Ломексин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛОМЕКСИН® (LOMEXIN®)

Состав:

действующее вещество: фентиконазола нитрат;

1 г крема содержит фентиконазола нитрата 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полиэтиленгликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01A C12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® — противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат обладает высокой фунгистатической и фунгицидной активностью в отношении дерматофитов (все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans и других грибковых инфекций кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибирует кислую протеиназу Candida albicans.

Препарат оказывает антибактериальное действие в отношении грамположительных микроорганизмов.

Предполагают, что механизм действия фентиконазола нитрата заключается в ингибировании окисления ферментов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, что проявляется в непосредственном воздействии на мембраны.

Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

В ходе доклинических исследований Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Исследования на животных не выявили влияния фентиконазола нитрата на функции мужских или женских половых желез и на ранние фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показания.

• Дерматомикозы, вызванные дерматофитами (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) различной локализации: стригущий лишай, трихофития гладкой кожи, трихофития паховой области, эпидермофития стоп, дерматомикозы рук, дерматомикозы лица, стафилококковый фолликулит, дерматофитный онихомикоз;
• кандидозы кожи (интертригинозный дерматит, ангулярный стоматит, кандидозы лица, кандидоз паховой области и мошонки); баланиты, баланопоститы, онихоз, паронихия;
• разноцветный лишай (вызванный Pityrosporum orbiculare и P. ovale);
• эритразма;
• микозы с бактериальной суперинфекцией (вызванной грамположительными бактериями);
• инфекции кожи головы, вызванные дрожжевым грибком Pityrosporum, такие как себорейный дерматит и сухая перхоть.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокинетического взаимодействия не ожидается.

Особенности применения.

Избегать контакта с глазами; если препарат всё же попал в глаза, их следует тщательно промыть водой.

Длительное местное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность. В случае появления местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечение следует прекратить.

Некоторые вспомогательные вещества крема (ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать локальные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Несмотря на то, что абсорбция фентиконазола нитрата через кожу незначительна, применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Фентиконазол нитрат в незначительных количествах выделяется с грудным молоком, поэтому в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применяют местно.

Ломексин®, крем, следует применять 1–2 раза в сутки (в зависимости от тяжести заболевания), предварительно вымыв и подсушив поражённый участок, а также удалив остатки повреждённой ткани (ногтя, волос и т.д., в зависимости от поражённого места). Крем предназначен для нанесения на гладкую кожу, складки кожи и слизистую оболочку путём лёгкого втирания или смазывания поражённого участка.

Как правило, крем применяют для лечения сухих микозов, например, разноцветного лишая, эритразмы, онихомикоза. При лечении онихомикозов крем следует применять с окклюзионной повязкой.

Крем можно применять для лечения генитальных микозов у мужчин.

С целью предотвращения повторного инфицирования половой партнёр пациента должен одновременно также применять препарат.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от вида поражения и размера поражённого участка.

Ломексин®, крем, не оставляет жирных или цветных пятен и легко смывается водой.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки препарата не поступало.

Побочные реакции.

При применении согласно рекомендациям Ломексин® практически не всасывается, поэтому системные нежелательные реакции не ожидаются. После применения может возникнуть умеренное кратковременное ощущение жжения. Длительное применение препарата может вызвать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период после регистрации применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордати Индастрия Кимика е Фармацевтика С.п.А.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

вия М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

ВИА КЕННЕДИ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.

Заявитель.

Рекордати Айленд Лтд.

Местонахождение заявителя.

Рехинз Ист, Рингескидди, Ко.Корк, Ирландия.