ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЛОРНАДО (LORNADO)

Состав:

действующее вещество: лорноксикам;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лорноксикама 4 мг или 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; повидон К-25; магния стеарат; Opadry white 03F180011 (гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «L04» на одной стороне у таблеток 4 мг и «L08» у таблеток 8 мг.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относящимся к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и подавлению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, обусловленным ингибированием синтеза простагландинов, применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 1–2 часа (Т_max) после приема. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90–100 %. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. При одновременном приеме лорноксикама с пищей С_max снижается примерно на 30 %, а Т_max увеличивается с 1,5 часа до 2,3 часа. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) может снижаться на 20 %.

Распределение.

В плазме крови лорноксикам присутствует в неизменённой форме и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации.

Метаболизм.

Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, преимущественно до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2C9. Из-за генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может проявляться значительным повышением уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 — почками в виде неактивного соединения. В исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях продолжительностью 1 год.

Выведение.

Период полувыведения исходного вещества составляет 3–4 часа. После перорального приема примерно 50 % выводится с калом и 42 % — почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет приблизительно 9 часов после парентерального применения 1 или 2 раза в сутки.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Помимо снижения клиренса, существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста не наблюдается.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек.

Не наблюдается существенных изменений кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии при применении суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение острой боли легкой и умеренной степени.
Симптоматическое облегчение боли и воспаления при остеоартрите.
Симптоматическое облегчение боли и воспаления при ревматоидном артрите.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или вспомогательным компонентам лекарственного средства.
Повышенная чувствительность (симптомы, подобные астме, риниту, ангионевротическому отеку или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.
Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС.
Активная рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных эпизода развития язвы или кровотечения).
Тромбоцитопения.
Тяжелая форма сердечной недостаточности.
Тяжелая форма печеночной недостаточности.
Тяжелая форма почечной недостаточности (уровень креатинина в плазме > 700 мкмоль/л).
III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия.

Циметидин.

При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты.

При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения.

Фенпрокумон.

При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин.

При одновременном применении возможно повышение риска развития спинальной/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

При одновременном применении возможно уменьшение действия ингибиторов АПФ.

Диуретики.

При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков.

Блокаторы бета-адренорецепторов.

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов бета-адренорецепторов.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II.

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Дигоксин.

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина.

Кортикостероиды.

При одновременном применении возможно увеличение риска развития желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолонов.

При одновременном применении возможно повышение риска развития судорог.

Антитромбоцитарные средства.

При одновременном применении повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС.

При одновременном применении повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Метотрексат.

При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Препараты лития.

При одновременном применении снижается почечный клиренс лития, поэтому концентрация лития в плазме может превышать порог токсичности. При одновременном применении этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении терапии.

Циклоспорин.

При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек.

Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид).

При одновременном применении повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9.

Лорноксикам (как и другие НПВС, зависимые от цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 (см. раздел «Метаболизм»).

Такролимус.

При одновременном применении повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При одновременном применении этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед.

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Поскольку прием пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, не следует принимать лекарственное средство одновременно с пищей в случае необходимости быстрого начала эффективного действия (облегчение боли). Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20 % и увеличивает Tmax.

Особенности применения.

При нижеперечисленных состояниях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с лёгкой (уровень плазменного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень плазменного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока. При нарушении функции почек следует прекратить применение лекарственного средства.

После обширных хирургических вмешательств пациентам с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или лекарственные средства, способные вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек.

При применении лекарственного средства пациентам с нарушением свёртываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени).

При применении лекарственного средства в дозе 12–16 мг в сутки пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени) рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC). Однако отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами выявлено не было.

При длительном применении лекарственного средства (более 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина), функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

При применении лекарственного средства пациентам пожилого возраста рекомендуется контролировать функцию почек и печени. Лекарственное средство следует с осторожностью применять таким пациентам после хирургических вмешательств.

Избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные реакции можно минимизировать путём приёма наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При применении любого НПВС (включая лорноксикам) в любое время во время лечения возможно возникновение (с или без предшествующих симптомов или серьёзных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложнёнными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение лекарственного средства таким пациентам следует с особой осторожностью и в наименьших терапевтических дозах.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять вышеуказанным группам пациентов и пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов, которым требуется такое сопутствующее лечение, терапию можно проводить на фоне одновременного приёма защитных средств, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

При применении лекарственного средства пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

Лекарственное средство следует с особой осторожностью применять пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повышать риск возникновения язв или кровотечений, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты — варфарин, СИЗСС или антиагреганты, например, ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, применение лекарственного средства следует прекратить.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

У пациентов пожилого возраста возрастает частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при приёме НПВС возможны отёки и задержка жидкости в организме.

При применении лекарственного средства необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отёки.

Имеются клинические исследования и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВС (особенно длительная терапия и применение в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приёме лорноксикама.

Лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки показаний пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также необходима перед длительным применением лекарственного средства пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении лорноксикама с гепарином возрастает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При применении лорноксикама очень редко возможен развитие тяжёлых кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приёма лорноксикама. Применение лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлений гиперчувствительности.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

При применении лорноксикама у пациентов, страдающих системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Лорноксикам угнетает агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свёртывания крови. Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к кровотечениям.

При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек.

При применении лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазменных уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей значительны и сохраняются длительное время, применение лекарственного средства следует прекратить и провести необходимое обследование.

Лорноксикам, как и другие средства, угнетающие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение лекарственного средства.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения лекарственного средства при наличии ветряной оспы.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано в III триместре беременности. Клинических данных по применению лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять в этот период.

Недостаточно данных по применению лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска самопроизвольного прерывания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности.

Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

Начиная с 20-й недели беременности применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Рекомендуется избегать применения НПВС, начиная с 20-й недели беременности или позже.

В случае необходимости применения НПВС в период между 20-й и 28-й неделями беременности рекомендуется применять наименьшую эффективную дозу лекарственного средства в течение кратчайшего срока.

После воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации, следует рассмотреть возможность допологового мониторинга олигогидрамниона и сужения артериального протока. Применение лекарственного средства следует прекратить, если выявлено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие эффекты на плод:

сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше).

Беременная женщина и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям в результате применения ингибиторов синтеза простагландинов:

возможное увеличение продолжительности кровотечения;
подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лекарственного средства противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Нет данных о выделении лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются в молоко кормящих крыс. Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости в результате применения лекарственного средства не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Таблетки следует принимать перорально, запивая достаточным количеством воды.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Для всех пациентов подходящий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Боль.

Лекарственное средство следует применять в дозе 8–16 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит.

Лекарственное средство следует применять в начальной дозе 12 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста, за исключением пациентов с нарушением функции печени или почек, не нуждаются в коррекции дозы, однако следует с осторожностью применять лекарственное средство у таких пациентов в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с нарушением функции почек.

Пациентам с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, разделенная на 2–3 приема.

Пациенты с нарушением функции печени.

Пациентам с умеренной степенью печеночной недостаточности максимальная рекомендуемая суточная доза лорноксикама составляет 12 мг, разделенная на 2–3 приема (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных об эффективности и безопасности применения лорноксикама.

Передозировка.

На данный момент нет данных о передозировке, позволяющих определить ее последствия или предложить специфическое лечение. Однако в результате передозировки лорноксикамом могут наблюдаться такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения); в тяжелых случаях — атаксия, переходящая в кому, и судороги; поражение печени и почек, возможны нарушения свертывания крови.

В случае реальной или предполагаемой передозировки следует прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Не подвергается диализу. На данный момент специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия, включая промывание желудка. С учетом общих принципов, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может привести к уменьшению его всасывания. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции на НПВС связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При лечении НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Гастриты наблюдались реже.

Считается, что у примерно 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, нарушение пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы, как правило, наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследованиях.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность регистрировались при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно при течении ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируются следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно).

Инфекции и инвазии:

редко — фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения; очень редко — экхимоз. НПВС способны вызывать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Со стороны метаболизма и нарушения питания:

нечасто — потеря аппетита, изменения массы тела.

Со стороны психики:

нечасто — бессонница, депрессия; редко — спутанность сознания, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы:

часто — легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко — сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко — асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко — гипертензия, приливы, кровотечения, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринит; редко — одышка, кашель, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки полости рта; редко — мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко — токсическое действие на печень, в результате которого возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция; редко — дерматиты, экзема, пурпура; очень редко — отек и буллезные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто — артралгия; редко — ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — лорноксикам может вызвать острое повреждение почек у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов и играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВС.

Со стороны организма в целом:

нечасто — общее недомогание, отек лица; редко — астения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет важное значение. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска при применении препарата. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 8 мг: по 10 таблеток в блистере; по 1, 2, 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Турция/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Заявитель.

ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.

Лорнадо