Macmiror Complex®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MACMIROR COMPLEX® (MACMIROR COMPLEX®)

Composizione:

Principi attivi: nifuratel, nistatina;

100 g di crema contengono: nifuratel 10 g, nistatina 4 000 000 UI;

Eccipienti: xalifin 15; metil p-idrossibenzoato (E 218); propil p-idrossibenzoato (E 216); glicerolo; soluzione di sorbitolo non cristallizzante (E 420); propilenglicole; carbomer; trietanolamina; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema vaginale.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea, liquida, di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici e antisettici usati in ginecologia. Antibiotici. Nistatina, combinazioni. Codice ATC G01A A51.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il medicinale MACMIROR COMPLEX® combina le sostanze attive nitrofurantoina e nistatina. La nitrofurantoina è una sostanza farmaceutica chimica sintetizzata dal laboratorio di ricerca POLI, in grado di distruggere efficacemente trichomonas, batteri e microrganismi fungini.

La nistatina è un noto antibiotico ad attività antifungina, efficace nel trattamento della candidiasi.

La combinazione delle sostanze attive nitrofurantoina e nistatina determina un'elevata efficacia antifungina, distrugge i trichomonas e i batteri, senza che l'interazione tra le due sostanze attive comporti effetti negativi.

Inoltre, le due sostanze farmaceutiche si completano e potenziano reciprocamente l'azione antifungina.

Farmacocinetica

Quando il medicinale viene applicato, i suoi componenti non vengono assorbiti e non determinano un'azione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Terapia combinata delle infezioni vulvovaginali causate da microrganismi sensibili al farmaco: batteri, tricomonadi, funghi del genere Candida.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata alle sostanze attive o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata stabilita un'interazione clinicamente rilevante del farmaco con altri medicinali.

Quando si utilizza contemporaneamente a contraccettivi in lattice, aumenta il rischio di danneggiarli.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale, specialmente per un lungo periodo, può causare reazioni di ipersensibilità.

In caso di comparsa di sintomi di reazione allergica, si deve interrompere l'uso del medicinale.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali.

È necessario trattare contemporaneamente il partner sessuale per evitare un reinfezione.

Questo medicinale contiene le sostanze ausiliarie metil-p-idrossibenzoato (E 218) e propil-p-idrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche con insorgenza ritardata).

In 1 g di questo medicinale sono contenuti 50 mg di propilene glicole.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale durante la gravidanza. Durante il trattamento si deve interrompere l'allattamento al seno.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Applicare 2,5 g di crema vaginale 1 o 2 volte al giorno, la sera e/o la mattina.

La dose necessaria di crema vaginale va introdotta con l’aiuto della siringa dosatrice.

Modalità d’uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo della crema vaginale e premere sul tubo in modo che la quantità necessaria di crema raggiunga la siringa (vedere i segni che indicano la quantità in grammi).

Svitare la siringa dal tubo, introdurre la siringa nella vagina premendo lo stantuffo.

Se necessario, è possibile staccare la punta dallo stantuffo e avvitare la punta sull’altro lato della siringa prima di introdurla nella vagina.

La siringa in plastica è inclusa nella confezione. Dopo l’uso, la siringa deve essere accuratamente lavata per l’utilizzo successivo.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale; di norma, il trattamento dura 8 giorni.

Popolazione pediatrica. Il medicinale non deve essere usato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non ci sono rischi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza di occorrenza MedDRA: molto frequenti (≥1/10); frequenti (≥1/100, <1/10); non frequenti (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10 000, <1/1000); molto rari (<1/10 000), non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raramente: a causa della presenza degli eccipienti metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216) può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), inclusi eruzioni cutanee, prurito, dermatite da contatto, orticaria. Può causare irritazione cutanea a causa della presenza dell’eccipiente propilenglicole.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: molto raramente: prurito vaginale, bruciore.

Dal punto di vista del sistema immunitario: frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità.

Durata della validità. 3 anni. Durata della validità dopo la prima apertura: 12 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 30 g di crema vaginale in tubo di alluminio con applicatore (siringa graduata), contenuti in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Doppel Farmaceutici S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa. Via Martiri delle Fosse, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) – Italia.