Magemaks-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku MAGEMAKS-ZDOROVIA (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera bezwodny cytrynian magnezu 618,43 mg, odpowiadający 100 mg magnezu, chlorowodorek pirydoksyny 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; polietylenoglikol 6000; stearynian magnezu; talk; sucha mieszanina „Opadry white” zawierająca dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylozawę, triacetyninę (E 1518).

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki owalne, powlekane, białe lub prawie białe, z rowkiem po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy grupy B z mineralami.

Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magnez jest kationem, który znajduje się głównie wewnątrz komórek. Magnez zmniejsza pobudliwość neuronów i przewodzenie nerwowo-mięśniowe, uczestniczy w wielu procesach enzymatycznych.

Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującego się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, lub 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, lub 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, związany z patologią metaboliczną (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);

• wtórny, związany z:

• niedostatecznym spożyciem magnezu w diecie (ciężkie niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywianie);

• zaburzonym wchłanianiem magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przewodu pokarmowego, hipoparatejroizm);

• nadmierną utratą magnezu z moczem (uszkodzenia kanalików nerkowych, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cisplatyną).

Pirydoksyna, będąca czynnikiem koenzymatycznym, uczestniczy w większości procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka.

Część soli magnezu jest biernie wchłaniana w jelitach. Stopień wchłaniania zależy od rozpuszczalności soli. Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez jest wydalany głównie z moczem.

W organizmie pirydoksyna ulega utlenieniu do pirydoksalu lub aminowaniu do pirydoksyminy. W wyniku dalszego fosforylowania powstaje fosforan pirydoksalu. Ta forma pirydoksyny jest metabolicznie aktywna.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania.

Leczenie objawowe niedoboru magnezu w organizmie.

Ten lek zawiera magnez.

Połączenie poniższych objawów może wskazywać na niedobór magnezu w organizmie:

• podwyższona pobudliwość, drażliwość, niepokój, przemijające osłabienie, niewielkie zaburzenia snu;
• objawy niepokoju objawiające się skurczami przewodu pokarmowego lub nasileniem akcji serca (przy braku chorób serca);
• skurcze mięśni, uczucie mrowienia w mięśniach.

Podawanie magnezu może pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu tych objawów.

Jeśli po miesiącu stosowania leku objawy nie ustępują, kontynuowanie leczenia jest nieuzasadnione.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Wiek dziecięcy do 6 roku życia. Fenyloketonuria. Hiperwitaminaza witaminy B6, miastenia gravis. Hipermagnezemia, blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Przeciwwskazane kombinacje.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest wtedy hamowane, jeśli jej podawanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych dawkach jest niewskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dopa-dekarboksylazy.

Kombinacje, których nie zaleca się.

Leki zawierające sole fosforanowe lub wapniowe, ponieważ utrudniają one wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Kombinacje, których stosowanie wymaga ostrożności.

Lek i doustne tetracykliny należy przyjmować z odstępem co najmniej 3 godziny, ponieważ magnez hamuje wchłanianie tetracyklin.

Preparaty magnezu osłabiają działanie doustnych leków przeciwwątrobowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

U pacjentów z ciężkim niedoborem magnezu należy rozpocząć leczenie od podania magnezu drogą dożylną.

Przewlekłe nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowej w przypadku przyjmowania jej w wysokich dawkach (>200 mg/dobę) przez dłuższy okres czasu (czyli przez kilka miesięcy lub lat). Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec hiperмагnemii.

Jeśli po miesiącu leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, należy odstawić lek.

W przypadku jednoczesnego niedoboru wapnia należy najpierw skorygować niedobór magnezu, a następnie niedobór wapnia.

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ostrożność podczas stosowania

TEN LEK PRZEZNACZONY JEST TYLKO DLA DOROSŁYCH ORAZ DZIECI W WIEKU OD 6 LAT. Dzieciom poniżej 6. roku życia można stosować lek Magemaks-Zdorovia, roztwór do doustnego przyjmowania.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Analiza wystarczającej liczby danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży nie wykazała działania fetotoksycznego ani embriotoksycznego. Mimo braku wystarczającej liczby badań na zwierzętach, ograniczone dane z badań klinicznych są satysfakcjonujące.

W razie potrzeby magnez można stosować na każdym etapie ciąży.

Karmienie piersią.

Każdy z substancji czynnych leku oddzielnie (zarówno magnez, jak i witamina B6) nie jest przeciwwskazany w tym okresie. Biorąc pod uwagę ograniczone dane dowodowe dostępne obecnie dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w okresie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/dobę witaminy B6.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając jednym szklankiem wody.

Dla dorosłych pacjentów: 3–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas posiłków.

Dla dzieci w wieku od 6 lat (o masie ciała około 20 kg): 10–30 mg/kg masy ciała dziennie (0,4–1,2 mmol/kg masy ciała dziennie) lub 2–4 tabletki dziennie w 2 lub 3 dawkach podczas posiłków. Zwykły czas leczenia wynosi jeden miesiąc.

Stosowanie leku należy przerwać, gdy poziom magnezu we krwi powróci do normy.

Dzieci. Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Związane z magnezem.

Zwykle doustne przedawkowanie magnezu nie powoduje reakcji toksycznych przy prawidłowej funkcji nerek. Jednak zatrucie magnezem może się rozwinąć w przypadku niewydolności nerek.

Objawy. Przy stosowaniu leku w wysokich dawkach i przez dłuższy czas może wystąpić neuropatia czuciowa, która może objawiać się następującymi objawami: drętwienie, zaburzenia czucia głębokiego, wibracyjnego kończyn dolnych, nasilanie się ataksji czuciowej (zaburzenia koordynacji).

Objawy przedawkowania zależą od poziomu magnezu w osoczu krwi. W przypadku przedawkowania możliwe są obniżenie ciśnienia tętniczego, nudności, wymioty, osłabienie funkcji układu nerwowego środkowego, spowolnienie odruchów, odchylenia od normy wskaźników EKG, niewydolność oddechowa, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie mięśni oddechowych, anuria.

Leczenie. Rehidratacja, wymuszone moczowanie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Związane z pirydoksyną.

Neuropatia czuciowa osiowa jest głównym skutkiem, który może wystąpić podczas przedłużonego i/lub długotrwałego stosowania wysokich dawek pirydoksyny (przez kilka miesięcy lub lat).

Objawy. W szczególności opisywano parestezje, dysestezje, hipestezję, deficyt czuciowy, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, uczucie pieczenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia chodu, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności koordynacji ruchów).

Leczenie. Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po przerwaniu przyjmowania pirydoksyny.

Niepożądane działania.

Poniżej wymieniono niepożądane działania, które mogą wystąpić podczas stosowania leku, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana: biegunka*, ból brzucha*, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstość nieznana: reakcje skórne, w tym świąd i pokrzywka, egzema, rumień.

* Działania niepożądane związane z magnezem.

Donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach.

Bardzo ważne jest donoszenie o podejrzewanych niepożądanych działaniach, które wystąpiły po rejestracji leku, ponieważ pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakonadzoru.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, 3 lub 6 blisterów w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORAĆJA „ZDOROVIA”.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, 22.