Magnemax-Zdorovia

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale MAGNEMAX-ZDOROVIA (MAGNEMAX-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene magnesio citrato anidro 618,43 mg, corrispondente a 100 mg di magnesio, piridossina cloridrato 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; polietilenglicole 6000; magnesio stearato; talco; miscela secca “Opadry white” contenente biossido di titanio (E 171), ipromellosa, triacetina (E 1518).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse ovali rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, con una linea di incisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Complesso di vitamine del gruppo B con minerali.

Codice ATC A11E C.

Proprietà farmacodinamiche.

Il magnesio è un catione presente principalmente all'interno delle cellule. Il magnesio riduce l'eccitabilità dei neuroni e la trasmissione neuromuscolare; partecipa inoltre a numerosi processi enzimatici.

Il magnesio rappresenta un componente importante dei tessuti corporei: circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo si trova nelle ossa dello scheletro.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; inferiore a 12 mg/l (1 mEq/l oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesiemia cronica congenita);

• secondaria, in relazione a:

  • insufficiente assunzione di magnesio con la dieta (grave malnutrizione, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole gastrointestinali, ipoparatiroidismo);
  • eccessive perdite renali di magnesio (disturbi tubulari, grave poliuria, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

La piridossina, fattore coenzimatico, partecipa alla maggior parte dei processi metabolici.

Proprietà farmacocinetiche.

Una parte dei sali di magnesio viene assorbita passivamente nell'intestino. Il grado di assorbimento dipende dalla solubilità del sale. L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto digerente non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente attraverso l'urina.

Nell'organismo la piridossina subisce ossidazione a piridossaldeide o amminazione a piridossamina. Successivamente, tramite fosforilazione, si forma il fosfato di piridossaldeide. Questa forma di piridossina è quella metabolicamente attiva.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della carenza di magnesio nell'organismo.

Questo medicinale contiene magnesio.

La presenza concomitante di alcuni dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio nell'organismo:

• ipereccitabilità, irritabilità, ansia, debolezza transitoria, lievi disturbi del sonno;
• manifestazioni di ansia che si esprimono con spasmi gastrointestinali o palpitazioni (in assenza di patologie cardiache);
• crampi muscolari, sensazione di formicolio nei muscoli.

L'assunzione di magnesio può aiutare a ridurre o eliminare tali sintomi.

Se dopo un mese di trattamento i sintomi non migliorano, la prosecuzione della terapia non è consigliata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi della vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Associazione con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni controindicate.

È necessario evitare l'assunzione contemporanea con levodopa, poiché l'azione della levodopa viene inibita qualora non sia associata all'assunzione di inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L'assunzione di piridossina in qualsiasi dose non è raccomandata se l'assunzione di levodopa non è accompagnata da inibitori della dopa-decarbossilasi.

Combinazioni non raccomandate.

Farmaci contenenti sali fosfatici o sali di calcio, poiché ostacolano l'assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Combinazioni per le quali è necessaria cautela.

Il medicinale e i tetraciclinici per via orale devono essere assunti a intervalli di almeno 3 ore, poiché il magnesio inibisce l'assorbimento delle tetracicline.

I preparati a base di magnesio riducono l'effetto degli anticoagulanti orali e diminuiscono l'assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio.

L'assunzione di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche d'uso.

Nei pazienti con grave carenza di magnesio, è necessario iniziare con la somministrazione endovenosa.

L'abuso di piridossina può causare lo sviluppo di neuropatia sensoriale se assunta in dosi elevate (>200 mg/giorno) per un lungo periodo di tempo (cioè per diversi mesi o anni). Questo effetto è generalmente reversibile e scompare dopo l'interruzione del farmaco.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata, si devono adottare precauzioni per prevenire l'ipermagnesiemia.

Se non si osserva un miglioramento dello stato clinico dopo un mese di trattamento, il farmaco deve essere sospeso.

In caso di carenza contemporanea di calcio, è necessario correggere prima la carenza di magnesio e successivamente quella di calcio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Precauzioni d'uso

QUESTO MEDICINALE È INDICATO SOLO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 6 ANNI. Nei bambini di età inferiore a 6 anni, si può utilizzare il medicinale Magnemax-Zdorovia, soluzione orale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

L'analisi di un numero sufficiente di dati sull'uso clinico del farmaco in donne in gravidanza non ha evidenziato effetti fetotossici o embriotossici. Nonostante la mancanza di dati sufficienti da studi sugli animali, i dati limitati degli studi clinici disponibili sono soddisfacenti.

Se necessario, il magnesio può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza.

Allattamento.

Ciascuno dei principi attivi del medicinale (sia magnesio che vitamina B6) preso singolarmente non è controindicato durante questo periodo. Considerando le limitate evidenze disponibili oggi sull'uso della dose giornaliera massima raccomandata di vitamina B6 durante l'allattamento, si raccomanda di non superare una dose di 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non influenza.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Per adulti: 3–4 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Per bambini a partire dai 6 anni (con peso corporeo approssimativo di almeno 20 kg): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno) oppure 2–4 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti. La durata abituale del trattamento è di un mese.

L'assunzione del medicinale deve essere interrotta non appena i livelli ematici di magnesio tornano alla normalità.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

Legato al magnesio.

Di norma, il sovradosaggio orale di magnesio non provoca reazioni tossiche in presenza di una funzionalità renale normale. Tuttavia, un'intossicazione da magnesio può svilupparsi in caso di insufficienza renale.

Sintomi. L'uso del medicinale in dosi elevate e per un periodo prolungato può causare una neuropatia sensoriale, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: intorpidimento, alterazione della percezione della posizione e della vibrazione degli arti inferiori, peggioramento dell'atassia sensoriale (disturbo della coordinazione).

I sintomi del sovradosaggio dipendono dal livello di magnesio nel siero ematico. In caso di sovradosaggio, possono verificarsi: riduzione della pressione arteriosa, nausea, vomito, depressione del sistema nervoso centrale, rallentamento dei riflessi, alterazioni dell'ECG, insufficienza respiratoria, coma, arresto cardiaco, paralisi dei muscoli respiratori e anuria.

Trattamento. Reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale, è necessario un emodialisi o una dialisi peritoneale.

Legato alla piridossina.

La neuropatia assonale sensoriale rappresenta l'effetto principale che può manifestarsi in seguito a un uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per diversi mesi o anni).

Sintomi. In particolare, sono stati riportati: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, disturbi della deambulazione, tremore delle mani e delle gambe e atassia sensoriale progressiva (difficoltà nella coordinazione dei movimenti).

Trattamento. I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione di piridossina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso del medicinale sono elencati di seguito per sistemi e organi e per frequenza: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto rari (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, dolore addominale*, nausea, vomito.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, comprese prurito e orticaria, eczema, eritema.

* Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È molto importante segnalare le reazioni avverse sospette che si verificano dopo la commercializzazione del medicinale, poiché ciò consente di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del prodotto. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROVIA».

Indirizzo e sede del produttore.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.