Merális® Advance

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MERALIS® ADVANCE (MERALYS® ADVANCE)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg o 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: agua de mar purificada, dihidrógeno fosfato de potasio, hidroxipropilmetilcelulosa, ácido hialurónico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Propiedades físicas y químicas principales. Solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinamia

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores adrenérgicos α.

Meralis**®** Avanzado provoca la contracción de los vasos sanguíneos nasales, reduciendo el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales, mejorando así la respiración nasal en casos de congestión nasal y de los senos paranasales.

La acción del medicamento comienza varios minutos después de su aplicación y se mantiene hasta 12 horas.

El medicamento no reduce la función mucociliar. Meralis**®** Avanzado tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango fisiológico de la cavidad nasal. El ácido hialurónico hidrata la mucosa, manteniéndola en condiciones óptimas para la cicatrización, si fuera necesario.

Farmacocinética

Tras la administración nasal, la xilometazolina apenas se absorbe; la concentración plasmática es tan baja que no puede determinarse mediante los métodos analíticos actuales. En casos de sobredosificación o uso prolongado, la cantidad absorbida del fármaco puede en ocasiones ser suficiente para provocar efectos sistémicos, particularmente manifestaciones a nivel del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Tratamiento complementario en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de la rinoscopia.

Contraindicaciones

Meralis® Awdans no debe administrarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Rinitis seca con formación de costras debido a inflamación de la mucosa nasal (rinitis seca);
• Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), tratamiento con inhibidores de la MAO durante las dos semanas previas al inicio del uso de Meralis® Awdans o tratamiento simultáneo con otros medicamentos capaces de elevar la presión arterial;
• Tras la hipofisectomía o intervenciones quirúrgicas en la duramadre;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Edad pediátrica menor de 2 años — para el spray al 0,05 %; edad pediátrica menor de 12 años — para el spray al 0,1 %;
• Periodo de gestación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: la administración simultánea de antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos junto con medicamentos simpaticomiméticos puede intensificar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por ello, no se recomienda su uso combinado. La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial. Debido al posible efecto hipertensivo de la xilometazolina, este medicamento no debe emplearse en combinación con fármacos hipotensores (por ejemplo, metildopa). Asimismo, pueden producirse interacciones complejas con los bloqueantes α y β, que podrían provocar hipotensión o hipertensión, taquicardia o bradicardia.

Características de uso

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que hayan presentado reacciones adversas graves durante el uso de fármacos adrenérgicos, tales como insomnio, mareo, temblor, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial.

Meralis® Advance debe utilizarse con precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio en pacientes con aumento de la presión intraocular, enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica, hipertensión), hiperplasia prostática, feocromocitoma, porfiria y trastornos del metabolismo (por ejemplo, en caso de diabetes mellitus). No debe administrarse a pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

No debe superarse la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y pacientes de edad avanzada. No debe utilizarse el medicamento durante más de 5 días consecutivos.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento debe administrarse a pacientes con inflamación crónica de la mucosa nasal únicamente bajo supervisión médica.

El uso prolongado y la sobredosis de agentes simpaticomiméticos descongestionantes pueden provocar hiperemia reactiva de la mucosa nasal y provocar obstrucción de las vías respiratorias, lo que a su vez impulsa al uso repetido o continuo del medicamento. Esto puede conducir a edema crónico (rinitis medicamentosa) y, finalmente, a atrofia de la mucosa nasal. En casos leves, debe considerarse primero la suspensión del uso de simpaticomiméticos en una fosa nasal, y tras la desaparición de los síntomas, también en la otra fosa nasal, con el fin de preservar al menos parcialmente la respiración nasal.

Durante el uso de fármacos simpaticomiméticos se han descrito casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) / síndrome vasoconstrictor cerebral reversible (SVCR). Entre los síntomas notificados se incluyen cefalea intensa y repentina, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En general, la mejoría o desaparición de los síntomas se produce en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Si aparecen signos o síntomas de SEPR/SVCR, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y debe consultarse al médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Embarazo. No debe administrarse el medicamento durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

Lactancia. No debe administrarse a mujeres que estén lactando, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.

Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Efecto sobre la capacidad para conducir y usar máquinas

En casos de uso prolongado del medicamento Meralis® Advance en dosis elevadas, puede producirse un efecto adverso sobre el sistema cardiovascular que podría afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la nariz.

Meralis**®** Advance, 0,05 %, spray nasal, se administra a niños de 2 a 12 años, 1 pulverización en cada fosa nasal 1-2 veces al día.

Meralis**®** Advance, 0,1 %, spray nasal, se administra a adultos y niños a partir de 12 años, 1 pulverización en cada fosa nasal 2-3 veces al día.

El medicamento debe utilizarse durante no más de 5 días, salvo que el médico recomiende otra duración del tratamiento.

El uso del medicamento Meralis**®** Advance puede reanudarse tras una pausa de varios días. El uso prolongado del medicamento puede provocar atrofia de la mucosa nasal. En caso de rinitis crónica, el medicamento Meralis**®** Advance puede utilizarse bajo supervisión médica debido al riesgo de aparición de atrofia de la mucosa nasal.

Antes del primer uso, es necesario pulverizar el medicamento varias veces (5 veces) en el aire para lograr una dosificación uniforme.

Si el frasco con el medicamento no se ha utilizado durante varios días, es necesario pulverizar al menos una vez en el aire para asegurar una dosificación uniforme.

Por razones de higiene y para prevenir la propagación de infecciones, cada frasco de spray debe ser utilizado por una sola persona.

Cómo aplicar el spray:

• Limpiar cuidadosamente la nariz antes de la aplicación.
• Mantener el frasco en posición vertical, sosteniendo la base con el dedo pulgar y colocando la punta entre dos dedos.
• Inclinar ligeramente el frasco e introducir la punta en una fosa nasal.
• Realizar la pulverización presionando el pulverizador y, simultáneamente, inhalar suavemente por la nariz.
• Tras la aplicación, antes de colocar la tapa protectora, limpiar y secar cuidadosamente la punta.

La última aplicación se recomienda realizarla inmediatamente antes de acostarse.

Niños

Meralis**®** Advance, spray nasal 0,05 %, está indicado para el tratamiento de niños de 2 a 12 años. Meralis**®** Advance, spray nasal 0,1 %, está indicado para el tratamiento de niños a partir de 12 años.

Sobredosis

Síntomas

Tras la administración nasal, el efecto sistémico es poco probable debido a la vasoconstricción local que inhibe la absorción. En caso de absorción sistémica, se puede esperar que el xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, produzca efectos similares a los de la clonidina: un breve aumento de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nervioso central incluyen disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

También pueden presentarse síntomas adicionales como: miosis, midriasis, sudoración, náuseas, cianosis, fiebre, palidez de la piel, parálisis del sistema nervioso central, sedación, sequedad de boca, arritmia, taquicardia, bradicardia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un efecto significativo sobre el sistema nervioso central, provocando espasmos, coma, bradicardia, apnea e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

Tratamiento

Una sobredosis grave requerirá tratamiento hospitalario. Dado que el clorhidrato de xilometazolina se absorbe rápidamente, debe administrarse inmediatamente carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizarse lavado gástrico (en caso de ingestión de dosis más altas). La hipotensión arterial puede tratarse con alfa-bloqueantes no selectivos. Los medicamentos vasoconstrictores están contraindicados. Si es necesario, se administrarán medicamentos antipiréticos y anticonvulsivos, así como ventilación artificial con oxígeno.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que pueden presentarse durante el uso del medicamento se indican a continuación. La frecuencia se define según las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a <1/100); raras (de ≥ 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, prurito.

Del sistema nervioso

Raras: cefalea, insomnio, mareo, fatiga, convulsiones (generalmente en niños); muy raras: nerviosismo, somnolencia/depresión (generalmente en niños), alucinaciones (especialmente en niños).

De los órganos de la vista

Poco frecuentes: trastorno temporal de la visión.

Del sistema cardiocirculatorio

Raras: latidos cardíacos irregulares o acelerados; muy raras: arritmia, hipertensión arterial.

De los órganos respiratorios, del tórax y del mediastino

Frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de ardor en las mucosas nasal y faríngea, estornudos; poco frecuentes: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del tratamiento, hemorragia nasal; muy raras: apnea en niños.

Del sistema gastrointestinal

Frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos.

Del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo

Muy raras: convulsiones, especialmente en niños.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Frecuentes: sensación de ardor en el sitio de aplicación, fenómeno de rebote.

La aplicación prolongada o frecuente junto con dosis altas de xilometazolina puede provocar sensación de ardor o sequedad de la mucosa y un aumento del edema de la mucosa, que empeora con el uso continuado del medicamento (rinitis medicamentosa). Este efecto puede observarse ya a partir de los 7 días de tratamiento y, si el tratamiento continúa, puede provocar un daño prolongado de la mucosa con formación de costras (rinitis seca).

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 3 años. El período de validez tras la primera apertura del envase no supera los 180 días.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Jadran-Galenski Laboratorij d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.