Люпинор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Люпінор (Lupinor)

Состав:

действующее вещество: levonorgestrel;

1 таблетка содержит левоноргестрела 1,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой «LV1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Половые гормоны и модуляторы половой системы, средства экстренной контрацепции.

Код АТХ G03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт произошёл в пременструальную фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотвор游戏副本

Клинические характеристики.

Показания.

Экстренная (после-коитальная) контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого не применялись никакие методы контрацепции или использованный метод контрацепции оказался недостаточно надежным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов печеночных ферментов, в основном индукторов ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавирензом уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался приблизительно на 50 %.

Лекарственные средства, содержащие нижеперечисленные действующие вещества, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты — индукторы печеночных ферментов и которым требуется экстренная контрацепция, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержащей медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, содержащую медь, хотя данная специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела при применении индукторов микросомальных ферментов печени) не изучалась.

Препараты левоноргестрела могут усиливать токсичность циклоспорина за счет подавления его метаболизма.

Особенности применения.

Экстренная контрацепция предназначена для чрезвычайных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Препараты экстренной контрацепции не во всех случаях предотвращают зачатие. Вероятность оплодотворения высока в случаях, когда время полового акта точно неизвестно, а также когда с момента незащищённого контрацепцией полового акта прошло более 72 часов в пределах одного менструального цикла. В таких случаях приём таблеток после второго полового акта не даст желаемого результата. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, если менструация наступила вовремя, но протекает необычно, или при подозрении на беременность по другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности.

Беременность, наступившая на фоне применения таблеток левоноргестрела, может оказаться внематочной, особенно у женщин с болью в нижней части живота, потерей сознания, наличием в анамнезе внематочной беременности, операций на органах малого таза или их воспаления. Абсолютный риск внематочной беременности, вероятно, будет низким, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Поэтому применение левоноргестрела не рекомендуется женщинам, у которых имеется риск развития внематочной беременности (наличие в анамнезе сальпингита или внематочной беременности).

При тяжёлых нарушениях функции печени применение таблеток левоноргестрела противопоказано.

Тяжёлые нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, при болезни Крона) снижают эффективность контрацептивного препарата.

Применение препарата, как правило, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможны преждевременное наступление менструации или её задержка (примерно ± 2 дня). После применения левоноргестрела рекомендуется проконсультироваться с врачом для подбора или коррекции регулярной контрацепции. Если левоноргестрел применяли из-за ошибок, допущенных при регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный период менструация не наступила, следует исключить беременность.

Следует избегать повторного применения таблеток в течение одного и того же менструального цикла, чтобы предотвратить нарушения менструального цикла.

Имеются ограниченные данные, требующие дальнейшего подтверждения, о том, что контрацептивная эффективность препарата может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ) (см. раздел «Фармакодинамика»). В случае необходимости женщина, независимо от её массы тела и ИМТ, должна принять средство экстренной контрацепции как можно раньше после незащищённого полового акта.

По сравнению с обычными регулярными контрацептивными средствами таблетки левоноргестрела менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству экстренной контрацепции, следует предложить альтернативный метод регулярной контрацепции.

Экстренная контрацепция не заменяет необходимость защиты от венерических заболеваний.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редким наследственным непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы применять препарат не следует.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Приём препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывание беременности. По данным эпидемиологических исследований, при беременности, возникшей на фоне применения экстренного контрацептива, препарат не оказывает нежелательного действия на плод, однако клинических данных о возможных последствиях приёма левоноргестрела в дозах свыше 1,5 мг нет.

Грудное вскармливание

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребёнка можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью или воздерживаясь от кормления грудью в течение как минимум 8 часов после приёма препарата.

Фертильность

Левоноргестрел может увеличивать вероятность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных о фертильности при длительном наблюдении нет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований возможного влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозировка. 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов и не позднее 72 часов.

Если в течение 3 часов после приёма таблетки возникла рвота, необходимо принять ещё 1 таблетку.

Женщинам, которые в течение последних 4 недель принимали препараты — индукторы печеночных ферментов и которым требуется экстренная контрацепция, рекомендуется использование негормональных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержащей медь). Если женщина не имеет возможности или не желает использовать внутриматочную систему, содержащую медь, рекомендуется приём двойной дозы левоноргестрела (2 таблетки однократно) (см. раздел «Особенности применения»).

Таблетки можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения беременности следует использовать местные барьерные контрацептивы, например презерватив, до следующей менструации. Применение препарата не является противопоказанием для продолжения регулярного приёма перорального гормонального контрацептива.

Дети.

Препарат не предназначен для применения детям препубертатного возраста по показанию экстренная контрацепция.

Передозировка.

Сведений о тяжёлых побочных реакциях после приёма больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту, нарушения менструации. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Наиболее частым нежелательным эффектом при применении препарата была тошнота.

Возможные побочные реакции и их частота приведены в таблице 1.

Таблица 1

Возможны временные изменения характера менструаций. У большинства женщин нарушения сроков менструаций находятся в пределах 5 дней.

При задержке менструации более чем на пять дней следует исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдения дополнительно отмечались следующие побочные реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе — очень редко (<1/10000);

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница, зуд — очень редко (<1/10000);

со стороны репродуктивной системы и молочных желез: боль в области малого таза, дисменорея — очень редко (<1/10000);

общие реакции: отек лица — очень редко (<1/10000).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения является очень важным. Это позволяет осуществлять контроль за соотношением польза/риск применения лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Люпин Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Юнит-1, Плот № 2, Спешиал Экономик Зон Фейз II, Миск. Зона, Аппарел Парк, Питхампур, Район Дхар, Мадхья Прадеш, ИН 454775, Индия.

Заявитель.

Скай Фарма ВЗ-ТОО.

Местонахождение заявителя.

Помещение № 708S, этаж 7, Научный Парк Дубай (НПД), Башня-Юг, Научный Парк Дубай, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты.