Mebikar-Farkos

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MEBICAR-FARKOS (MEBICAR-FARKOS)

Skład:

substancja czynna: temgikoluryl;

1 kapsułka zawiera temgikolurylu 300 mg w przeliczeniu na 100 % suchą substancję;

substancje pomocnicze: metyloceluloza, stearynian wapnia;

skład powłoki kapsułki: dwutlenek tytanu (E 171), żelatyna.

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki białego koloru, zawierające proszek biały lub prawie biały. Dopuszczalne jest sprasowanie proszku w postaci słupka, który rozpada się przy dotyku. Dopuszczalna jest niejednorodność pod względem wielkości cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego.

Psychostymulanty i inne psychostymulujące oraz leki nootropowe. Temgikoluryl.

Kod ATX N06B X21.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Substancja czynna leku Mebikar-Farkos pod względem struktury chemicznej jest zbliżona do naturalnych metabolitów organizmu: jej cząsteczka składa się z dwóch zmetylowanych fragmentów mocznika wchodzących w skład struktury bicyklicznej.

Mebikar-Farkos wykazuje działanie uspokajające (anxiolityczne), zmniejsza lub osłabia uczucie niepokoju, lęk, strach, wewnętrzną napięcie emocjonalne oraz podrażnienie. Efekt uspokajający leku nie towarzyszy miorelaksacji ani zaburzeniom koordynacji ruchów. Lek nie obniża aktywności intelektualnej i ruchowej, dlatego Mebikar-Farkos można stosować w ciągu dnia roboczego lub podczas nauki. Preparat nie wywołuje euforii ani podniesionego nastroju. Z tego względu Mebikar-Farkos zalicza się do dziennej grupy środków uspokajających. Nie wykazuje działania nasennego, ale wzmaga działanie leków nasennych i poprawia jakość snu w przypadku jego zaburzeń.

Oprócz działania anxiolitycznego Mebikar-Farkos wykazuje działanie nootropowe, zmniejsza niepożądane działania uboczne wywołane neuroleptykami oraz benzodiazepinami z grupy środków uspokajających (depresję emocjonalną, nadmierne działanie uspokajające, osłabienie mięśni).

Lek poprawia funkcje poznawcze, zwiększa uwagę i sprawność umysłową, nie stymulując przy tym objawów produktowych zaburzeń psychopatologicznych – majaczenia, patologicznej aktywności emocjonalnej.

Mebikar-Farkos wpływa na aktywność struktur wchodzących w skład kompleksu limbiczno-siatkowatego, w szczególności na ośrodki emocjonalne podwzgorza, a także oddziałuje na wszystkie cztery główne układy neuroprzekaźnikowe: GABA-ergiczny, cholinergiczny, serotonergiczny oraz adrenergiczny – sprzyjając ich równowadze i integracji, nie wykazując przy tym obwodowego działania adenonegatywnego. W profilu neuroprzekaźnikowym działania leku Mebikar-Farkos występuje składnik dopaminopoztywny. Preparat wykazuje działanie antagonistyczne wobec pobudzenia układów adrenergicznego i glutaminergicznego oraz wzmaga działanie hamujących mechanizmów mózgu: serotonergicznych i GABA-ergicznych. Lek charakteryzuje się właściwościami normastenicznymi.

Mebikar-Farkos wykazuje działanie przeciwalkoholowe. U chorych na alkoholizm stwierdza się obniżony poziom endogennego alkoholu etylowego we krwi – jest to jedna z przyczyn nasilonego pragnienia alkoholu. Mebikar-Farkos zwiększa poziom endogennego alkoholu bardziej niż inne środki uspokajające, co prowadzi do zmniejszenia pragnienia alkoholu.

Mebikar-Farkos ułatwia abstynencję nikotynową.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym biodostępność wynosi 77–80%; około 40% leku wiąże się z erytrocytami; pozostałe 60% nie wiąże się z białkami krwi i znajduje się we krwi w postaci wolnej, dzięki czemu lek swobodnie rozprzestrzenia się w organizmie i przenika przez błony. Objętość rozprzestrzenienia wynosi 0,9 l/kg. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 30 minutach, wysoki poziom utrzymuje się przez 3–4 godziny, a następnie stopniowo maleje. Lek jest całkowicie wydalany z organizmu w ciągu doby (55–70% z moczem), reszta – z kałem w niezmienionej postaci, nie gromadzi się i nie ulega przemianom biochemicznym w organizmie.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Mebikar-Farkos przeznaczony jest do stosowania u dorosłych.

Neurozy i stany neurozo-podobne (lęk, niestabilność emocjonalna, niepokój i strach).

W celu poprawy tolerancji neuroleptyków lub środków uspokajających.

Bóle serca o różnym pochodzeniu (niezwiązane z chorobą niedokrwienną serca).

W ramach terapii skojarzonej uzależnienia od nikotyny jako środek zmniejszający popęd do palenia.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na temgikolurylu lub dowolny składnik pomocniczy leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Mebikar-Farkos można łączyć z neuroleptykami, środkami uspokajającymi (benzodiazepinami), lekami nasennymi, antydepresyjami oraz psychostymulantami.

Особливости stosowania

Uzależnienie, uzależnienie i zespół odstawienia podczas stosowania leku Mebikar-Farkos nie zostały stwierdzone.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek, u chorych na nadciśnienie tętnicze.

Były pojedyncze doniesienia o ostrych reakcjach nadwrażliwości.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Mebikar-Farkos dobrze przenika do wszystkich tkanek i płynów ustrojowych.

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie powinien być przepisywany kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami, ponieważ stosowanie leku może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego i osłabienie.

Sposób stosowania i dawki

Mebikar-Farkos stosować doustnie niezależnie od posiłków.

Dorosłym przepisuje się po 300–600 mg 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć. Maksymalna dawka pojedyncza – 3 g, maksymalna dawka dobową – 10 g.

Czas trwania leczenia – od kilku dni do 2–3 miesięcy.

W leczeniu uzależnienia od nikotyny stosuje się po 600–1000 mg na dobę przez 5–6 tygodni (w celu umożliwienia takiego dawkowania należy stosować odpowiednie postaci lekarskie z odpowiednią zawartością substancji czynnej).

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma potrzeby zmniejszania dawki.

U pacjentów z niewydolnością nerek korekta dawki nie była badana. Lek należy przepisywać tym pacjentom z ostrożnością.

Dzieci

Lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Przedawkowanie

Mebikar-Farkos ma niską toksyczność. Przy znacznym przedawkowaniu możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (w tym reakcje alergiczne, zaburzenia dyspeptyczne, osłabienie, tymczasowe obniżenie ciśnienia tętniczego i temperatury ciała).

Leczenie: należy przeprowadzić przemywanie żołądka oraz zastosować ogólnie przyjęte metody dezintoksykacji i terapię objawową.

Nie zna się specyficznego antydotum.

Efekty uboczne

Mebikar-Farkos, podobnie jak inne leki, może powodować efekty uboczne, choć nie występują one u wszystkich pacjentów.

Częstotliwość występowania efektów ubocznych według klasyfikacji MedDRA (Medyczny Słownik Terminologii w Działalności Regulacyjnej): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 — < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 — < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 — < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); częstotliwość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Z zaburzenia układu nerwowego: rzadko — zawroty głowy.

Z zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko — obniżenie ciśnienia tętniczego.

Z zaburzenia układu pokarmowego: rzadko — zaburzenia przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty, biegunka). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku.

Z zaburzenia układu oddechowego: rzadko — skurcz oskrzeli.

Z zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: rzadko — po przyjęciu dużych dawek możliwe są reakcje alergiczne (w tym wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia ogólne: rzadko — obniżenie temperatury ciała, osłabienie. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego i/lub temperatury ciała (temperatura ciała może obniżyć się o 1–1,5 °C) nie trzeba przerywać przyjmowania leku. Ciśnienie tętnicze i temperatura ciała normalizują się po zakończeniu cyklu leczenia.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

30 miesięcy.

Warunki przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

Po 12 lub 10 kapsułek w blistrze, po 2 blistry w puszce.

Kategoria wydawania

Na receptę.

Producent

Sp. z o.o. „Farmaceutyczna firma „Farkoś”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle miasteczka Hostomel, ul. Święto-Pokrowska 360.