Memoplant Forte

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego Memoplant Forte

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt (EGb 761®) z liści ginkgo dwulopatkowego (Ginkgo biloba);

1 tabletka powlekana otrzema filmową zawiera 80 mg suchego ekstraktu (EGb 761®) z liści ginkgo dwulopatkowego (Ginkgo biloba) (35−67:1), standaryzowanego do 17,6−21,6 mg glikozydów flawonowych ginkgo i do 4,32−5,28 mg terpenolaktonów, z których 2,24−2,72 mg ginkgolidy A, B, C i 2,08−2,56 mg – bilobalid oraz nie więcej niż 0,4 μg kwasów ginkgolowych [roztwornik: aceton 60 % (m/m)];

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa kroskarboksymetloceluloza, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 1500, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza brązowy (E 172), emulsja przeciwzapadlinowa SE 2 (dimetylopolisiloksan, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynowy eter makrogolu, kwas sorbowy), talk.

Postać leku. Tabletki powlekane otrzema filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o barwie czerwonej, gładkie, okrągłe, powlekane otrzema filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATX N06D X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Preparat roślinny, który normalizuje metabolizm w komórkach, właściwości reologiczne krwi oraz mikrokrążenie. Poprawia ukrwienie mózgu i zaopatrzenie go w tlen oraz glukozę, zapobiega agregacji erytrocytów, hamuje czynnik aktywujący płytki krwi. Wykazuje zależny od dawki regulujący wpływ na układ naczyniowy, stymuluje produkcję zależnego od nabłonka czynnika rozkurczowego (tlenek azotu – NO), poszerza drobne tętnice, zwiększa napięcie żył, regulując tym samym napełnienie naczyń krwią. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń (działanie przeciwobrzękowe zarówno na poziomie mózgu, jak i obwodowym). Wywiera działanie przeciwzakrzepowe (dzięki stabilizacji błon płytek krwi i erytrocytów, wpływowi na syntezę prostaglandyn, zmniejszeniu działania substancji biologicznie czynnych oraz czynnika aktywującego płytki krwi). Zapobiega powstawaniu wolnych rodników i peroksydacji lipidów w błonach komórkowych. Normalizuje uwalnianie, ponowne wychwyt i katabolizm neuroprzekaźników (noradrenaliny, dopaminy, acetylocholiny) oraz ich zdolność wiązania się z receptorami. Wykazuje działanie antyhipoksyczne, poprawia metabolizm w narządach i tkankach, sprzyja gromadzeniu się w komórkach związków makroergowych, zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy, normalizuje procesy pośredniczące w ośrodkowym układzie nerwowym.

Farmakokinetyka.

Substancja czynna – suchy, standaryzowany ekstrakt z Ginkgo biloba (EGb 761®): 24% glikozydów oraz 6% ginkgolidów-bilobalidów (ginkgolid A, B i bilobalid C).

Po podaniu doustnym biodostępność ginkgolidów A, B oraz bilobalidu C wynosi 80–90%. Maksymalne stężenie osiągane jest po 1–2 godzinach od przyjęcia leku. Okresy półwydalenia wynoszą około 4 godziny (bilobalid, ginkgolid A) oraz 10 godzin (ginkgolid B).

Te substancje nie ulegają w organizmie rozkładowi i są praktycznie całkowicie wydalane z moczem, niewielka ilość wydalana jest z kałem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Deficyt poznawczy o różnym pochodzeniu (encefalopatia naczyniowa (demencja), spowodowana udarem mózgu, urazami głowy, u osób starszych, objawiający się zaburzeniami uwagi i/lub pamięci, obniżeniem zdolności intelektualnych, uczuciem strachu, zaburzeniami snu);
• chwiejność przemijająca przy przewlekłych obturacyjnych chorobach tętnic kończyn dolnych (stopień II wg Fontaine’a);
• zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zawroty głowy i zaburzenia koordynacji, głównie o pochodzeniu naczyniowym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może dojść do wzmocnienia działania tych ostatnich.

Wyniki badań dotyczące jednoczesnego stosowania z warfaryną nie wskazują na istnienie interakcji, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku terapii, przy zmianie dawki, przerwaniu stosowania lub zmianie leku.

Badania dotyczące interakcji z talinołolem wykazały, że ekstrakt z liści ginkgo biloba może hamować aktywność białka P-glikoproteiny w przewodzie pokarmowym. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia leków w jelitach, które są metabolizowane przy udziale białka P-glikoproteiny, takich jak dabigatran eteksylat. Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leków zawierających ekstrakt z liści ginkgo biloba i dabigatranu.

W jednym z badań dotyczących interakcji stwierdzono, że Cmax nifedypinu wzrastało przy jednoczesnym stosowaniu z ekstraktem. U niektórych osób wzrost ten osiągał 100%, co prowadziło do zawrotów głowy i nasilenia objawów flush.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ekstrakt z liści ginkgo biloba i efawi­renzu; stężenie efawi­renzu w osoczu krwi może obniżać się w wyniku indukcji CYP3A4.

Nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi krzepnięcie krwi. W przebiegu badania kontrolowanego z udziałem placebo, podwójnie ślepego, przeprowadzonego na 50 osobach przez 7 dni, nie wykazano interakcji EGb 761® (dawka dzienna 240 mg) z kwasem acetylosalicylowym (dawka dzienna 500 mg).

Особливости stosowania.

Pierwsze oznaki poprawy stanu pojawiają się po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem „Memoplant Forte” należy upewnić się, czy obserwowane objawy patologiczne nie są skutkiem choroby podstawowej wymagającej specyficznego leczenia.

Jeśli zawroty głowy i szumy w uszach występują często, należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego osłabienia słuchu lub utraty słuchu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku patologicznie zwiększonej skłonności do krwawień (diateza krwotoczna), a także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, lek należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Leki zawierające ekstrakt z ginkgo biloba mogą zwiększać skłonność do krwawień, dlatego należy przerwać ich przyjmowanie 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć nasilenia napadów epileptycznych wywołanych przyjmowaniem leków zawierających ekstrakt z liści ginkgo biloba.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających ekstrakt z ginkgo biloba oraz efawirenzu.

Ponieważ ten lek zawiera laktozę, jest on przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem niedokładnego wchłaniania glukozy lub galaktozy czy niedoborem laktozy.

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi mechanizmów.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy kierowaniu pojazdami silnikowymi lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować po 1 tabletce 2 razy na dobę podczas jedzenia. Popijać ½ szklanki wody. Średnia długość leczenia – 3 miesiące.

Dzieci.

Brak wystarczających danych doświadczenia dotyczących stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak informacji na temat przedawkowania leku. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane.

Działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane:

• ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: zgłaszano występowanie krwawień w poszczególnych narządach (oczy, nos, krwawienia mózgowe oraz przewodu pokarmowego);
• ze strony układu pokarmowego: dolegliwości przewodu pokarmowego, w tym objawy dyspeptyczne, nudności, wymioty;
• ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy;
• ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność;
• ze strony skóry: zapalenie skóry, zaczerwienienie, obrzęk, świąd, wysypka, egzema.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów powlekanych o powłoce filmowej w blisterze; 2 lub 3 blistry w tekturowym pudełku.

Po 20 tabletów powlekanych o powłoce filmowej w blisterze; 3 blistry w tekturowym pudełku.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.