Магнемакс-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МАГНЕМАКС-ЗДОРОВЬЕ (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит магния цитрата безводного 618,43 мг в пересчете на магний 100 мг, пиридоксина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль 6000; магния стеарат; тальк; сухая смесь «Opadry white», содержащая диоксид титана (Е 171), гипромеллозу, триацетин (Е 1518).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальные, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важным компонентом тканей организма: в костной ткани скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мэкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врожденная гипомагниемия);

• вторичной, вследствие:

• недостаточного потребления магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

• нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

• избыточной потери магния почками (нарушения канальцевой функции, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть солей магния пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Магний выводится в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Данный лекарственный препарат содержит магний.

Комбинация нескольких нижеперечисленных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, проявляющиеся желудочно-кишечными спазмами или усилением сердцебиения (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения препарата симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом ингибируется действие леводопы, если её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической дофа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых дозах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов дофа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, при применении которых имеются предостережения.

Лекарственный препарат и пероральные тетрациклины необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым дефицитом магния необходимо начинать с его введения внутривенным путем.

Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (>200 мг/сутки) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Это побочное действие, как правило, обратимо и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности для предотвращения гипермагниемии.

Если в течение одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем — дефицит кальция.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Меры предосторожности при применении

ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ. Детям в возрасте до 6 лет можно применять лекарственное средство Магнемакс-Здоровье, оральный раствор.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Анализ достаточного количества данных клинического применения препарата у беременных женщин не выявил его фетотоксического или эмбриотоксического действия. Несмотря на недостаточное количество данных исследований на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности.

Грудное вскармливание.

Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. С учетом ограниченных доказательных данных, доступных на сегодня, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период грудного вскармливания, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо принимать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки) или 2–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Применение лекарственного средства необходимо прекратить, как только уровень магния в крови вернётся к норме.

Дети. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

Связанная с магнием.

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако интоксикация магнием может развиться при почечной недостаточности.

Симптомы. При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может развиться сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение чувствительности положения, вибрационной чувствительности нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке возможны снижение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций центральной нервной системы, замедление рефлексов, отклонения от нормы показателей ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц, анурез.

Лечение. Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином.

Сенсорная аксональная нейропатия — это основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Симптомы. В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорной недостаточности, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение. Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения приёма пиридоксина.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, которые могут возникнуть при применении лекарственного средства, с указанием систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая зуд и крапивницу, экзему, эритему.

* Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.