Magelis

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MAGNELIS (MAGNELIS)

Skład:

Substancje czynne: magnez, pirydoksyna;

1 tabletka zawiera cytrynianu magnezu 618,43 mg (co odpowiada 100 mg magnezu) oraz chlorku pirydoksyny (witaminy B6) 10 mg;

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; polietylenoglikol 6000; stearynian magnezu
Powłoka: hydroksypropyloceluloza, polietylenoglikol 6000, dwutlenek tytanu (E 171)

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: Tabletki o kształcie owalnym, powierzchni dwuwypukłej, powlekane powłoką filmową, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna. Zespół witamin grupy B z mineralami.

Kod ATC A11EC.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Magnez jest kationem, który znajduje się głównie wewnątrz komórek. Magnez zmniejsza pobudliwość neuronów i przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, bierze udział w wielu procesach enzymatycznych.

Magnez jest ważnym składnikiem tkanek organizmu: kość szkieletowa zawiera połowę całkowitej ilości magnezu znajdującego się w organizmie.

Stężenie magnezu w surowicy od 12 do 17 mg/l (1–1,4 mEq/l, czyli 0,5–0,7 mmol/l) wskazuje na umiarkowany deficyt magnezu; poniżej 12 mg/l (1 mEq/l, czyli 0,5 mmol/l) – na ciężki deficyt magnezu.

Niedobór magnezu może być:

• pierwotny, z powodu patologii metabolicznej (przewlekła wrodzona hipomagnezemia);
• wtórny, z powodu:
  • niedostatecznego spożycia magnezu z pokarmem (ciężkie niedożywienie, przewlekłe nadużywanie alkoholu, wyłącznie dożylne odżywianie);
  • zaburzeń wchłaniania magnezu w przewodzie pokarmowym (przewlekła biegunka, przewody przetoki przewodu pokarmowego, hipoparatyreoidyzm);
  • nadmiernych utrat magnezu z moczem przez nerki (zaburzenia kanalikowe, ciężka poliuria, nadużywanie diuretyków, przewlekłe zapalenie nerek, pierwotny hiperaldosteronizm, leczenie cyplatyną).

Pirydoksyna, będąca czynnikiem koenzymatycznym, bierze udział w większości procesów metabolicznych.

Farmakokinetyka.

Część soli magnezu jest biernie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Stopień wchłaniania zależy od rozpuszczalności soli. Wchłanianie soli magnezu w przewodzie pokarmowym nie przekracza 50%. Magnez jest wydalany głównie z moczem.

W organizmie pirydoksyna ulega utlenieniu do pirydoksalu lub aminowaniu do pirydoksyminy. W wyniku dalszego fosforylowania powstaje fosforan pirydoksalu. Ta forma pirydoksyny jest metabolicznie aktywna.

Właściwości kliniczne.

Wskazania

Leczenie objawowe niedoboru magnezu w organizmie.

Ten lek zawiera magnez.

Połączenie kilku poniższych objawów może wskazywać na niedobór magnezu w organizmie:

• podwyższona pobudliwość, drażliwość, niepokój, przemijające osłabienie, niewielkie zaburzenia snu;
• objawy niepokoju, takie jak skurcze przewodu pokarmowego lub przyspieszone bicie serca (przy braku chorób serca);
• skurcze mięśni, uczucie mrowienia.

Podawanie magnezu może pomóc w zmniejszeniu lub wyeliminowaniu tych objawów.

Jeśli po miesiącu stosowania leku objawy nie ustępują, kontynuowanie leczenia jest nieuzasadnione.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Wiek dziecięcy poniżej 6 lat. Fenyloketonuria. Hiperмагnezemia, hipervitaminoza witaminy B6, miastenia gravis. Blokada przedsionkowo-komorowa, ciężka hipotensja tętnicza. Jednoczesne stosowanie z lewodopą (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Biegunka.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Interakcje przeciwwskazane.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z lewodopą, ponieważ działanie lewodopy jest wtedy hamowane, gdy jej stosowanie nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów obwodowej dopa-dekarboksylazy. Stosowanie pirydoksyny w dowolnych dawkach jest niewskazane, jeśli przyjmowanie lewodopy nie towarzyszy przyjmowaniu inhibitorów dopa-dekarboksylazy.

Zalecane unikanie kombinacji.

Leki zawierające sole fosforanowe lub wapniowe, ponieważ mogą one utrudniać wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.

Kombinacje wymagające uwagi.

Tetracykliny doustne i Magelis należy przyjmować w odstępie co najmniej 3 godziny, ponieważ magnez hamuje wchłanianie tetracyklin.

Leki zawierające magnez osłabiają działanie doustnych leków przeciwwątrobowych i zmniejszają wchłanianie żelaza.

Diuretyki zwiększają wydalanie magnezu z moczem.

Stosowanie hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy oraz doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę B6.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten lek zawiera laktozę. Z tego powodu nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy typu Lapp lub zespołem zaburzonego wchłaniania glukozy i galaktozy (rzadkie stany dziedziczne).

Nadużywanie pirydoksyny może prowadzić do rozwoju neuropatii czuciowej w przypadku przyjmowania jej w wysokich dawkach (> 200 mg/dobę) przez dłuższy okres czasu (czyli kilka miesięcy lub lat). Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy zachować ostrożność w celu zapobieżenia ryzyku hiper- magnezemii.

Jeśli po miesiącu leczenia nie stwierdza się poprawy stanu zdrowia, lek należy odstawić.

W przypadku jednoczesnego niedoboru wapnia należy najpierw skorygować niedobór magnezu, a dopiero potem niedobór wapnia.

Środki ostrożności przy stosowaniu

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6. roku życia.

Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie formy leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży nie wykazały działania fetotoksycznego ani embriotoksycznego. Stosowanie magnezu w czasie ciąży jest możliwe tylko w razie potrzeby i po konsultacji z lekarzem. W razie potrzeby magnez może być stosowany na każdym etapie ciąży. Pomimo braku wystarczającej liczby danych z badań na zwierzętach, ograniczone dane z badań klinicznych są satysfakcjonujące.

Okres karmienia piersią. Każda z substancji czynnych tego leku (zarówno magnez, jak i witamina B6) nie jest przeciwwskazana w tym okresie. Ze względu na ograniczone dostępne dane dowodowe dotyczące stosowania maksymalnej zalecanej dawki dobowej witaminy B6 w czasie karmienia piersią, zaleca się podawanie nie więcej niż 20 mg/dobę witaminy B6.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

Magelis, tabletki powlekane, nie wpływają lub wpływają nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody.

Dla dorosłych pacjentów: 3–4 tabletki na dobę w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia.

Dla dzieci od 6. roku życia (o masie ciała około od 20 kg): 10–30 mg/kg masy ciała na dobę (0,4–1,2 mmol/kg masy ciała na dobę), lub 2–4 tabletki na dobę w 2 lub 3 dawkach podczas jedzenia. Typowy okres leczenia wynosi jeden miesiąc.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 6. roku życia. Dla dzieci poniżej 6. roku życia dostępne są odpowiednie postaci lekarskie.

Przedawkowanie.

Związane z magnezem

Zwykle przedawkowanie magnezu doustnie nie powoduje reakcji toksycznych przy prawidłowej funkcji nerek. Jednak u pacjentów z niewydolnością nerek może dojść do zatrucia magnezem.

Stosowanie leku w wysokich dawkach i przez dłuższy okres może prowadzić do neuropatii czuciowej, która może objawiać się następującymi objawami: drętwienie, zaburzenia czucia proprioceptywnego, wibracyjnego kończyn dolnych, nasilanie się ataksji czuciowej (zaburzenia koordynacji).

Objawy przedawkowania zależą od stężenia magnezu we krwi i objawiają się następującymi skutkami:

• obniżenie ciśnienia tętniczego;
• nudności, wymioty;
• osłabienie funkcji OUN, spowolnienie odruchów;
• odchylenia od normy parametrów EKG;
• niewydolność oddechowa, śpiączka, zatrzymanie serca i porażenie mięśni oddechowych;
• anuria.

Leczenie przedawkowania: nawadnianie, wymuszone moczowanie. W przypadku niewydolności nerek konieczny jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.

Związane z pirydoksyną

Neuropatia czuciowa osiowa jest głównym skutkiem, który może wystąpić podczas przedłużonego i/lub długotrwałego stosowania wysokich dawek pirydoksyny (kilka miesięcy lub lat).

Objawy i objawy towarzyszące

Zgłaszano szczególnie: parestezje, dysestezje, hipozestezje, deficyt czucia, ból kończyn, mimowolne skurcze mięśni, uczucie pieczenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia chodu, drżenie rąk i nóg oraz postępującą ataksję czuciową (trudności w koordynacji ruchów).

Leczenie

Objawy neurologiczne stopniowo ustępują po odstawieniu leku.

Efekty uboczne.

Poniżej wymieniono efekty uboczne, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Magelis, z podziałem na klasę narządów i częstotliwość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10 000); częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego.

Częstotliwość nieznana: reakcje alergiczne, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego.

Częstotliwość nieznana: biegunka*, bóle brzucha*, wodnista diareia, nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Częstotliwość nieznana: reakcje skórne, w tym pokrzywka, świąd, egzema, zaczerwienienie.

*Efekty uboczne związane z magnezem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. № 60 (15×4): po 15 tabletów w blistrze; po 4 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „ASTRAFARM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności. Ukraina, 08132, obwód kijowski, rejon buczanski, miasto Wiśniewe, ul. Kijewska 6.