Мемоплант форте

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА МЕМОПЛАНТ ФОРТЕ

Состав:

Действующее вещество: сухой экстракт (EGb 761®) из листьев гинкго двулопастного (Ginkgo biloba);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг сухого экстракта (EGb 761®) из листьев гинкго двулопастного (Ginkgo biloba) (35−67:1), стандартизованного до 17,6−21,6 мг флавоновых гликозидов гинкго и до 4,32−5,28 мг терпенлактонов, из которых 2,24−2,72 мг гинкголидов А, В, С и 2,08−2,56 мг — билобалид, и не более 0,4 мкг гинкголовых кислот [экстрагент: ацетон 60 % (м/м)];

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 1500, титана диоксид (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа коричневый (Е 172), эмульсия противозагрязнительная SE 2 (диметикон, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогола эфир стеариновый, кислота сорбиновая), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки красного цвета, гладкие, круглые, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат растительного происхождения, нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови и микроциркуляцию. Улучшает мозговое кровообращение и обеспечение мозга кислородом и глюкозой, предотвращает агрегацию эритроцитов, ингибирует фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее влияние на сосудистую систему, стимулирует выработку эндотелийзависимого расслабляющего фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект как на уровне головного мозга, так и на периферии). Оказывает антитромботическое действие (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, влияния на синтез простагландинов, снижения активности биологически активных веществ и фактора активации тромбоцитов). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норэпинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность связываться с рецепторами. Оказывает антигипоксическое действие, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, нормализации медиаторных процессов в центральной нервной системе.

Фармакокинетика.

Действующее вещество – экстракт сухой стандартизованный гинкго двулопастного (EGb 761®): 24 % гетерозидов и 6 % гинкголидов-билобалидов (гинкголид А, В и билобалид С).

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и билобалида С составляет 80–90 %. Максимальная концентрация достигается через 1–2 часа после приема лекарственного средства. Периоды полувыведения составляют приблизительно 4 часа (билобалид, гинкголид А) и 10 часов (гинкголид В).

Эти вещества в организме не разрушаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Когнитивные нарушения различного генеза (дисциркуляторная энцефалопатия (деменция), вследствие инсульта, черепно-мозговых травм, в пожилом возрасте), проявляющиеся нарушениями внимания и/или памяти, снижением интеллектуальных способностей, чувством страха, нарушением сна;
• перемежающаяся хромота при хронических облитерирующих артериопатиях нижних конечностей (II стадия по Фонтейну);
• нарушения слуха, шум в ушах, головокружение и нарушения координации, преимущественно сосудистого генеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами (например, фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например, клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усиливаться.

Результаты исследований при одновременном применении с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг при начале терапии, изменении дозировки, прекращении применения или замене препарата.

Исследования взаимодействия с таллинололом показали, что экстракт листьев гинкго билоба может ингибировать активность Р-гликопротеина в желудочно-кишечном тракте. Это может привести к повышению уровня лекарственных средств в кишечнике, метаболизирующихся с участием Р-гликопротеина, таких как дабигатран этексилат. Рекомендуется с осторожностью комбинировать лекарственные средства, содержащие экстракт листьев гинкго билоба, и дабигатран.

В одном из исследований взаимодействия было установлено, что при совместном применении с экстрактом повышалась Cmax нифедипина. У некоторых лиц повышение достигало 100 %, что приводило к головокружению и усилению выраженности приливов.

Одновременное применение препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго билоба, и эфавиренза не рекомендуется; концентрация эфавиренза в плазме крови может снижаться в результате индукции CYP3A4.

Нельзя исключить взаимодействие с лекарственными средствами, подавляющими свёртывание крови. В ходе контролируемого по плацебо, двойного слепого исследования, проведённого на 50 субъектах в течение 7 дней, взаимодействие EGb 761® (суточная доза 240 мг) с ацетилсалициловой кислотой (суточная доза 500 мг) не было выявлено.

Особенности применения.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

Перед началом лечения препаратом «Мемоплант форте» необходимо выяснить, не являются ли патологические симптомы, которые наблюдаются, следствием основного заболевания, требующего специфического лечения.

Если головокружение и шум в ушах возникают часто, необходимо всегда обращаться к врачу. При внезапном ослаблении слуха или потере слуха требуется немедленно проконсультироваться с врачом.

При патологически повышенной склонности к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Препараты, содержащие экстракт гинкго билоба, могут повышать склонность к кровотечениям, поэтому их прием следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических приступов, вызванных приемом препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго билоба.

Не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих экстракт гинкго билоба, и эфавиренза.

Поскольку данный лекарственный препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врождённой галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, а также при дефиците лактазы.

Применение в период беременности и лактации.

В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды. Запивать ½ стакана воды. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца.

Дети.

Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей.

Передозировка.

Информации о передозировке препарата нет. При передозировке могут усиливаться побочные эффекты.

Побочные реакции.

Возможные побочные реакции:

• со стороны системы крови и лимфатической системы: сообщалось о возникновении кровотечений в отдельных органах (глаза, нос, церебральные и желудочно-кишечные кровотечения);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: включая диспептические явления, тошноту, рвоту;
• со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, одышку;
• со стороны кожи: воспаление кожи, покраснение, отек, зуд, сыпь, экзема.

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

Упаковка.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 2 или 3 блистера в картонной пачке.

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 3 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.