Мебикар-фаркос

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС (MEBICAR-FARKOS)

Состав:

действующее вещество: темгиколурил;

1 капсула содержит темгиколурила 300 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, стеарат кальция;

состав оболочки капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускается прессование порошка в виде столбика, который рассыпается при прикосновении. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы.

Психоанлептики и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Темгиколурил.

Код АТХ N06B X21.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС по химической структуре близко к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры.

МЕБИКАР-ФАРКОС оказывает транквилизирующее (анксиолитическое) действие, устраняет или ослабляет чувство беспокойства, тревожности, страха, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Успокаивающий эффект препарата не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому МЕБИКАР-ФАРКОС можно применять в течение рабочего дня или во время обучения. Препарат не вызывает приподнятого настроения, чувства эйфории. По этой причине МЕБИКАР-ФАРКОС относят к дневным транквилизаторам. Снотворного эффекта не оказывает, однако усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении.

Помимо анксиолитического, МЕБИКАР-ФАРКОС оказывает ноотропное действие, уменьшает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами бензодиазепинового ряда (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость).

Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств — бред, патологическую эмоциональную активность.

МЕБИКАР-ФАРКОС воздействует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все четыре основные нейромедиаторные системы: ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую — способствует их балансу и интеграции, но не оказывает периферического адренонегативного действия. В нейромедиаторном профиле действия лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС присутствует дофаминопозитивный компонент. Препарат проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами.

МЕБИКАР-ФАРКОС оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, что является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. МЕБИКАР-ФАРКОС повышает уровень эндогенного алкоголя в большей степени, чем другие транквилизаторы, снижая тем самым тягу к алкоголю.

МЕБИКАР-ФАРКОС облегчает никотиновую абстиненцию.

Фармакокинетика

При пероральном применении биодоступность составляет 77–80 %; до 40 % препарата связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и находятся в плазме крови в свободном состоянии, вследствие чего препарат беспрепятственно распространяется в организме и свободно проникает через мембраны. Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3–4 часов, затем постепенно снижается. Лекарственное средство полностью выводится из организма в течение суток (с мочой 55–70 %), остальное — с калом в неизмененном виде, не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме.

Клинические характеристики

Показания

МЕБИКАР-ФАРКОС предназначен для применения у взрослых.

Неврозы и невроподобные состояния (тревожность, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх).

Для улучшения переносимости нейролептиков или транквилизаторов.

Кардиалгия различного происхождения (не связанные с ишемической болезнью сердца).

В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее тягу к курению.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любой из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

МЕБИКАР-ФАРКОС можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Особенности применения

Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении лекарственного средства МЕБИКАР-ФАРКОС не установлены.

С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, у пациентов с артериальной гипотензией.

Были отдельные сообщения о острых реакциях гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления грудью

МЕБИКАР-ФАРКОС хорошо проникает во все ткани и жидкости организма.

Нет достаточных данных о безопасности применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью, поэтому его не рекомендуется назначать беременным и кормящим матерям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение лекарственного средства может вызвать снижение артериального давления и слабость.

Способ применения и дозы

МЕБИКАР-ФАРКОС применять перорально независимо от приёма пищи.

Взрослым назначать по 300–600 мг 2–3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза — 3 г, максимальная суточная доза — 10 г.

Продолжительность курса лечения — от нескольких дней до 2–3 месяцев.

Для лечения никотиновой зависимости применять по 600–1000 мг в сутки в течение 5–6 недель (для возможности такого дозирования необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с печеночной недостаточностью снижение дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

МЕБИКАР-ФАРКОС мало токсичен. При значительной передозировке возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспепсические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела).

Лечение : необходимо промывание желудка и применение общепринятых методов детоксикации, а также симптоматическая терапия.

Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции

МЕБИКАР-ФАРКОС, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100); редко (≥ 1/10000 — < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: редко — головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспептические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует уменьшить дозу лекарственного средства.

Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — после приёма больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожные высыпания, зуд, крапивница, ангионевротический отёк). При возникновении аллергической реакции приём препарата следует прекратить.

Общие нарушения: редко — снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 °С) приём препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после завершения курса лечения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 или 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.