannej, alergicznego zapalenia nosa, zatkania zatok.

Ułatwienie odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych.

Terapia wspomagająca w przypadkach zapalenia ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

Ułatwienie przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania

Meradis® Advance nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną ksylometazolina hydrochloride lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku;
• suche zapalenie błony śluzowej nosa z powstawaniem strupów (suchy rinit);
• jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), leczenie inhibitorami MAO w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem stosowania Meradis® Advance lub jednoczesne leczenie innymi lekami zdolnymi do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• po hipofizektomii lub zabiegu chirurgicznym na oponie twardej mózgu;
• jaskra z zamkniętym kątem przesionki;
• wiek dziecięcy poniżej 2 lat – dla sprayu 0,05 %; wiek dziecięcy poniżej 12 lat – dla sprayu 0,1 %;
• okres ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może nasilać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących lub przyjmujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatomietycznych może nasilić działanie sympatomietyczne ksylometazoliny, dlatego jednoczesne stosowanie tych środków nie jest zalecane. Stosowanie razem z β-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Ze względu na możliwy efekt hipertensyjny ksylometazoliny, lek ten nie powinien być stosowany w połączeniu z lekami hipotensyjnymi (np. metyldopa). Również możliwe są złożone interakcje z α- i β-blokerami, które mogą powodować hipotensję lub nadciśnienie, tachykardię lub bradykardię.

Особliwości stosowania

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w trakcie stosowania leków adrenergicznych obserwowano ciężkie działania niepożądane, takie jak bezsenność, zawroty głowy, drżenie, arytmię serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Meradis® Advance należy stosować z ostrożnością i tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem tętniczym), przerostem prostaty, fochromocytomą, porfirią oraz zaburzeniami metabolizmu (np. w przypadku cukrzycy). Nie stosować u pacjentów, którzy przyjmowali lub przyjmowali leczenie inhibitorem MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy przyjmują ksylometazolinę, są narażeni na poważne arytmie komorowe.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki leku, szczególnie podczas leczenia dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Z uwagi na ryzyko rozwoju atrofii błony śluzowej nosa stosowanie tego leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa należy ograniczyć do okresu pod ścisłą kontrolą lekarza.

Długotrwałe stosowanie i przedawkowanie leku sympatomimetycznego o działaniu przeciwobrzękowym może prowadzić do reaktywnej hiperemii błony śluzowej nosa i spowodować obturację dróg oddechowych, co z kolei zmusza do ponownego lub ciągłego stosowania leku. Może to prowadzić do przewlekłego obrzęku (rynitu lekowego) i ostatecznie do atrofii błony śluzowej nosa. W przypadkach łagodnych należy najpierw rozważyć odstawienie leków sympatomimetycznych z jednej dziurki nosa, a po ustąpieniu objawów – również z drugiej, aby przynajmniej częściowo zachować oddychanie przez nos.

Podczas stosowania leków sympatomimetycznych odnotowano pojedyncze przypadki rozwoju zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) / odwracalnego zespołu naczyniowego mózgu (RPLS). Do objawów, o których donoszono, należą nagły silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Zazwyczaj osłabienie lub ustąpienie objawów następuje w ciągu kilku dni po odpowiednim leczeniu. W przypadku wystąpienia objawów/znaków PRES/RPLS należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ze względu na potencjalny efekt zwężający naczynia.

Karmienie piersią. Leku nie należy stosować kobietom karmiącym piersią, ponieważ nie wiadomo, czy przechodzi on do mleka matki.

Plodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę hydrochloran ryzyko wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

W przypadkach długotrwałego stosowania leku Meradis® Advance w wysokich dawkach możliwe są niepożądane działanie na układ sercowo-naczyniowy, które może negatywnie wpłynąć na zdolność kierowania pojazdami i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie oczyścić nos.

Meradis® Advance, 0,05 % spray do nosa, stosuje się dzieciom w wieku od 2 do 12 lat po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego 1–2 razy na dobę.

Meradis® Advance, 0,1 % spray do nosa, stosuje się dorosłym oraz dzieciom w wieku od 12 lat po 1 wtrysku do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę.

Lek należy stosować nie dłużej niż przez 5 dni, chyba że lekarz zalecił inną długość trwania leczenia.

Stosowanie leku Meradis® Advance można wznowić po kilkudniowej przerwie. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do atrofii błony śluzowej nosa. W przypadku przewlekłego kataru nosowego lek Meradis® Advance można stosować pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej nosa.

Przed pierwszym zastosowaniem preparatu należy kilkakrotnie (5 razy) rozpylić go w powietrze, aby osiągnąć równomierną dawkę.

Jeśli flakon z preparatem nie był używany przez kilka dni, należy przynajmniej raz rozpylić go w powietrze, aby osiągnąć równomierną dawkę.

Ze względów higieny i w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji, jeden flakon z sprayem powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Jak stosować spray:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem;
• trzymać flakon pionowo, podpierając dno dużym palcem i umieszczając końcówkę między dwoma palcami;
• lekko pochylić flakon i włożyć końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać wtrysk, naciskając na rozpylacz, jednocześnie wykonując lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed zamknięciem końcówki nakrętką, oczyścić i wysuszyć końcówkę.

Ostatnie zastosowanie zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci

Meradis® Advance, 0,05 % spray do nosa, przeznaczony jest do leczenia dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Meradis® Advance, 0,1 % spray do nosa, przeznaczony jest do leczenia dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie

Objawy

Przy donosowym stosowaniu wpływ systemowy jest mało prawdopodobny ze względu na lokalne zwężenie naczyń, które hamuje wchłanianie. W przypadku wchłaniania systemowego można oczekiwać, że ksylometazolina jako agonista α2-adrenergiczny będzie działać podobnie jak klonidyna: krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym nastąpi dłuższa hipotensja i sedacja.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejednoznaczne, ponieważ okresy pobudzenia mogą występować naprzemiennie z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego obejmują niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego obejmują obniżenie temperatury ciała, letargię, senność i śpiączkę.

Możliwe są również dodatkowe objawy: miazgienie, midriaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, porażenie ośrodkowego układu nerwowego, sedacja, suchość w ustach, arytmia, tachykardia, bradykardia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i apneę.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, powodując drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ponieważ ksylometazoliny chlorowodorek szybko się wchłania, należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (w przypadku zastosowania wyższych dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselectywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrżawnicze, a także sztuczne oddychanie tlenem.

Niepożądane działania

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Częstość określa się według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki; częstość nieznana (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego

Rzadko: ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zmęczenie, drgawki (zazwyczaj u dzieci); bardzo rzadko: pobudzenie nerwowe, senność/ospoślenie (zazwyczaj u dzieci), halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony narządów wzroku

Rzadko: przejściowe zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego

Rzadko: nieregularne lub przyspieszone tętno; bardzo rzadko: arytmia, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa, uczucie pieczenia w okolicy błon śluzowych nosa i gardła, kichanie; rzadko: nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po zakończeniu leczenia, krwawienie z nosa; bardzo rzadko: apnea u dzieci.

Ze strony układu pokarmowego:

Często: nudności; rzadko: wymioty.
Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: drgawki, szczególnie u dzieci.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:

Często: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, zjawisko odbicia.

Długotrwałe lub częste stosowanie w połączeniu z wysokimi dawkami ksylometazoliny może powodować uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej oraz nasilony obrzęk błony śluzowej, które nasilają się przy dalszym stosowaniu leku (rzekowe zapalenie nosa). Ten efekt może pojawić się już po 7 dniach leczenia, a przy kontynuowaniu terapii może prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej z powstawaniem strupów (suche zapalenie nosa).

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania nie dłużej niż 180 dni.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml roztworu w fiolce z urządzeniem dawkującym; 1 fiolka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja.