Макмирор комплекс®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАКМИРОР КОМПЛЕКС® (MACMIROR COMPLEX®)

Состав:

действующие вещества: нифурател, нистатин;

100 г крема содержат: нифуратела 10 г, нистатина 4 000 000 МЕ;

вспомогательные вещества: ксалфин 15; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); глицерин; сорбитол раствор некристаллизующийся (Е 420); пропиленгликоль; карбомер; трометамол; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: жидкий однородный крем желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Антибиотики. Нистатин, комбинации. Код АТХ G01A А51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В лекарственном средстве МАКМИРОР КОМПЛЕКС® сочетаются действующие вещества нифурателя и нистатина. Нифуратель — это химическое лекарственное вещество, синтезированное научно-исследовательской лабораторией POLI, способное эффективно уничтожать трихомонады, бактерии и грибковые микроорганизмы.

Нистатин — известный противогрибковый антибиотик, эффективный при лечении кандидомикоза.

Сочетание действующих веществ нифурателя и нистатина обеспечивает высокую противогрибковую эффективность, уничтожает трихомонады и бактерии, при этом взаимодействие двух активных компонентов не имеет негативных последствий.

Более того, два лекарственных вещества дополняют и усиливают противогрибковое действие друг друга.

Фармакокинетика.

При применении препарата его компоненты не всасываются и не вызывают системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексная терапия вульвовагинальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: бактериями, трихомонадами, грибами рода Candida.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

При одновременном применении с латексными контрацептивами повышается риск их повреждения.

Особенности применения.

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может вызвать реакции повышенной чувствительности.

При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата необходимо воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнёра, чтобы избежать повторного заражения.

Данный лекарственный препарат содержит вспомогательные вещества — метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В 1 г этого лекарственного средства содержится 50 мг пропиленгликоля.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность.

Исследования влияния на фертильность у человека не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять по 2,5 г вагинального крема 1 или 2 раза в сутки, вечером и/или утром.

Необходимую дозу вагинального крема вводить с помощью шприца-дозатора.

Порядок использования шприца-дозатора

Навинтить шприц-дозатор на тюбик вагинального крема, нажать на тюбик, чтобы в дозатор поступило необходимое количество крема (см. отметки, указывающие количество в граммах).

Отвинтить шприц от тюбика, ввести шприц во влагалище, нажимая на поршень шприца.

При необходимости можно отсоединить наконечник от поршня и навинтить наконечник на другую сторону шприца перед тем, как ввести его во влагалище.

Пластиковый шприц входит в комплект упаковки. После использования необходимо тщательно вымыть шприц для последующего применения.

Длительность курса лечения определяет врач индивидуально, обычно курс лечения составляет 8 дней.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Риска передозировки отсутствует.

Побочные реакции.

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией по системам органов и частотой возникновения по MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко: в связи с содержанием вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата (Е 218) и пропилпарагидроксибензоата (Е 216) может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные), включая сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивницу. Может вызывать раздражение кожи в связи с содержанием вспомогательного вещества пропиленгликоля.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко: вагинальный зуд, жжение.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности.

Срок годности. 3 года. Срок годности после первого вскрытия — 12 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 30 г вагинального крема в алюминиевой тубе в комплекте с аппликатором (дозированным шприцем), помещены в картонную пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Доппель Фармацевтици С.р.л.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности. Виа Мартири делле Фоибе, 1 – 29016 Кортемаджоре (РС) – Италия.