Lornado

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO LORNADO (LORNADO)

Composizione:

principio attivo: lornoxicam;

1 flaconcino contiene 8 mg di lornoxicam;

eccipienti: mannite (E 421), trometamolo, edetato disodico;

1 ampolla (2 ml) di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

liofilizzato – polvere liofilizzata di colore giallo;

solvente – soluzione incolore e trasparente;

soluzione pronta (ricostituita) – soluzione limpida di colore giallo-verdastro, praticamente priva di particelle.

Gruppo farmacoterapeutico

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam. Codice ATC M01A C05.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Lornado è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche ed antiinfiammatorie, appartenente alla classe degli oxicam. Il meccanismo d'azione è principalmente legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine (inibizione dell'enzima cicloossigenasi), che porta alla desensibilizzazione dei nocicettori periferici e all'inibizione dell'infiammazione. Si presume inoltre un effetto centrale sui nocicettori, indipendente dall'azione antiinfiammatoria. Lornado non influenza parametri vitali (come temperatura corporea, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa, ECG, spirometria).

Le proprietà analgesiche di Lornado sono state dimostrate con successo in diversi studi clinici durante lo sviluppo del farmaco.

A causa dell'irritazione locale del tratto gastrointestinale e dell'effetto ulcerogeno sistemico legato all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, l'uso di Lornado, come di altri FANS, può frequentemente portare allo sviluppo di complicanze gastrointestinali.

Farmacocinetica

Assorbimento

Lornado in polvere per soluzione iniettabile da 8 mg è destinato all'amministrazione endovenosa e intramuscolare. Dopo somministrazione intramuscolare, la concentrazione massima nel plasma (Cmax) di 8 mg di Lornado viene raggiunta approssimativamente dopo 0,4 ore. La biodisponibilità assoluta (calcolata in base all'area sotto la curva farmacocinetica concentrazione-tempo (AUC)) dopo somministrazione intramuscolare è del 97%.

Distribuzione

Nel plasma sanguigno, Lornado si trova in forma invariata e come metabolita idrossilato inattivo. Il legame di Lornado alle proteine plasmatiche è del 99% ed è indipendente dalla sua concentrazione. Il farmaco è inoltre rinvenibile nel liquido sinoviale dopo somministrazione ripetuta.

Metabolismo

Lornado viene ampiamente metabolizzato nel fegato attraverso idrossilazione, principalmente nel metabolita inattivo 5-idrossiloroxycam. Il metabolismo avviene principalmente tramite il citocromo CYP2C9. A causa del polimorfismo genetico, esistono individui con metabolismo lento e rapido di questo enzima, il che può determinare un aumento significativo dei livelli plasmatici di Lornado nei soggetti con metabolismo lento. Il metabolita idrossilato è privo di attività farmacologica. Lornado viene completamente metabolizzato. Circa 2/3 viene eliminato attraverso il fegato e 1/3 attraverso i reni, principalmente come composto inattivo. Negli studi su modelli animali, Lornado non ha indotto l'attività degli enzimi epatici. Negli studi clinici non sono stati osservati fenomeni di accumulo di Lornado dopo somministrazione ripetuta delle dosi raccomandate. L'assenza di accumulo è stata confermata dai dati di monitoraggio della sicurezza ed efficacia nei trial di un anno di durata.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento della sostanza attiva è di 3–4 ore. Dopo somministrazione orale, circa il 50% viene eliminato con le feci e il 42% attraverso i reni, principalmente come 5-idrossiloroxycam. Il tempo di dimezzamento del metabolita 5-idrossiloroxycam è di circa 9 ore dopo somministrazione parenterale una o due volte al giorno. Non vi sono evidenze che la velocità di eliminazione vari con l'uso di dosi ripetute.

Categorie speciali di pazienti

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni), il clearance è ridotto del 30–40%. Oltre alla riduzione del clearance, non si osservano cambiamenti sostanziali nel profilo cinetico di Lornado nei pazienti anziani.

Pazienti con compromissione epatica e/o renale

Non si osservano variazioni significative nel profilo cinetico di Lornado nei pazienti con insufficienza renale o epatica, ad eccezione di un fenomeno di accumulo nei pazienti con malattia epatica cronica dopo 7 giorni di terapia con dosi giornaliere di 12 mg e 16 mg.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità lieve o moderata negli adulti.

Controindicazioni

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale.
• Ipersensibilità (sintomi simili a quelli dell'asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri FANS, inclusa l'acido acetilsalicilico.
• Emorragie gastrointestinali, cerebrovascolari o altre emorragie.
• Emorragia gastrointestinale o perforazione anamnestica legata a precedenti terapie con FANS.
• Ulcera peptica attiva ricorrente o emorragia gastrointestinale, o ulcera peptica ricorrente o emorragia in anamnesi (due o più episodi distinti e documentati di ulcera o emorragia).
• Trombocitopenia.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza renale grave (livello plasmatico di creatinina > 700 µmol/l).
• Terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Precauzioni particolari di impiego

La soluzione per iniezione va preparata immediatamente prima dell'uso (il contenuto di 1 flaconcino (8 mg di liofilizzato) viene disciolto in acqua per preparazioni iniettabili (2 ml)). L'aspetto del medicinale dopo ricostituzione è una soluzione limpida di colore giallo-verdastro, praticamente priva di particelle.

Se si osservano segni visivi di deterioramento del medicinale, questo deve essere smaltito secondo le norme locali.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Possibili interazioni quando somministrato contemporaneamente a Lornado.

Cimetidina

L'uso concomitante può determinare un aumento dei livelli plasmatici di lornoxicam, con conseguente rischio maggiore di effetti indesiderati (non sono state osservate interazioni tra lornoxicam e ranitidina o tra lornoxicam e antiacidi).

Anticoagulanti

L'uso concomitante può potenziare l'effetto di anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»). In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare attentamente il valore del rapporto normalizzato internazionale (INR).

Fenprocumone

L'uso concomitante riduce l'efficacia del trattamento con fenprocumone.

Eparina

L'uso concomitante può aumentare il rischio di emorragia e di ematoma spinale/epidurale durante anestesia spinale o epidurale (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)

L'uso concomitante può ridurre l'effetto degli inibitori dell'ACE.

Diuretici

L'uso concomitante può ridurre l'effetto diuretico e ipotensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio (rischio aumentato di iperkaliemia e nefrotossicità).

Bloccanti dei recettori beta-adrenergici

L'uso concomitante può ridurre l'effetto ipotensivo dei bloccanti beta-adrenergici.

Bloccanti dei recettori dell'angiotensina II

L'uso concomitante può ridurre l'effetto ipotensivo dei bloccanti dei recettori dell'angiotensina II.

Digossina

L'uso concomitante può ridurre il clearnace renale della digossina, aumentando il rischio di tossicità.

Corticosteroidi

L'uso concomitante può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Antibiotici della classe delle chinoloni (ad esempio levofloxacina, ofloxacina)

L'uso concomitante può aumentare il rischio di convulsioni.

Agenti antiaggreganti (ad esempio clopidogrel)

L'uso concomitante aumenta il rischio di emorragia (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Altri FANS

L'uso concomitante aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale o ulcere.

Metotrexato

L'uso concomitante aumenta i livelli plasmatici di metotrexato, aumentandone la tossicità. In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare attentamente il paziente.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)

L'uso concomitante aumenta il rischio di emorragia (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Preparati a base di litio

L'uso concomitante riduce il clearnace renale del litio, con possibile superamento della soglia tossica della concentrazione plasmatica di litio. In caso di somministrazione concomitante, è necessario controllare i livelli plasmatici di litio, specialmente all'inizio del trattamento, in caso di modifica della dose e al termine della terapia.

Ciclosporina

L'uso concomitante può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina e la sua nefrotossicità, mediata dagli effetti prostaglandinici renali. In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare attentamente la funzionalità renale.

Derivati delle sulfoniluree (ad esempio, glibenclamide)

L'uso concomitante aumenta il rischio di ipoglicemia.

Note induttori e inibitori degli isoenzimi CYP2C9

Lornoxicam (come altri FANS metabolizzati dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interagisce con noti induttori e inibitori dell'isoenzima CYP2C9 (vedi sezione «Metabolismo»).

Tacrolimus

L'uso concomitante aumenta il rischio di nefrotossicità dovuta alla riduzione della sintesi di prostaciclina nei reni. In caso di somministrazione concomitante, è necessario monitorare la funzionalità renale (vedi sezione «Precauzioni particolari di impiego»).

Pemetrexed

L'uso concomitante può ridurre il clearnace renale del pemetrexed, aumentando la tossicità renale e gastrointestinale e la mielosoppressione.

Caratteristiche particolari di impiego

Lornado inibisce l'aggregazione piastrinica, aumentando il tempo di coagulazione del sangue. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza alle emorragie.

Nei seguenti casi, il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del beneficio terapeutico atteso e del possibile rischio:

• Pazienti con compromissione della funzione renale: il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve (livello plasmatico della creatinina 150–300 µmol/l) e moderata (livello plasmatico della creatinina 300–700 µmol/l), a causa del ruolo importante dei prostaglandini nel mantenimento del flusso ematico renale (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). In caso di compromissione della funzione renale, l'uso del medicinale deve essere interrotto.
• Pazienti dopo interventi chirurgici estesi, con insufficienza cardiaca, in trattamento con diuretici o con altri medicinali che possono causare danni renali: durante il trattamento è necessario monitorare attentamente la funzione renale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).
• Pazienti con alterazioni della coagulazione del sangue: durante il trattamento si raccomanda un attento esame clinico e la valutazione di parametri di laboratorio (ad esempio, tempo di tromboplastina parziale attivato).
• Pazienti con insufficienza epatica (ad esempio, cirrosi epatica): durante il trattamento con dosi di 12–16 mg al giorno si raccomandano test di laboratorio regolari a causa della possibile accumulazione di lornoxicam nell'organismo (incremento dell'AUC) (vedi sezione «Proprietà farmacologiche. Farmacocinetica»). Tuttavia, non sono state osservate deviazioni dei parametri farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica rispetto ai volontari sani.
• Pazienti anziani (dai 65 anni): durante il trattamento si raccomanda il monitoraggio della funzione renale ed epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela dopo interventi chirurgici.

Uso concomitante con altri FANS

Evitare l'uso concomitante del medicinale con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Minimizzazione degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace di lornoxicam per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e le informazioni seguenti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali

Durante il trattamento con qualsiasi FANS (incluso Lornado) in qualsiasi momento della terapia, possono verificarsi emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali (con o senza sintomi premonitori o con anamnesi di gravi disturbi gastrointestinali), che possono avere esito fatale.

Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con l'aumentare della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione «Controindicazioni»), e nei pazienti anziani. L'inizio del trattamento in questi pazienti deve avvenire con particolare cautela e con le dosi terapeutiche più basse (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Il medicinale deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti e nei pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico in basse dosi o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Per i pazienti che necessitano di una terapia concomitante, il trattamento può essere effettuato con l'assunzione contemporanea di agenti protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari.

Durante il trattamento con il medicinale, i pazienti con anamnesi di effetti tossici sul tratto gastrointestinale, specialmente i pazienti anziani, devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (warfarin), SSRI o agenti antitrombotici, come l'acido acetilsalicilico (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale nei pazienti in trattamento con lornoxicam, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché il loro stato può peggiorare (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono avere esito fatale (vedi sezione «Controindicazioni»).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Durante il trattamento con il medicinale è necessario monitorare i pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata in anamnesi, poiché il trattamento con FANS può essere associato a ritenzione idrica ed edema.

Esistono dati clinici ed epidemiologici che suggeriscono come l'uso di alcuni FANS (soprattutto con terapie prolungate e dosi elevate) possa essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non sono sufficienti per escludere tale rischio con lornoxicam.

Il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione delle indicazioni nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, malattie delle arterie periferiche e/o disturbi cerebrovascolari. Una valutazione è necessaria anche prima di un uso prolungato del medicinale in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete, fumo).

L'uso concomitante di lornoxicam con eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale in caso di anestesia spinale o epidurale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Disturbi cutanei

Durante il trattamento con lornoxicam, molto raramente possono svilupparsi gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, talvolta con esito fatale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio di sviluppare tali reazioni è maggiore all'inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, queste reazioni si verificano nel primo mese di assunzione di lornoxicam. L'uso del medicinale deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità.

Disturbi dell'apparato respiratorio

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di tale patologia, poiché si è osservato che i FANS possono indurre broncospasmo in questi pazienti.

Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo

Durante il trattamento con lornoxicam in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo, può aumentare il rischio di sviluppare meningite asettica.

Nefrotossicità

L'uso concomitante di lornoxicam con tacrolimus può aumentare il rischio di nefrotossicità a causa dell'inibizione della sintesi di prostaciclina nei reni. In caso di necessità di tale associazione, la funzione renale deve essere attentamente monitorata (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Alterazioni di laboratorio

Durante il trattamento con lornoxicam possono verificarsi episodi di aumento delle transaminasi, della bilirubina plasmatica, aumento dei livelli plasmatici di urea e creatinina e altre alterazioni dei parametri ematici rispetto ai valori normali. Se le alterazioni dei parametri di laboratorio sono significative e persistenti, l'uso del medicinale deve essere interrotto e devono essere effettuati gli esami necessari.

Fertilità

Lornado, come altri farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi di prostaglandine, può ridurre la fertilità e pertanto non è raccomandato alle donne che cercano di rimanere incinte. Alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità, si raccomanda di interrompere l'uso del medicinale (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Varicella

In caso di varicella, in situazioni eccezionali, possono svilupparsi gravi infezioni cutanee e dei tessuti molli. Inoltre, non si può escludere l'effetto dei FANS sul peggioramento di tali infezioni. Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale in caso di varicella in corso.

Uso in gravidanza o allattamento

Gravidanza

Il medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»). Non esistono dati clinici sull'uso di lornoxicam nel I e II trimestre di gravidanza e durante il parto; pertanto, il medicinale non è raccomandato in questo periodo.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di lornoxicam in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto. I dati epidemiologici indicano un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache con l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine nei primi stadi della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine ha portato a un aumento della mortalità pre- e post-impianto e della mortalità embrionale/fetale. Gli inibitori della sintesi di prostaglandine non devono essere usati nel I e II trimestre di gravidanza. L'uso è possibile solo in caso di assoluta necessità.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l'uso di lornoxicam può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Ciò può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l'interruzione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di restringimento del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, nella maggior parte dei casi risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, nel I e II trimestre di gravidanza, lornoxicam non deve essere usato senza una reale necessità. Se una donna in cerca di gravidanza o nel I e II trimestre di gravidanza assume lornoxicam, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e restringimento del dotto arterioso deve essere considerato dopo l'esposizione a lornoxicam per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L'uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o restringimento del dotto arterioso.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso di qualsiasi inibitore della sintesi di prostaglandine può avere i seguenti effetti sul feto:

• tossicità cardio-polmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzione renale, che può progredire fino all'insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios (vedi sopra).

La madre e il feto verso la fine della gravidanza possono essere soggetti ai seguenti effetti a causa dell'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine:

• possibile aumento della durata dell'emorragia, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse; aumento del tempo di sanguinamento;
• inibizione della funzione contrattile dell'utero, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, l'uso del medicinale è controindicato nel III trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Non ci sono dati sull'escrezione di lornoxicam nel latte materno umano. Concentrazioni relativamente elevate di lornoxicam sono state riscontrate nel latte di ratti in allattamento. Il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

L'uso di lornoxicam, come qualsiasi farmaco che inibisce la cicloossigenasi/sintesi di prostaglandine, può compromettere la fertilità e non è raccomandato alle donne che cercano di rimanere incinte. Alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per sterilità, si raccomanda di considerare la sospensione di lornoxicam.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari

In caso di comparsa di capogiri e/o sonnolenza durante l'uso del medicinale, non si deve guidare veicoli a motore né usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione

Il medicinale deve essere utilizzato per la terapia iniziale e quando è necessario un rapido effetto analgesico o quando l'assunzione di farmaci per via orale non è possibile. In generale, il trattamento dovrebbe includere una sola iniezione per iniziare la terapia.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi (vedi sezione «Speciali avvertenze per l’uso»).

La ricostituzione del liofilizzato con il solvente deve essere effettuata in condizioni adeguate, rispettando i principi di asepsi microbiologica.

Dopo la ricostituzione, la soluzione pronta (ristrutturata) deve essere utilizzata immediatamente.

Posologia

Per tutti i pazienti, la posologia appropriata deve basarsi sulla risposta individuale al trattamento.

La dose raccomandata del medicinale è di 8 mg per via endovenosa o intramuscolare. La dose massima giornaliera è di 16 mg. Alcuni pazienti possono richiedere un’ulteriore somministrazione di 8 mg entro le prime 24 ore.

Pazienti anziani (dai 65 anni)

I pazienti anziani senza alterazioni della funzionalità epatica o renale non richiedono aggiustamenti posologici, tuttavia il lornoxicam deve essere utilizzato con cautela poiché le reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale sono meno tollerate in questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione renale

I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata richiedono una riduzione della dose di lornoxicam. Il lornoxicam è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedi sezione «Controindicazioni»).

Pazienti con compromissione epatica

I pazienti con insufficienza epatica moderata richiedono una riduzione della dose di lornoxicam. Il lornoxicam è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedi sezione «Controindicazioni»).

Modalità di somministrazione

Il medicinale è destinato alla somministrazione endovenosa o intramuscolare. La durata della somministrazione endovenosa della soluzione deve essere di almeno 15 secondi, quella intramuscolare di almeno 5 secondi.

Dopo la preparazione della soluzione, l’ago deve essere sostituito.

Per l’iniezione intramuscolare è necessario utilizzare un ago lungo, in modo da garantire un’iniezione profonda.

Il medicinale ricostituito è destinato esclusivamente all’uso monouso.

La soluzione per iniezioni deve essere preparata immediatamente prima dell’uso (il contenuto di 1 flaconcino (8 mg di liofilizzato) deve essere ricostituito con acqua per preparazioni iniettabili (2 ml).

Bambini

Il medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza d’uso del lornoxicam.

Sovradosaggio

Attualmente non sono disponibili dati sul sovradosaggio che permettano di definirne le conseguenze o suggerire un trattamento specifico. Tuttavia, in seguito a un sovradosaggio di lornoxicam, possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, sintomi cerebrali (capogiri, disturbi della vista); nei casi gravi, atassia con possibile evoluzione in coma e convulsioni; danni epatici e renali, possibili alterazioni della coagulazione del sangue.

In caso di sovradosaggio reale o sospettato, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale. Grazie al breve tempo di emivita, il lornoxicam viene rapidamente eliminato dall’organismo. Non è dializzabile. Attualmente non esiste un antidoto specifico. Per il trattamento dei disturbi gastrointestinali si può, ad esempio, utilizzare un analogo delle prostaglandine o la ranitidina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai FANS sono quelli a carico del tratto gastrointestinale. L'uso di FANS può causare ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto nei pazienti di età avanzata (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento del colite e della malattia di Crohn sono stati osservati durante il trattamento con FANS. Gastriti sono state osservate meno frequentemente.

Si ritiene che circa il 20% dei pazienti trattati con Lornado possa manifestare effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, dispepsia, disturbi digestivi, dolore addominale, vomito e diarrea. Tali sintomi si sono generalmente verificati in meno del 10% dei pazienti coinvolti negli studi clinici.

Edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca sono stati riportati durante il trattamento con FANS.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e in caso di trattamento prolungato, può essere associato a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

In modo eccezionale, durante il decorso della varicella, sono state riportate gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli.

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni:

raro – faringite.

Sistema emolinfopoietico:

raro – anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento; molto raro – ecchimosi. I FANS possono causare disturbi ematologici potenzialmente gravi, specifici di questa classe di medicinali, come neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Sistema immunitario:

raro – reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattoidi e anafilassi.

Metabolismo e disturbi nutrizionali:

non comune – perdita di appetito, alterazioni del peso corporeo.

Disturbi psichici:

non comune – insonnia, depressione; raro – confusione mentale, irrequietezza, eccitazione.

Sistema nervoso:

comune – cefalea lieve e transitoria, capogiri; raro – sonnolenza, parestesia, alterazioni del gusto (disgeusia), tremore, emicrania; molto raro – meningite asettica in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie miste del tessuto connettivo (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Organi della vista:

non comune – congiuntivite; raro – disturbi visivi.

Organi dell'udito e dell'equilibrio:

non comune – vertigini, acufeni.

Sistema cardiocircolatorio:

non comune – palpitazioni, tachicardia, edemi, insufficienza cardiaca, arrossamento del viso; raro – ipertensione, vampate di calore, emorragie, ematomi.

Apparato respiratorio, torace e mediastino:

non comune – rinite; raro – dispnea, tosse, broncospasmo.

Apparato digerente:

comune – nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito; non comune – stitichezza, meteorismo, eruttazioni, secchezza orale, gastriti, ulcera gastrica, dolore addominale superiore, ulcera duodenale, ulcere della mucosa orale; raro – melena, vomito di sangue, stomatite, esofagite, reflusso gastroesofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, perforazione dell'ulcera peptica, emorragia gastrointestinale.

Fegato e vie biliari:

non comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici (ALT, AST); molto raro – effetti epatotossici, con possibile sviluppo di insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi.

Pelle e tessuto sottocutaneo:

non comune – eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata, eruzione eritematosa, orticaria, angioedema, alopecia; raro – dermatiti, eczema, porpora; molto raro – edema e reazioni bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.

Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

non comune – artralgia; raro – dolore osseo, spasmi muscolari, mialgia.

Renale e delle vie urinarie:

raro – nicturia, alterazioni della minzione, aumento dell'azoto ureico e della creatinina plasmatica; molto raro – Lornado può causare insufficienza renale acuta in pazienti con condizioni renali dipendenti dai prostaglandini renali, che svolgono un ruolo importante nel mantenimento del flusso ematico renale (vedere il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). La nefrotossicità, in varie forme, inclusi nefriti e sindrome nefrotica, è un effetto specifico dei FANS.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

non comune – malessere generale, edema del viso; raro – astenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità

Liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcino – 3 anni.

Solvente in fiala – 5 anni.

Dopo la ricostituzione, la soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente.

Condizioni di conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità

Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, salvo diversamente indicato nel foglio illustrativo per l'uso medico.

Confezione

8 mg di liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcino, in combinazione con 2 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in fiala;

1 flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile e 1 fiala di solvente in una confezione di cartone;

3 flaconcini di liofilizzato per soluzione iniettabile e 3 fiale di solvente in una confezione blister, 1 confezione blister in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Mefar Ilac San. A.S.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività

Ramazanoglu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtkoy – Pendik/Istanbul, Turkey.