ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОРНАДО (LORNADO)

Состав:

действующее вещество: лорноксикам;

1 флакон содержит лорноксикама 8 мг;

вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), трометамин, динатрия эдетат;

1 ампула (2 мл) растворителя содержит воду для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

лиофилизат — лиофилизированный порошок желтого цвета;

растворитель — бесцветный прозрачный раствор;

готовый (восстановленный) раствор — прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета, практически не содержащий частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относящимся к классу оксикамов. Механизм его действия в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и подавлению воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, не связанное с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (такие как температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в ходе разработки.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным язвенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика

Всасывание

Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. После внутримышечного введения максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 8 мг лорноксикама достигается примерно через

0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения препарата составляет 97 %.

Распределение

В плазме крови лорноксикам присутствует в неизменённой форме и в виде неактивной формы своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Метаболизм

Лорноксикам активно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, преимущественно до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома CYP2С9. Вследствие генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом этого фермента, что может проявляться в заметном увеличении уровня лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 — почками в виде неактивного соединения. При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. В клинических исследованиях не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного применения рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях продолжительностью 1 год.

Выведение

Период полувыведения исходного вещества составляет 3–4 часа. После перорального приёма приблизительно 50 % выводится с калом и 42 % — почками, в основном в виде

5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет приблизительно 9 часов после парентерального применения 1 или 2 раза в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз.

Особые категории пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (возрастом от 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Кроме снижения клиренса, существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста не наблюдается.

Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек

Не отмечается существенных изменений кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Клинические характеристики

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли лёгкой и умеренной степени у взрослых.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
Повышенная чувствительность (симптомы, подобные астме, риниту, ангионевротическому отёку или крапивнице) к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту.
Желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВП.
Активная рецидивирующая язва желудка / кровотечение или рецидивирующая язва желудка / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтверждённых эпизода развития язвы или кровотечения).
Тромбоцитопения.
Тяжёлая форма сердечной недостаточности.
Тяжёлая форма печеночной недостаточности.
Тяжёлая форма почечной недостаточности (уровень креатинина в плазме > 700 мкмоль/л).
III триместр беременности (см. раздел «Применение при беременности или кормлении грудью»).

Особые меры предосторожности

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяют водой для инъекций (2 мл)). Внешний вид лекарственного средства после восстановления — прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета, практически не содержащий частиц.

При визуальных признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении с лорноксикамом возможны следующие взаимодействия.

Циметидин

При одновременном применении возможно повышение уровня лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты

При одновременном применении возможно усиление действия антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения.

Фенпрокумон

При одновременном применении снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин

При одновременном применении возможно увеличение риска кровотечений и риска возникновения спинномозговой / эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)

При одновременном применении возможно уменьшение действия ингибиторов АПФ.

Диуретики

При одновременном применении возможно ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

Блокаторы бета-адренорецепторов

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта бета-адреноблокаторов.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II

При одновременном применении возможно снижение гипотензивного эффекта блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Дигоксин

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

Кортикостероиды

При одновременном применении возможно увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолонов (например, левофлоксацин, офлоксацин)

При одновременном применении возможно повышение риска возникновения судорог.

Антитромбоцитарные средства (например, клопидогрель)

При одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВП

При одновременном применении повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.

Метотрексат

При одновременном применении повышается уровень метотрексата в плазме крови, что приводит к увеличению его токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг состояния пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)

Препараты лития

При одновременном применении снижается почечный клиренс лития, поэтому концентрация лития в плазме может превышать порог токсичности. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует контролировать уровень лития в плазме крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении терапии.

Циклоспорин

При одновременном применении возможно повышение уровня циклоспорина в плазме крови и его нефротоксичности, что обусловлено опосредованными простагландинами эффектами в почках. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить тщательный мониторинг функции почек.

Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид)

При одновременном применении повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C9

Лорноксикам (как и другие НПВП, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450 2С9 (изофермент CYP2C9)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами изоферментов CYP2C9 (см. раздел «Метаболизм»).

Такролимус

При одновременном применении повышается риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. В случае одновременного применения этих лекарственных средств следует проводить мониторинг функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед

При одновременном применении возможно снижение почечного клиренса пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Особенности применения

Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая время свёртывания крови. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к кровотечениям.

При нижеперечисленных состояниях препарат следует применять только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска:

Пациентам с нарушением функции почек: препарат следует с осторожностью применять пациентам с лёгкой (уровень креатинина в плазме 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень креатинина в плазме 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). При нарушении функции почек следует прекратить применение препарата.
Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, получающим диуретики или лекарственные средства, которые могут вызвать поражение почек: при применении препарата необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам с нарушением свёртываемости крови: при применении препарата рекомендуется проведение тщательного клинического обследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбопластинового времени).
Пациентам с печеночной недостаточностью (например, с циррозом печени): при применении препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется регулярное проведение лабораторных тестов в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами выявлено не было.
Пациентам пожилого возраста (от 65 лет): при применении препарата рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Одновременное применение с другими НПВП

Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций

Нежелательные реакции можно минимизировать путём приёма наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведённую ниже информацию о гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисках).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

При применении любого НПВП (включая лорноксикам) в любое время во время лечения возможно возникновение желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (с наличием или отсутствием предупреждающих симптомов или серьёзных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе), которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций возрастает с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложнёнными кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Начинать применение препарата таким пациентам следует с особой осторожностью и в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат следует с осторожностью применять вышеуказанным группам пациентов и пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, повышающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов, которым требуется такая сопутствующая терапия, лечение можно проводить на фоне одновременного приёма защитных средств, например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

При применении препарата пациентам с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на ранних этапах лечения.

Препарат следует с особой осторожностью применять пациентам, одновременно принимающим препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты — варфарин, СИОЗС или антитромботические препараты, например, ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При возникновении кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, применение препарата следует прекратить.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возрастает частота возникновения побочных реакций при применении НПВП, в частности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние

При применении препарата необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или хронической сердечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку лечение НПВП может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отёки.

Имеются клинические исследования и эпидемиологические данные, позволяющие предположить, что применение некоторых НПВП (особенно длительная терапия и применение в высоких дозах) может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда или инсульт). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при приёме лорноксикама.

Препарат следует применять только после тщательной оценки показаний у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями. Оценка также необходима перед длительным применением препарата пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

При одновременном применении лорноксикама с гепарином возрастает риск спинальной/эпидуральной гематомы при спинальной или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи

При применении лорноксикама очень редко возможно развитие тяжёлых кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приёма лорноксикама. Применение препарата следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Расстройства со стороны органов дыхания

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВП могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

При применении лорноксикама у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность

При одновременном применении лорноксикама с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. В случае необходимости такой комбинации следует тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения

При применении лорноксикама возможно эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в плазме крови, увеличение плазменных уровней мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенны и сохраняются длительное время, применение препарата следует прекратить и провести необходимое обследование.

Фертильность

Лорноксикам, как и другие средства, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с наступлением беременности, или проходящим обследование по причине бесплодия, следует прекратить применение препарата (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Ветряная оспа

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжёлые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Также нельзя исключить влияние НПВП на ухудшение течения таких инфекционных поражений. Рекомендуется избегать применения препарата при наличии ветряной оспы.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных о применении лорноксикама в I–II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Недостаточно данных о применении лорноксикама у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного прерывания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае крайней необходимости.

Начиная с 20-й недели беременности, применение лорноксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения терапии. Кроме того, имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в I и II триместрах беременности лорноксикам не следует применять без острой необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение препарата следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны следующие эффекты на плод:

сердечно-лёгочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и лёгочная гипертензия);
нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше).

Беременная женщина и плод в конце беременности могут подвергаться следующим эффектам вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов:

возможное увеличение продолжительности кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения;
подавление сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение препарата противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период лактации

Нет данных о выделении лорноксикама с грудным молоком у женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама выделяются с молоком у кормящих крыс. Препарат не следует применять в период лактации.

Фертильность

Применение лорноксикама, как и любого препарата, подавляющего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В случае возникновения головокружения и/или сонливости в результате применения препарата не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует применять для начальной терапии и в случаях, когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта, либо когда применение пероральных препаратов невозможно. В целом лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы лорноксикама в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Разведение лиофилизата растворителем следует проводить в соответствующих условиях с соблюдением требований микробиологической чистоты.

После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.

Дозировка

Для всех пациентов подходящий режим дозирования должен основываться на индивидуальной реакции на лечение.

Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 8 мг внутривенно или внутримышечно. Максимальная суточная доза составляет 16 мг. Некоторым пациентам может потребоваться дополнительное введение дозы 8 мг в первые 24 часа.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет)

Пациенты пожилого возраста без нарушений функции печени или почек не нуждаются в коррекции дозы, однако лорноксикам следует применять с осторожностью, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности нуждаются в снижении дозы лорноксикама. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются в снижении дозы лорноксикама. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения. Продолжительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного — не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение.

Разведённое лекарственное средство предназначено только для однократного применения.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворить 2 мл воды для инъекций).

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности применения лорноксикама.

Передозировка

На данный момент нет данных о передозировке, позволяющих определить её последствия или предложить специфическое лечение. Однако в результате передозировки лорноксикамом могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения); в тяжелых случаях — атаксия, переходящая в кому, и судороги; поражение печени и почек, возможны нарушения свёртывания крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение лекарственного средства. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Не поддаётся диализу. На данный момент специфического антидота не существует. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции на НПВП связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВП могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»). При лечении НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что у приблизительно 20 % пациентов, получавших лорноксикам, могут возникать побочные реакции. Наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, диспепсия, нарушение пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10 % пациентов, участвовавших в исследованиях.

Отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность регистрировались при лечении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно при течении ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

редко — фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы:

редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения; очень редко — экхимоз. НПВП могут вызывать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы:

редко — реакции повышенной чувствительности, анафилактоидные реакции и анафилаксия.

Со стороны метаболизма и нарушения питания:

нечасто — потеря аппетита, изменения массы тела.

Со стороны психики:

нечасто — бессонница, депрессия; редко — спутанность сознания, нервозность, возбуждение.

Со стороны нервной системы:

часто — легкая и транзиторная головная боль, головокружение; редко — сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень; очень редко — асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения:

нечасто — конъюнктивит; редко — нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия:

нечасто — вертиго, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто — ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица; редко — гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринит; редко — одышка, кашель, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой оболочки полости рта; редко — мелена, рвота кровью, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ); очень редко — токсическое действие на печень, в результате которого может развиться печеночная недостаточность, гепатит, желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция; редко — дерматиты, экзема, пурпура; очень редко — отек и буллезные реакции, такие как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто — артралгия; редко — ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — никтурия, нарушение мочеиспускания, повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко — лорноксикам может вызвать острое почечное повреждение у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является эффектом, специфичным для НПВП.

Со стороны организма в целом:

нечасто — недомогание, отек лица; редко — астения.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе — 3 года.

Растворитель в ампуле — 5 лет.

После разведения готовый (восстановленный) раствор следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению.

Упаковка

По 8 мг лиофилизата для раствора для инъекций во флаконе в комплекте с 2 мл растворителя (вода для инъекций) в ампуле;

1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампула растворителя в картонной коробке;

3 флакона с лиофилизатом для раствора для инъекций и 3 ампулы растворителя в контурной ячейковой упаковке, 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мефар Илач Сан. А.Ш./

Mefar Ilac San. A.S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткой – Пендики/Стамбул, Турция/

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.

Лорнадо