Magnelis

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Magnelis (Magnelis)

Composizione:

Principi attivi: magnesio, piridossina;

1 compressa contiene citrato di magnesio 618,43 mg (corrispondente a 100 mg di magnesio) e cloridrato di piridossina (vitamina B6) 10 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; polietilenglicole 6000; magnesio stearato.
Film coating: ipromellosa, polietilenglicole 6000, biossido di titanio (E 171)

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale con superficie biconvessa, rivestite con film di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Complesso di vitamine del gruppo B con minerali.

Codice ATC A11EC.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il magnesio è un catione presente principalmente all'interno delle cellule. Il magnesio riduce l'eccitabilità dei neuroni e la trasmissione neuromuscolare; partecipa a numerosi processi enzimatici.

Il magnesio è un componente importante dei tessuti corporei: le ossa dello scheletro contengono circa la metà di tutto il magnesio presente nell'organismo.

Una concentrazione di magnesio nel siero compresa tra 12 e 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, oppure 0,5–0,7 mmol/l) indica una carenza moderata di magnesio; inferiore a 12 mg/l (1 mEq/l, oppure 0,5 mmol/l) indica una carenza grave di magnesio.

La carenza di magnesio può essere:

• primaria, in relazione a patologie metaboliche (ipomagnesemia cronica congenita);
• secondaria, in relazione a:
  • insufficiente apporto alimentare di magnesio (malnutrizione grave, abuso cronico di alcol, nutrizione esclusivamente parenterale);
  • alterato assorbimento del magnesio nel tratto gastrointestinale (diarrea cronica, fistole gastrointestinali, ipoparatiroidismo);
  • eccessive perdite renali di magnesio (disturbi tubulari, poliuria grave, abuso di diuretici, pielonefrite cronica, iperaldosteronismo primario, trattamento con cisplatino).

La piridossina, fattore coenzimatico, partecipa alla maggior parte dei processi metabolici.

Farmacocinetica.

Una parte dei sali di magnesio viene assorbita passivamente nell'intestino. Il grado di assorbimento dipende dalla solubilità del sale. L'assorbimento dei sali di magnesio nel tratto digerente non supera il 50%. Il magnesio viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Nell'organismo la piridossina subisce ossidazione a piridossale o amminazione a piridossamina. Successivamente, tramite fosforilazione, si forma il fosfato di piridossale. Questa forma di piridossina è quella metabolicamente attiva.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico della carenza di magnesio nell'organismo.

Questo medicinale contiene magnesio.

La presenza contemporanea di alcuni dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

• irritabilità, nervosismo, ansia, debolezza transitoria, lievi disturbi del sonno;
• sintomi di ansia, come spasmi gastrointestinali o palpitazioni (in assenza di patologie cardiache);
• crampi muscolari, sensazione di formicolio.

L’assunzione di magnesio può aiutare a ridurre o eliminare tali sintomi.

Se dopo un mese di trattamento i sintomi non migliorano, la prosecuzione della terapia non è consigliata.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Età pediatrica inferiore ai 6 anni. Fenilchetonuria. Ipermagnesiemia, ipervitaminosi della vitamina B6, miastenia grave. Blocco atrioventricolare, grave ipotensione arteriosa. Associazione con levodopa (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Diarrea.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Associazioni controindicate.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea con levodopa, poiché l’azione della levodopa viene inibita qualora non sia associata a inibitori della dopa-decarbossilasi periferica. L’assunzione di piridossina in qualsiasi dose non è raccomandata se la levodopa non è associata a inibitori della dopa-decarbossilasi.

Associazioni non raccomandate.

Farmaci contenenti sali fosfatici o calcici, poiché ostacolano l’assorbimento del magnesio a livello intestinale.

Associazioni da prendere in considerazione.

Tetracicline per via orale e Magnelis devono essere assunti a intervalli di almeno 3 ore, poiché il magnesio inibisce l’assorbimento delle tetracicline.

I sali di magnesio possono ridurre l’effetto degli anticoagulanti orali e diminuire l’assorbimento del ferro.

I diuretici aumentano l’escrezione urinaria di magnesio.

L’uso di idralazina, isoniazide, penicillamina e contraccettivi orali aumenta il fabbisogno di vitamina B6.

Caratteristiche di utilizzo.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto non è raccomandato per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio (condizioni ereditarie rare).

L'abuso di piridossina può causare lo sviluppo di una neuropatia sensoriale se assunta in dosi elevate (> 200 mg/giorno) per un lungo periodo di tempo (cioè per diversi mesi o anni). Questo effetto è generalmente reversibile e scompare alla sospensione del farmaco.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata devono essere adottate misure precauzionali per prevenire qualsiasi rischio associato all'ipermagnesiemia.

Se dopo un mese di trattamento non si osserva alcun miglioramento, il farmaco deve essere sospeso.

In caso di carenza concomitante di calcio, è necessario correggere prima la carenza di magnesio e successivamente quella di calcio.

Precauzioni d'uso

Questo medicinale è indicato solo per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Per l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Un numero sufficiente di dati sull'uso clinico del farmaco in donne in gravidanza non ha evidenziato effetti fetotossici o embriotossici. L'uso del magnesio durante la gravidanza è possibile solo se necessario e previa consultazione con il medico. Se necessario, il magnesio può essere utilizzato in qualsiasi fase della gravidanza. Nonostante la mancanza di dati sufficienti sugli studi sugli animali, i dati limitati degli studi clinici disponibili sono soddisfacenti.

Allattamento. Ciascuno dei principi attivi del farmaco (sia magnesio che vitamina B6) non è controindicato durante questo periodo. Alla luce delle evidenze limitate attualmente disponibili sull'uso della dose giornaliera raccomandata massima di vitamina B6 durante l'allattamento, si raccomanda di non superare una dose di 20 mg/giorno di vitamina B6.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Magnelis, compresse rivestite con film, non influisce oppure influisce in modo trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Per adulti: 3–4 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti.

Per bambini a partire dai 6 anni (con peso corporeo approssimativo di almeno 20 kg): 10–30 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,4–1,2 mmol/kg di peso corporeo al giorno), oppure 2–4 compresse al giorno, in 2 o 3 somministrazioni durante i pasti. La durata abituale del trattamento è di un mese.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato in bambini a partire dai 6 anni di età. Per bambini al di sotto dei 6 anni sono disponibili altre forme farmaceutiche adeguate.

Sovradosaggio.

Legato al magnesio

Generalmente un sovradosaggio orale di magnesio non causa reazioni tossiche in presenza di normale funzionalità renale. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale può svilupparsi tossicità da magnesio.

L'uso del medicinale a dosi elevate e per un periodo prolungato può causare neuropatia sensoriale, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: intorpidimento, alterazione della sensibilità alla posizione e alle vibrazioni degli arti inferiori, peggioramento dell'atassia sensoriale (disturbo della coordinazione).

I sintomi del sovradosaggio dipendono dal livello ematico di magnesio e si manifestano con:

• abbassamento della pressione arteriosa;
• nausea, vomito;
• depressione del sistema nervoso centrale, rallentamento dei riflessi;
• alterazioni degli esiti dell'ECG;
• insufficienza respiratoria, coma, arresto cardiaco e paralisi dei muscoli respiratori;
• anuria.

Trattamento del sovradosaggio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessario emodialisi o dialisi peritoneale.

Legato alla piridossina

La neuropatia assonale sensoriale è l'effetto principale che può manifestarsi in seguito a un uso prolungato e/o continuativo di alte dosi di piridossina (per diversi mesi o anni).

Segni e sintomi

Sono stati riportati in particolare: parestesia, disestesia, ipoestesia, deficit sensoriale, dolore agli arti, contrazioni muscolari involontarie, sensazione di bruciore, alterazioni dell'equilibrio, disturbi della deambulazione, tremore alle mani e ai piedi e atassia sensoriale progressiva (difficoltà nella coordinazione dei movimenti).

Trattamento

I sintomi neurologici regrediscono gradualmente dopo l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso del medicinale Magnelis sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1000); molto raro (< 1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni allergiche, ipersensibilità, angioedema.

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Frequenza non nota: diarrea*, dolore addominale*, diarrea acquosa, nausea, vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.

Frequenza non nota: reazioni cutanee, incluso orticaria, prurito, eczema, eritema.

*Effetti indesiderati associati al magnesio.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità . 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. N. 60 (15×4): 15 compresse in un blister; 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. SRL «ASTRAFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa. Ucraina, 08132, Regione di Kiev, distretto di Bucha, città di Vynnyky, viale Kyivska, 6.