Lornado
Ucraina
Indice
ISTRUZIONE per l'uso del medicinale LORNADO (LORNADO)
Composizione:
Principio attivo: lornoxicam;
1 compressa rivestita con film contiene 4 mg o 8 mg di lornoxicam;
Eccipienti: lattosio monoidrato; sodio croscarmellosio; cellulosa microcristallina; povidone K-25; magnesio stearato; Opadry white 03F180011 (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol).
Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate, rivestite con film di colore bianco, con incisione «L04» su un lato per le compresse da 4 mg e «L08» per le compresse da 8 mg.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam. Codice ATC M01A C05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
Lornado è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie, appartenente alla classe degli ossicam. Il meccanismo d'azione è principalmente legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine (inibizione dell'enzima cicloossigenasi), con conseguente desensibilizzazione dei nocicettori periferici e inibizione dell'infiammazione. Si presume inoltre un effetto centrale sui nocicettori, indipendente dall'azione antiinfiammatoria. Lornado non influenza parametri vitali essenziali (come temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG, spirometria).
Le proprietà analgesiche di Lornado sono state dimostrate con successo in diversi studi clinici durante lo sviluppo del farmaco.
A causa dell'irritazione locale del tratto gastrointestinale e dell'effetto ulcerogeno sistemico legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, l'uso di Lornado, come di altri FANS, può frequentemente portare allo sviluppo di complicanze gastrointestinali.
Farmacocinetica.
Assorbimento.
Dopo somministrazione orale, Lornado viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta entro 1–2 ore (Tmax) dall'assunzione. La biodisponibilità assoluta di Lornado è del 90–100%. Non si osserva effetto di primo passaggio. Quando Lornado viene assunto contemporaneamente al cibo, la Cmax diminuisce di circa il 30% e il Tmax aumenta da 1,5 a 2,3 ore. L'assorbimento di Lornado (calcolato in base all'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC)) può ridursi fino al 20%.
Distribuzione.
Nel plasma, Lornado si trova in forma inalterata e come metabolita idrossilato inattivo. Il legame di Lornado alle proteine plasmatiche è del 99% ed è indipendente dalla sua concentrazione.
Metabolismo.
Lornado viene attivamente metabolizzato nel fegato attraverso idrossilazione, principalmente nel metabolita inattivo 5-idrossiloroxicam. Il metabolismo di Lornado avviene tramite il citocromo CYP2C9. A causa del polimorfismo genetico, esistono individui con metabolismo lento o rapido di questo enzima, il che può determinare un aumento significativo dei livelli plasmatici di Lornado nei soggetti con metabolismo lento. Il metabolita idrossilato non possiede attività farmacologica. Lornado viene completamente metabolizzato. Circa i 2/3 vengono eliminati attraverso il fegato e 1/3 attraverso i reni sotto forma di composti inattivi. Negli studi su modelli animali, Lornado non ha indotto enzimi epatici. Negli studi clinici non sono stati osservati dati di accumulo (cumulo) di Lornado dopo somministrazione ripetuta delle dosi raccomandate. L'assenza di cumulo è stata confermata dai dati di monitoraggio sulla sicurezza ed efficacia nei trial di un anno di durata.
Eliminazione.
Il tempo di dimezzamento della sostanza attiva è di 3–4 ore. Dopo somministrazione orale, circa il 50% viene eliminato con le feci e il 42% attraverso i reni, principalmente come 5-idrossiloroxicam. Il tempo di dimezzamento del 5-idrossiloroxicam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale di 1 o 2 volte al giorno.
Categorie speciali di pazienti.
Pazienti anziani.
Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) il clearance si riduce del 30–40%. Oltre alla riduzione del clearance, non si osservano cambiamenti sostanziali nel profilo cinetico di Lornado in questa popolazione.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
Non si osservano variazioni significative nel profilo cinetico di Lornado nei pazienti con insufficienza renale o epatica, ad eccezione di un fenomeno di accumulo (cumulo) nei pazienti con malattia epatica cronica dopo 7 giorni di terapia con dosi giornaliere di 12 mg e 16 mg.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
- Trattamento a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata.
- Alleviamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite.
- Alleviamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.
Controindicazioni.
- Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale.
- Ipersensibilità (sintomi simili a quelli dell'asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri FANS, inclusa l'acido acetilsalicilico.
- Emorragie gastrointestinali, cerebrovascolari o altre emorragie.
- Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica correlata a precedenti terapie con FANS.
- Ulcera peptica gastrica attiva o recidivante/emorragia o ulcera peptica gastrica recidivante/emorragia in anamnesi (due o più episodi distinti confermati di sviluppo di ulcera o emorragia).
- Trombocitopenia.
- Forma grave di insufficienza cardiaca.
- Forma grave di insufficienza epatica.
- Forma grave di insufficienza renale (livello plasmatico di creatinina > 700 µmol/l).
- Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Quando somministrato contemporaneamente a Lornado, possono verificarsi le seguenti interazioni.
Cimetidina.
La somministrazione concomitante può determinare un aumento dei livelli plasmatici di Lornado (non sono state osservate interazioni tra Lornado e ranitidina o tra Lornado e antiacidi).
Anticoagulanti.
La somministrazione concomitante può potenziare l'effetto di anticoagulanti, ad esempio il warfarin (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»). In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario effettuare un attento monitoraggio del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Fenprocumone.
La somministrazione concomitante riduce l'efficacia del trattamento con fenprocumone.
Eparina.
La somministrazione concomitante può aumentare il rischio di ematoma spinale/epidurale durante anestesia spinale o epidurale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori).
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione dell'effetto degli ACE-inibitori.
Diuretici.
La somministrazione concomitante può ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei diuretici risparmiatori di potassio.
Bloccanti dei recettori beta-adrenergici.
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione dell'effetto ipotensivo dei bloccanti beta-adrenergici.
Bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione dell'effetto ipotensivo dei bloccanti dei recettori dell’angiotensina II.
Digossina.
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione del clearance renale della digossina.
Corticosteroidi.
La somministrazione concomitante può aumentare il rischio di sviluppare ulcere gastrointestinali o emorragie (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Antibatterici della classe delle chinoloni.
La somministrazione concomitante può aumentare il rischio di convulsioni.
Agenti antiaggreganti piastrinici.
La somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Altri FANS.
La somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali.
Metotrexato.
La somministrazione concomitante aumenta i livelli plasmatici di metotrexato, portando ad un incremento della sua tossicità. In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario effettuare un attento monitoraggio dello stato del paziente.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
La somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragie gastrointestinali (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Preparati a base di litio.
La somministrazione concomitante riduce il clearance renale del litio, pertanto la concentrazione plasmatica di litio può superare la soglia di tossicità. In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario monitorare il livello di litio nel plasma, specialmente all'inizio del trattamento, durante l'aggiustamento della dose e al termine del trattamento.
Ciclosporina.
La somministrazione concomitante può determinare un aumento dei livelli plasmatici di ciclosporina e della sua nefrotossicità, dovuto agli effetti mediati dalle prostaglandine renali. In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario effettuare un attento monitoraggio della funzionalità renale.
Derivati delle sulfoniluree (ad esempio, glibenclamide).
La somministrazione concomitante aumenta il rischio di ipoglicemia.
Induttori e inibitori noti degli isoenzimi CYP2C9.
Lornado (come altri FANS metabolizzati dal citocromo P450 2C9 (isozima CYP2C9)) interagisce con induttori e inibitori noti degli isoenzimi CYP2C9 (vedi sezione «Metabolismo»).
Tacrolimus.
La somministrazione concomitante aumenta il rischio di nefrotossicità a causa della riduzione della sintesi di prostaciclina nei reni. In caso di somministrazione concomitante di questi medicinali, è necessario monitorare la funzionalità renale (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).
Pemetrexed.
La somministrazione concomitante può determinare una riduzione del clearance renale del pemetrexed, con conseguente aumento della tossicità renale e gastrointestinale e della mielosoppressione.
Poiché l'assunzione di cibo rallenta l'assorbimento di Lornado, non si deve assumere il medicinale contemporaneamente al pasto quando è necessario un rapido inizio dell'effetto terapeutico (alleviamento del dolore). L'assunzione di cibo riduce l'assorbimento di circa il 20% e aumenta il Tmax.
Caratteristiche d'uso.
Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del beneficio atteso e del possibile rischio nei seguenti casi.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve (livello plasmatico di creatinina 150–300 µmol/l) e moderata (livello plasmatico di creatinina 300–700 µmol/l) a causa del ruolo importante dei prostaglandini nel mantenimento del flusso sanguigno renale. In caso di alterazione della funzionalità renale, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
Dopo interventi chirurgici estesi, nei pazienti con insufficienza cardiaca che assumono diuretici o medicinali che possono causare danni renali, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale.
Durante l'uso del medicinale nei pazienti con disturbi della coagulazione del sangue, si raccomanda un accurato esame clinico e la valutazione di parametri di laboratorio (ad esempio, tempo di tromboplastina parziale attivato).
Durante l'uso del medicinale alla dose di 12–16 mg al giorno nei pazienti con insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi epatica), si raccomandano test di laboratorio regolari a causa della possibile accumulazione di lornoxicam nell'organismo (incremento dell'AUC). Tuttavia, non sono state osservate deviazioni dei parametri farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai volontari sani.
Durante un uso prolungato del medicinale (oltre 3 mesi), si raccomanda di valutare lo stato del sangue (determinazione dell'emoglobina), la funzionalità renale (determinazione della creatinina) e gli enzimi epatici.
Durante l'uso del medicinale nei pazienti anziani, si raccomanda di monitorare la funzionalità renale ed epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti dopo interventi chirurgici.
Evitare l'uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose minima efficace di lornoxicam per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia.
Durante l'uso di qualsiasi FANS (incluso lornoxicam) in qualsiasi momento del trattamento, può verificarsi emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con o senza sintomi premonitori o con anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali), che possono avere esito fatale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione aumenta con l'aumento della dose dei FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), nonché nei pazienti anziani. L'inizio del trattamento in questi pazienti deve avvenire con particolare cautela e con le dosi terapeutiche più basse.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei gruppi di pazienti sopra indicati e nei pazienti che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Per i pazienti che richiedono tale terapia concomitante, il trattamento può essere effettuato con l'assunzione contemporanea di agenti protettivi, ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.
Durante l'uso del medicinale nei pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente nei pazienti anziani, si deve informare il paziente di riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.
Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti – warfarin, SSRI o agenti antitrombotici, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti che assumono lornoxicam, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare (vedi sezione «Effetti indesiderati»).
Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati durante l'uso di FANS, in particolare emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono portare a esito fatale (vedi sezione «Controindicazioni»).
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca, poiché l'assunzione di FANS può causare edema e ritenzione idrica.
Durante l'uso del medicinale è necessario monitorare i pazienti con anamnesi di ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiché il trattamento con FANS può essere associato a fenomeni come ritenzione idrica ed edema.
Esistono dati clinici ed epidemiologici che suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (in particolare terapie prolungate e dosi elevate) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus). I dati non sono sufficienti per escludere tale rischio con l'assunzione di lornoxicam.
Il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione delle indicazioni nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, malattie delle arterie periferiche e/o disturbi cerebrovascolari. È necessaria una valutazione anche prima di un uso prolungato del medicinale nei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
L'uso concomitante di lornoxicam con eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale in caso di anestesia spinale o epidurale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
Durante l'uso di lornoxicam, molto raramente può svilupparsi reazioni cutanee gravi, comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, talvolta con esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio di sviluppare tali reazioni è più alto all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, queste reazioni si verificano nel primo mese di assunzione di lornoxicam. L'uso del medicinale deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose e altri sintomi di ipersensibilità.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di tale malattia, poiché si è riportato che i FANS possono provocare broncospasmo in questi pazienti.
Durante l'uso di lornoxicam nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico o da malattia mista del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di sviluppare meningite asettica.
Lornoxicam inibisce l'aggregazione piastrinica, prolungando il tempo di coagulazione del sangue. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza all'emorragia.
L'uso concomitante di lornoxicam con tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa dell'inibizione della sintesi di prostaciclina nei reni. In caso di necessità di tale combinazione, la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
Durante l'uso di lornoxicam è possibile un aumento episodico delle transaminasi, della bilirubina nel plasma, un aumento dei livelli plasmatici di urea e creatinina e altre alterazioni dei parametri di laboratorio rispetto alla norma. Se le alterazioni dei parametri di laboratorio sono significative e persistenti, l'uso del medicinale deve essere interrotto e devono essere effettuati gli esami necessari.
Lornoxicam, come altri medicinali che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi di prostaglandine, può ridurre la fertilità; pertanto, non è raccomandato per le donne che cercano di concepire. Le donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità devono interrompere l'uso del medicinale.
In caso di varicella, in rari casi possono svilupparsi gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli. Inoltre, non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di tali infezioni. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella in atto.
Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere usato nei pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza.
Il medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza. Non esistono dati clinici sull'uso di lornoxicam nei I–II trimestri di gravidanza e durante il parto; pertanto, il medicinale non è raccomandato in questo periodo.
Non esistono dati sufficienti sull'uso di lornoxicam in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati degli studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache con l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine provoca un aumento della mortalità pre- e post-impianto e della mortalità embrio-fetale.
Gli inibitori della sintesi di prostaglandine non devono essere usati nel I e II trimestre di gravidanza. L'uso è possibile solo in caso di assoluta necessità.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di lornoxicam può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di evitare l'uso di FANS a partire dalla 20ª settimana di gravidanza o successivamente.
In caso di necessità di uso di FANS tra la 20ª e la 28ª settimana di gravidanza, si raccomanda di usare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.
Un monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a lornoxicam per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.
Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi di prostaglandine può avere i seguenti effetti sul feto:
- tossicità cardio-polmonare (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino a insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios (vedi sopra).
La madre e il feto alla fine della gravidanza possono essere soggetti ai seguenti effetti a causa dell'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine:
- possibile aumento della durata dell'emorragia;
- inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.
Pertanto, l'uso del medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).
Periodo di allattamento.
Non esistono dati sull'escrezione di lornoxicam nel latte materno umano. Concentrazioni relativamente elevate di lornoxicam sono escrete nel latte di ratti allattanti. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
In caso di vertigini e/o sonnolenza dovute all'uso del medicinale, non si deve guidare autoveicoli né lavorare con macchinari.
Modalità e dosaggio di somministrazione.
Il medicinale è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da una quantità sufficiente di acqua.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace di lornoxicam per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).
Per tutti i pazienti, la posologia appropriata deve essere basata sulla risposta individuale al trattamento.
Dolore.
Il medicinale deve essere somministrato in una dose di 8–16 mg al giorno, suddivisi in 2–3 somministrazioni. La dose massima giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Artrosi e artrite reumatoide.
Il medicinale deve essere somministrato con una dose iniziale di 12 mg al giorno, suddivisi in 2–3 somministrazioni. La dose di mantenimento non deve superare i 16 mg al giorno.
Pazienti anziani.
I pazienti anziani, ad eccezione di quelli con alterazioni della funzionalità epatica o renale, non richiedono aggiustamenti posologici, ma il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, la dose giornaliera massima raccomandata di lornoxicam è di 12 mg, suddivisi in 2–3 somministrazioni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose giornaliera massima raccomandata di lornoxicam è di 12 mg, suddivisi in 2–3 somministrazioni (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).
Popolazione pediatrica.
L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso di lornoxicam.
Sovradosaggio.
Attualmente non sono disponibili dati sul sovradosaggio tali da permettere di definirne le conseguenze o di proporre un trattamento specifico. Tuttavia, in seguito a un sovradosaggio di lornoxicam possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito, sintomi cerebrali (capogiri, disturbi della vista); nei casi gravi, atassia con evoluzione verso coma e convulsioni; lesioni epatiche e renali, possibile alterazione della coagulazione del sangue.
In caso di sovradosaggio reale o sospetto, si deve interrompere l’assunzione del medicinale. Grazie al breve tempo di emivita, il lornoxicam viene rapidamente eliminato dall’organismo. Non è dializzabile. Attualmente non esiste un antidoto specifico. Devono essere intraprese le normali misure di emergenza, compresa la lavanda gastrica. Secondo i principi generali, solo l’assunzione immediata di carbone attivo dopo il sovradosaggio di lornoxicam può ridurre il suo assorbimento. Per il trattamento dei disturbi gastrointestinali si può, ad esempio, utilizzare un analogo delle prostaglandine o la ranitidina.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati più comuni dei FANS erano correlati al tratto gastrointestinale. Durante l'assunzione di FANS possono svilupparsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn sono stati osservati durante il trattamento con FANS. Gastriti sono state osservate meno frequentemente.
Si ritiene che circa il 20% dei pazienti trattati con lornoxicam possa manifestare effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, dispepsia, disturbi digestivi, dolore addominale, vomito e diarrea. Tali sintomi si sono verificati generalmente in meno del 10% dei pazienti coinvolti negli studi clinici.
Edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati osservati durante il trattamento con FANS.
Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati, può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Molto raramente, durante il decorso della varicella, sono stati riportati gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa nelle seguenti categorie: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Infezioni e infestazioni:
raro – faringite.
Sistema emolinfopoietico:
raro – anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento; molto raro – ecchimosi. I FANS possono causare alterazioni ematologiche potenzialmente gravi, specifiche di questa classe di medicinali, come neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
Sistema immunitario:
raro – reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattoidi e anafilassi.
Metabolismo e disturbi nutrizionali:
non comune – perdita di appetito, variazioni del peso corporeo.
Patologie del sistema nervoso:
comune – cefalea lieve e transitoria, capogiri; raro – sonnolenza, pararestesia, alterazioni del gusto (disgeusia), tremore, emicrania; molto raro – meningite asettica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).
Patologie dell’occhio:
non comune – congiuntivite; raro – disturbi della vista.
Patologie dell’orecchio e del labirinto:
non comune – vertigini, acufene.
Sistema cardiaco:
non comune – palpitazioni, tachicardia, edemi, insufficienza cardiaca, arrossamento del viso; raro – ipertensione, vampate, emorragie, ematomi.
Sistema respiratorio, torace e mediastino:
non comune – rinite; raro – dispnea, tosse, broncospasmo.
Apparato gastrointestinale:
comune – nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito; non comune – stitichezza, meteorismo, eruttazioni, secchezza orale, gastriti, ulcera gastrica, dolore addominale superiore, ulcera duodenale, ulcere della mucosa orale; raro – melena, vomito con sangue, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, perforazione dell’ulcera peptica, emorragia gastrointestinale.
Fegato e vie biliari:
non comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST); molto raro – effetti tossici sul fegato, con possibile sviluppo di insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi.
Tessuto cutaneo e sottocutaneo:
non comune – eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata, eruzione eritematosa, orticaria, angioedema, alopecia; raro – dermatiti, eczema, porpora; molto raro – edema e reazioni bollose, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
non comune – artralgia; raro – dolore osseo, crampi muscolari, mialgia.
Patologie renali e urinarie:
raro – nicturia, alterazioni della minzione, aumento dell’azotemia e della creatininemia plasmatica; molto raro – lornoxicam può causare insufficienza renale acuta in pazienti con condizioni renali dipendenti dai prostaglandini renali, che svolgono un ruolo importante nel mantenimento del flusso ematico renale (vedere la sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). La nefrotossicità, in varie forme, inclusi nefriti e sindrome nefrotica, è un effetto specifico dei FANS.
Condizioni generali:
non comune – malessere, edema del viso; raro – astenia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.
Durata della conservazione.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezionamento.
Compresse rivestite con film, da 4 mg: 10 compresse in un blister; 1, 2, 5 o 10 blister in una confezione di cartone.
Compresse rivestite con film, da 8 mg: 10 compresse in un blister; 1, 2, 5 o 10 blister in una confezione di cartone.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S.
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.