Macmiror Complex®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MACMIROR COMPLEX®

Composición:

Principios activos: nifuratel, nistatina;

100 g de crema contienen: nifuratel 10 g, nistatina 4 000 000 UI;

Excipientes: xalifin 15; metilparahidroxibenzoato (E 218); propilparahidroxibenzoato (E 216); glicerol; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); propilenglicol; carbómero; trietanolamina; agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea líquida de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos utilizados en ginecología. Antibióticos. Nistatina, combinaciones. Código ATC G01A A51.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En el medicamento MАCMІROК COMPLEJO® se combinan las sustancias activas nitrofurantoina y nistatina. La nitrofurantoina es un fármaco sintético desarrollado por el laboratorio científico POLI, capaz de destruir eficazmente tricomonas, bacterias y microorganismos fúngicos.

La nistatina es un conocido antibiótico de acción antifúngica, eficaz en el tratamiento de la candidiasis.

La combinación de las sustancias activas nitrofurantoina y nistatina proporciona una elevada eficacia antifúngica, destruye tricomonas y bacterias, y la interacción entre ambas sustancias activas no produce consecuencias negativas.

Además, ambas sustancias medicinales se complementan y potencian mutuamente su acción antifúngica.

Farmacocinética.

Tras la aplicación del medicamento, sus componentes no son absorbidos ni provocan efectos sistémicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complejo de las infecciones vulvovaginales causadas por microorganismos sensibles al medicamento: bacterias, tricomonas y hongos del género Candida.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a las sustancias activas o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se ha establecido interacción clínicamente significativa del medicamento con otros fármacos.

El uso concomitante con métodos anticonceptivos de látex incrementa el riesgo de daño de estos.

Características de uso.

La utilización del medicamento, especialmente durante un período prolongado, puede provocar reacciones de hipersensibilidad.

Si aparecen signos de reacción alérgica, se debe interrumpir el uso del medicamento.

Durante la aplicación del medicamento se debe abstener de las relaciones sexuales.

Es necesario tratar simultáneamente al compañero sexual para evitar la reinfección.

Este medicamento contiene sustancias auxiliares: metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

En 1 g de este medicamento se contiene 50 mg de propilenglicol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo. Durante el tratamiento se debe suspender la lactancia.

Fertilidad.

No se han realizado estudios sobre el efecto en la fertilidad humana.

Capacidad de influir sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No influye.

Vía de administración y dosis.

Aplicar 2,5 g de crema vaginal 1 o 2 veces al día, por la tarde y/o por la mañana.

La dosis necesaria de crema vaginal debe introducirse mediante el aplicador de jeringa.

Instrucciones para el uso del aplicador de jeringa

Enrosque la jeringa en el tubo de la crema vaginal y presione el tubo hasta que entre en el aplicador la cantidad necesaria de crema (ver las marcas que indican la cantidad en gramos).

Desenrosque la jeringa del tubo, introduzca la jeringa en la vagina y presione el émbolo de la jeringa.

Si es necesario, puede desmontar la boquilla del émbolo y enroscar la boquilla al otro extremo de la jeringa antes de introducirla en la vagina.

La jeringa de plástico forma parte del contenido del envase. Tras su uso, debe lavarse cuidadosamente la jeringa para su próxima aplicación.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual; normalmente, el tratamiento dura 8 días.

Niños. No utilizar este medicamento en niños.

Sobredosificación.

No existen riesgos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia de aparición según MedDRA: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raras: debido a la presencia de los excipientes metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), incluyendo erupciones cutáneas, prurito, dermatitis de contacto y urticaria. Puede causar irritación en la piel debido a la presencia del excipiente propilenglicol.

Trastornos generales y en el sitio de administración: muy raras: prurito vaginal, escozor.

Trastornos del sistema inmunitario: frecuencia desconocida: reacciones de hipersensibilidad.

Periodo de validez. 3 años. Periodo de validez tras la primera apertura: 12 días.

Condiciones de conservación.

Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 30 g de crema vaginal en tubo de aluminio con aplicador (jeringa graduada), contenido en estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Doppel Farmaceutici S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.