Магнелис

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Mагнелис (Magnelis)

Состав:

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит цитрата магния 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и гидрохлорида пиридоксина (витамина В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; полиэтиленгликоль 6000; стеарат магния;
покрытие: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е 171)

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: Таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важным компонентом тканей организма: в костях скелета содержится половина всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

• первичной, вследствие метаболической патологии (хроническая врожденная гипомагниемия);
• вторичной, вследствие:
  • недостаточного потребления магния с пищей (тяжелое недоедание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушения всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
  • избыточной потери магния с мочой (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть солей магния пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Магний выводится в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Данный лекарственный препарат содержит магний.

Комбинация нескольких нижеперечисленных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, такие как спазмы желудочно-кишечного тракта или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить данные симптомы.

Если по истечении месяца применения препарата симптомы не уменьшаются, продолжение лечения является нецелесообразным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамином В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом подавляется действие леводопы, если её применение не сопровождается приёмом ингибиторов периферической дофа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых дозах не показано, если приём леводопы не сопровождается приёмом ингибиторов дофа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует учитывать.

Пероральные тетрациклины и Магнелис необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики усиливают выведение магния с мочой.

Применение гидралазина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат содержит лактозу. В связи с этим его не рекомендуется применять пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также с синдромом нарушенного всасывания глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может привести к развитию сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Это побочное действие, как правило, обратимо и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности для предотвращения возможных рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция сначала необходимо скорректировать дефицит магния, а затем — дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

Этот лекарственный препарат предназначен для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Достаточное количество данных о клиническом применении препарата у беременных женщин не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных исследований на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. В связи с ограниченными данными, доступными на сегодняшний день, относительно применения максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Магнелис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела приблизительно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки, в 2 или 3 приёма во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка.

Связанная с магнием

Обычно при пероральном приёме передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение чувствительности положения, вибрационная чувствительность нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами:

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;
• отклонения показателей ЭКГ от нормы;
• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;
• анурия.

Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанная с пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия — это основное побочное действие, которое может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорных дефицитах, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожании рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (затруднения координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения приёма препарата.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магнеліс, перечислены ниже по классу органов и систем и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, повышенная чувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. № 60 (15×4): по 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 08132, Киевская обл., Бучанский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.