Lomexin®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Lomexin®

Skład:

substancja czynna: nitrat fentikonazolu;

1 g kremu zawiera nitran fentikonazolu 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, lanolina uwodorniona, olej migdałowy, etery poliglikolowe kwasów tłuszczowych, alkohol cetylowy, monosteryna gliceryny, natrium edetas, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATX D01A C12.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika. Lomexin® to lek przeciwdrożdżycowy o szerokim spektrum działania.

Preparat wykazuje wysoką aktywność grzybobójczą i grzybostatyczną wobec dermatofitów (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans oraz innych grzybiczych infekcji powłok skórnych i błon śluzowych. Preparat hamuje kwasową proteazę Candida albicans.

Preparat wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich.

Sądzono, że mechanizm działania nitoranu fentikonazolu polega na hamowaniu utleniania enzymów przez nagromadzony nadtlenek oraz na martwicy komórek grzybów, co przejawia się bezpośrednim działaniem na błony komórkowe.

Farmakokinetyka. Badania farmakokinetyczne wykazały niewielką absorpcję przez skórę u zwierząt i ludzi.

W trakcie badań przedklinicznych Lomexin® nie wykazał potencjału mutagennego, nie powodował podwyższonej wrażliwości, fototoksyczności ani fotoalergii.

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu nitoranu fentikonazolu na funkcje gruczołów płciowych mężczyzn i kobiet ani na wczesne fazy reprodukcji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Dermatozy grzybicze wywołane dermatofitami (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) lokalizowane w różnych miejscach: strzyżenie, trichofitia gładkiej skóry, trichofitia płytek, epidermofitia stóp, dermatozy rąk, dermatozy twarzy, foliculitis staphylococcalis, onychomycosis dermatofitowa;
• kandydozy skóry (dermatitis intertriginosa, stomatitis angularis, kandydozy twarzy, kandydoza pachwin i moszny); balanity, balanopostity, onychosis, paronychia;
• łuszczycy kolorowy (wywołany przez Pityrosporum orbiculare i P. Ovale);
• erythrasma;
• mikozy z nadkażeniem bakteryjnym (spowodowanym przez bakterie Gram-dodatnie);
• infekcje skóry głowy wywołane drożdżopodobnym grzybem Pityrosporum, takie jak seboreiczny dermatitis i sucha łupież.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Unikać kontaktu z oczami; w przypadku przypadkowego dostania się leku do oczu należy dokładnie je przemyć wodą.

Długotrwałe miejscowe stosowanie leku może powodować nadwrażliwość. W przypadku wystąpienia miejscowej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.

Niektóre substancje pomocnicze kremu (lanolina zhydrolizowana, alkohol cetylowy) mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), a propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Mimo że wchłanianie nitoranu fentikonazolu przez skórę jest niewielkie, nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Nitronan fentikonazolu wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki, dlatego w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo.

Lomexin®, krem, należy stosować 1–2 razy na dobę (w zależności od ciężkości choroby), po wcześniejszym umyciu i wysuszeniu zmienionego odcinka oraz usunięciu resztek uszkodzonej tkanki (paznokcia, włosów itp., w zależności od zaangażowanego miejsca). Krem przeznaczony jest do nanoszenia na gładką skórę, fałdy skórne oraz błonę śluzową poprzez delikatne wcieranie lub smarowanie zmienionego odcinka.

Zwykle krem stosuje się w leczeniu suchych grzybic, np. łupieżu różowego, erytrazmy, onichomicoza. W leczeniu onichomicoza krem należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.

Krem można stosować w leczeniu grzybic narządów płciowych u mężczyzn.

W celu uniknięcia ponownego zakażenia, partner seksualny pacjenta powinien równocześnie stosować lek.

Lekarz ustala długość leczenia w zależności od rodzaju zmiany oraz rozmiaru zaangażowanego obszaru.

Lomexin®, krem, nie pozostawia tłustych ani barwnych plam i łatwo zmywa się wodą.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku.

Efekty uboczne.

Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami Lomexin® praktycznie nie jest wchłaniany, dlatego nie oczekuje się niepożądanych reakcji systemowych. Po zastosowaniu może wystąpić umiarkowane, przejściowe uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie leku może wywołać zwiększoną wrażliwość.

W poniższej tabeli wymieniono reakcje niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub w okresie poszerегистrowym, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do <1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (od ≥1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000) oraz częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można oszacować częstości reakcji na podstawie dostępnych danych).

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 g kremu w tubie, po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

WAMFARMA S.R.L., Włochy

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

via M. Civitali 1, 20148, Mediolan, Włochy.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Włochy.

Właściciel pozwolenia.

Recordati Ireland Ltd.

Adres siedziby właściciela pozwolenia.

Raheny East, Ringsend, Co. Cork, Irlandia.