Memoplant Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEMPOLANT FORTE

Composición:

Principio activo: extracto seco (EGb 761®) de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba);

Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de extracto seco (EGb 761®) de hojas de ginkgo biloba (Ginkgo biloba) (35−67:1), estandarizado a 17,6−21,6 mg de glucósidos flavónicos de ginkgo y a 4,32−5,28 mg de terpenolactonas, de los cuales 2,24−2,72 mg son ginkgólidos A, B, C y 2,08−2,56 mg son bilobalida, y no más de 0,4 µg de ácidos ginkgólicos [agente de extracción: acetona al 60 % (m/m)];

Excipientes: monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 1500, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), emulsión antiadherente SE 2 (dimeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, éter estearato de macrogol, ácido sórbico), talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Características fisicoquímicas principales: comprimidos rojos, lisos, redondos, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en demencias. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento de origen vegetal que normaliza el metabolismo celular, las propiedades reológicas de la sangre y la microcirculación. Mejora la circulación sanguínea cerebral y el suministro de oxígeno y glucosa al cerebro, previene la agregación de eritrocitos e inhibe el factor de activación plaquetaria. Ejerce un efecto regulador dependiente de la dosis sobre el sistema vascular, estimula la producción del factor relajante derivado del endotelio (óxido nítrico – NO), dilata las arterias pequeñas, aumenta el tono venoso y, de esta manera, regula el llenado vascular. Disminuye la permeabilidad de la pared vascular (efecto anti-edematoso tanto a nivel del cerebro como en la periferia). Posee acción antitrombótica (debido a la estabilización de las membranas plaquetarias y eritrocitarias, al efecto sobre la síntesis de prostaglandinas, a la reducción de la acción de sustancias biológicamente activas y del factor activador plaquetario). Previene la formación de radicales libres y la peroxidación lipídica de las membranas celulares. Normaliza la liberación, la recaptación y el catabolismo de los neurotransmisores (noradrenalina, dopamina, acetilcolina) y su capacidad de unión a los receptores. Ejerce acción antihipóxica, mejora el metabolismo en órganos y tejidos, favorece la acumulación de compuestos ricos en energía en las células, incrementa la utilización de oxígeno y glucosa y normaliza los procesos mediadores en el sistema nervioso central.

Farmacocinética.

Sustancia activa: extracto seco estandarizado de Ginkgo biloba (EGb 761®): 24 % de heterósidos y 6 % de gingkolídos-bilobalídos (gingkolídos A, B y bilobalído C).

Tras la administración oral, la biodisponibilidad de los gingkolídos A, B y del bilobalído C oscila entre el 80−90 %. La concentración máxima se alcanza entre 1−2 horas después de la ingestión del medicamento. Los tiempos de semivida de eliminación son aproximadamente de 4 horas (bilobalído, gingkolído A) y de 10 horas (gingkolído B).

Estas sustancias no se descomponen en el organismo, siendo excretadas prácticamente por completo en la orina, mientras que una cantidad insignificante se elimina por heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Déficit cognitivo de distinta etiología (encefalopatía discirculatoria [demencia], consecutiva a accidente cerebrovascular, traumatismos craneoencefálicos, en edad avanzada), que se manifiesta mediante trastornos de la atención y/o memoria, disminución de las capacidades intelectuales, sensación de miedo y alteraciones del sueño;
• Claudicación intermitente en arteriopatías crónicas oclusivas de las extremidades inferiores (grado II según Fontaine);
• Trastornos auditivos, acúfenos, vértigo y alteraciones de la coordinación de origen predominantemente vascular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Cuando se administra simultáneamente el medicamento con anticoagulantes (por ejemplo, fenprocumona, warfarina) o antiagregantes (por ejemplo, clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos), puede potenciarse el efecto de estos últimos.

Los resultados de estudios sobre la administración concomitante con warfarina no indican la presencia de interacción; sin embargo, se recomienda realizar un monitoreo adecuado al iniciar el tratamiento, al cambiar la dosis, al interrumpir el uso o al sustituir el medicamento.

Estudios sobre la interacción con talínolol han demostrado que el extracto de hojas de Ginkgo biloba puede inhibir la actividad de la glucoproteína P en el tracto gastrointestinal. Esto puede provocar un aumento en los niveles intestinales de medicamentos que son metabolizados por la glucoproteína P, como el dabigatrán etexilato. Se recomienda tener precaución al combinar medicamentos que contengan extracto de hojas de Ginkgo biloba con dabigatrán.

En uno de los estudios sobre interacción, se observó que la Cmáx de nifedipino aumentaba con la administración concomitante del extracto. En algunos individuos, el aumento alcanzó hasta un 100 %, lo que provocó vértigo y un aumento en la intensidad de los sofocos.

No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan extracto de hojas de Ginkgo biloba junto con efavirenz, ya que la concentración plasmática de efavirenz puede disminuir como resultado de la inducción del CYP3A4.

No puede descartarse la posibilidad de interacciones con medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea. En un estudio controlado con placebo, doble ciego, realizado durante 7 días en 50 sujetos, no se detectó interacción entre EGb 761® (dosis diaria de 240 mg) y ácido acetilsalicílico (dosis diaria de 500 mg).

Características de uso.

Los primeros signos de mejora del estado aparecen al mes de iniciar el tratamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con «Memoplant Forte», se debe comprobar que los síntomas patológicos observados no sean consecuencia de una enfermedad de base que requiera un tratamiento específico.

Si los mareos y el zumbido en los oídos ocurren con frecuencia, siempre debe consultarse al médico. En caso de debilidad repentina o pérdida auditiva, se debe consultar inmediatamente al médico.

En pacientes con tendencia patológica aumentada al sangrado (diatesis hemorrágica), así como en caso de uso simultáneo de anticoagulantes, el medicamento debe tomarse únicamente tras consultar con el médico.

Los medicamentos que contienen extracto de Ginkgo biloba pueden aumentar la predisposición al sangrado, por lo que su administración debe suspenderse 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse un aumento de las crisis epilépticas provocado por la toma de medicamentos que contienen extracto de hojas de Ginkgo biloba.

No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que contengan extracto de Ginkgo biloba y efavirenz.

Dado que este medicamento contiene lactosa, está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de lactasa.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar máquinas.

Durante el tratamiento, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar 1 tableta 2 veces al día durante las comidas. Tomar con ½ vaso de agua. La duración media del tratamiento es de 3 meses.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre la utilización del medicamento en niños.

Sobredosis.

No hay información disponible sobre sobredosis con este medicamento. En caso de sobredosis, pueden intensificarse los efectos adversos.

Efectos adversos.

Posibles reacciones adversas:

• Del sistema sanguíneo y linfático: se han notificado hemorragias en órganos individuales (ojos, nariz, hemorragias cerebrales y gastrointestinales);
• Del tracto digestivo: trastornos digestivos, náuseas, vómitos;
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo;
• Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, disnea;
• De la piel: inflamación de la piel, enrojecimiento, hinchazón, picazón, erupciones cutáneas, eccema.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez.

5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos recubiertos con película en blíster; 2 ó 3 blísteres en caja de cartón.

20 comprimidos recubiertos con película en blíster; 3 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.