Mebykar-Farkos

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MEBICAR-FARKOS (MEBICAR-FARKOS)

Composición:

principio activo: temgicolurilo;

1 cápsula contiene temgicolurilo 300 mg en cálculo sobre sustancia seca al 100 %;

excipientes: metilcelulosa, estearato de calcio;

composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas gelatinosas duras de color blanco, que contienen un polvo de color blanco o casi blanco. Se permite la compactación del polvo en forma de cilindro que se desintegra al tacto. Se permite heterogeneidad en el tamaño de las partículas.

Grupo farmacoterapéutico

Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso.

Psicoanalépticos y otros psicoestimulantes y medicamentos nootrópicos. Temgicolurilo.

Código ATC N06B X21.

Propiedades farmacodinámicas

La sustancia activa del medicamento MEBICAR-FARKOS, desde el punto de vista de su estructura química, es similar a los metabolitos naturales del organismo: su molécula está compuesta por dos fragmentos metilados de urea que forman parte de una estructura bicíclica.

MEBICAR-FARKOS ejerce un efecto tranquilizante (ansiolítico), aliviando o reduciendo sensaciones de inquietud, ansiedad, miedo, tensión emocional interna e irritabilidad. El efecto sedante del medicamento no se acompaña de miorrelajación ni alteración de la coordinación motora. El medicamento no disminuye la actividad intelectual ni motriz, por lo que MEBICAR-FARKOS puede utilizarse durante la jornada laboral o el período de estudio. El fármaco no produce estados de euforia ni sensación de bienestar excesivo. Por este motivo, MEBICAR-FARKOS se clasifica como un tranquilizante diurno. No presenta efecto hipnótico, pero potencia la acción de los medicamentos hipnóticos y mejora el sueño cuando este se encuentra alterado.

Además del efecto ansiolítico, MEBICAR-FARKOS ejerce una acción nootrópica, reduciendo las reacciones adversas indeseables provocadas por neurolépticos y tranquilizantes del grupo de las benzodiazepinas (depresión emocional, efecto sedante excesivo, debilidad muscular).

El medicamento mejora las funciones cognitivas, aumenta la atención y la capacidad de trabajo mental, sin estimular la sintomatología de los trastornos psicopatológicos productivos, como delirios o una actividad emocional patológica.

MEBICAR-FARKOS actúa sobre la actividad de las estructuras que forman parte del complejo límbico-reticular, en particular sobre las zonas emocionales del hipotálamo, y también influye en los cuatro sistemas neuromediadores principales: el sistema GABAérgico, colinérgico, serotoninérgico y adrenérgico, favoreciendo su equilibrio e integración, sin ejercer efecto adrenérgico periférico negativo. En el perfil neuromediador del fármaco MEBICAR-FARKOS se observa un componente dopaminopositivo. El medicamento presenta actividad antagonista frente a la excitación de los sistemas adrenérgico y glutamatérgico, y potencia el funcionamiento de los mecanismos inhibitorios serotoninérgicos y GABAérgicos del cerebro. El fármaco posee propiedades normasténicas.

MEBICAR-FARKOS tiene efecto anti-alcohol. En pacientes con alcoholismo, el nivel de etanol endógeno en plasma sanguíneo está reducido, lo que constituye una de las causas del intenso deseo de consumir alcohol. MEBICAR-FARKOS eleva el nivel de alcohol endógeno más que otros tranquilizantes, reduciendo así el deseo de consumir alcohol.

MEBICAR-FARKOS alivia la abstinencia de nicotina.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la biodisponibilidad es del 77-80 %; hasta el 40 % del fármaco se une a los eritrocitos; el 60 % restante no se une a las proteínas plasmáticas y permanece en la sangre en forma libre, lo que permite una distribución sin obstáculos en el organismo y un paso libre a través de las membranas. El volumen de distribución es de 0,9 l/kg. La concentración máxima en el suero sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, se mantiene elevada durante 3-4 horas y luego disminuye progresivamente. El medicamento se elimina completamente del organismo en un período de 24 horas (55-70 % a través de la orina), el resto se excreta por heces sin cambios. No se acumula ni sufre transformaciones bioquímicas en el organismo.

Características clínicas

Indicaciones

MEBICAR-FARKOS está indicado para uso en adultos.

Neurosis y estados similares a neurosis (ansiedad, labilidad emocional, preocupación y miedo).

Para mejorar la tolerancia a neurolépticos o tranquilizantes.

Cardialgias de diferente origen (no relacionadas con la enfermedad isquémica del corazón).

Como parte del tratamiento complejo de la dependencia a la nicotina, como agente que reduce el deseo de fumar.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al temgicolurilo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

MEBICAR-FARKOS puede combinarse con neurolépticos, tranquilizantes (benzodiazepinas), hipnóticos, antidepresivos y psicoestimulantes.

Características de uso

No se han establecido hábito, dependencia ni síndrome de abstinencia con el uso del medicamento MEBICAR-FARCOS.

Debe administrarse con precaución en caso de alteraciones de la función hepática y renal, así como en pacientes con hipotensión arterial.

Se han notificado casos aislados de reacciones agudas de hipersensibilidad.

Uso durante el embarazo o la lactancia

MEBICAR-FARCOS penetra bien en todos los tejidos y fluidos corporales.

No existen datos suficientes sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres embarazadas ni en madres lactantes.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que la administración del medicamento puede provocar disminución de la presión arterial y debilidad.

Vía de administración y dosis

MEBICAR-FARCOS se administra por vía oral independientemente de la ingestión de alimentos.

En adultos, la dosis recomendada es de 300–600 mg, 2–3 veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse. La dosis única máxima es de 3 g y la dosis diaria máxima es de 10 g.

La duración del tratamiento oscila desde varios días hasta 2–3 meses.

Para el tratamiento de la dependencia de la nicotina, se recomienda una dosis de 600–1000 mg al día durante 5–6 semanas (para permitir esta dosificación, deben utilizarse formas farmacéuticas adecuadas con el contenido correspondiente del principio activo).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia hepática, no es necesario reducir la dosis.

En pacientes con insuficiencia renal, la corrección de la dosis no ha sido estudiada. En estos pacientes, el medicamento debe administrarse con precaución.

Niños

El medicamento no está indicado para su uso en niños.

Sobredosis

MEBICAR-FARCOS es poco tóxico. En caso de sobredosis significativa, es posible un aumento de los efectos adversos (incluyendo reacciones alérgicas, trastornos dispepsia, debilidad, disminución temporal de la presión arterial y de la temperatura corporal).

Tratamiento: debe realizarse lavado gástrico y aplicar métodos generales aceptados de desintoxicación, así como terapia sintomática.

No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas

MEBICAR-FARKOS, como cualquier otro medicamento, puede provocar reacciones adversas, aunque no se presentan en todos los pacientes.

Frecuencia de las reacciones adversas según la clasificación MedDRA (Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria): muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 — < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 — < 1/100); raras (≥ 1/10000 — < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: raras — mareo.

Del sistema cardiovascular: raras — disminución de la presión arterial.

Del tracto gastrointestinal: raras — trastornos dispepsia (incluyendo náuseas, vómitos, diarrea). En tal caso, se debe reducir la dosis del medicamento.

Del sistema respiratorio: raras — broncoespasmo.

De la piel y tejidos subcutáneos: raras — tras la administración de dosis elevadas, pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo erupciones cutáneas, picor, urticaria, angioedema). En caso de reacción alérgica, se debe interrumpir la administración del medicamento.

Alteraciones generales: raras — disminución de la temperatura corporal, debilidad. En caso de disminución de la presión arterial y/o de la temperatura corporal (la temperatura corporal puede descender en 1–1,5 °C), no es necesario interrumpir la administración del medicamento. La presión arterial y la temperatura corporal se normalizan tras finalizar el curso del tratamiento.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

30 meses.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase

12 ó 10 cápsulas por blíster, 2 blísters por estuche.

Categoría de dispensación

Sujeto a receta médica.

Fabricante

S.A. «Compañía Farmacéutica FarkoS».

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento de Hostomel, calle Svjato-Pokrovska, 360.