Lomeksin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LOMEXIN® (LOMEXIN®)

Composizione:

Principio attivo: fenticonazolo nitrato;

1 g di crema contiene 20 mg di fenticonazolo nitrato;

Eccipienti: propilenglicole, lanolina idrogenata, olio di mandorle dolci, esteri poliglicolici di acidi grassi, alcool cetilico, monoestere glicerolico dello stearato, edetato di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D01A C12.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. Lomeksin® è un agente antimicotico a spettro ampio.

Il farmaco esercita una marcata attività fungistatica e fungicida nei confronti dei dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), di Candida albicans e di altri funghi responsabili di infezioni cutanee e delle mucose. Il farmaco inibisce la proteasi acida di Candida albicans.

Il farmaco esercita anche un'azione antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi.

Si ritiene che il meccanismo d'azione del fenticonazolo nitrato consista nell'inibizione dell'ossidazione enzimatica da parte del perossido accumulato e nella necrosi delle cellule fungine, con conseguente effetto diretto sulle membrane.

Farmacocinetica. Studi farmacocinetici hanno evidenziato un'assorbimento cutaneo trascurabile negli animali e nell'uomo.

Negli studi preclinici, Lomeksin® non ha mostrato potenziale mutageno, non ha favorito l'aumento della sensibilità, né fototossicità o fotoallergia.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto del fenticonazolo nitrato sulle funzioni delle ghiandole sessuali maschili o femminili né sulle prime fasi della riproduzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Dermatomicosi causate da dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) di varia localizzazione: tigna, tricofitosi della cute liscia, tricofitosi delle pieghe, epidermofitosi dei piedi, dermatomicosi delle mani, dermatomicosi del volto, follicolite stafilococcica, onicomicosi dermatofitica;
• candidosi della cute (dermatite intertriginosa, stomatite angolare, candidosi del volto, candidosi delle pieghe e dello scroto); balaniti, balanopostiti, onicofia, paronichia;
• tigna versicolor (causata da Pityrosporum orbiculare e P. ovale);
• eritrasma;
• micosi con superinfezione batterica (causata da batteri Gram-positivi);
• infezioni della cute del cuoio capelluto causate dal lievito Pityrosporum, come dermatite seborroica e forfora secca.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Non ci si aspetta alcuna interazione farmacocinetica.

Caratteristiche d'uso.

Evitare il contatto con gli occhi; qualora il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente lavati con acqua.

L'uso prolungato a livello locale del medicinale può provocare ipersensibilità. In caso di insorgenza di ipersensibilità locale o di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.

Alcuni eccipienti della crema (lanolina idrogenata, alcol cetilico) possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto); il propilenglicole può provocare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante l'assorbimento cutaneo del nitrato di fenticonazolo sia trascurabile, non si raccomanda l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Il nitrato di fenticonazolo viene escreto in quantità trascurabili nel latte materno; pertanto, durante l'allattamento al seno non si raccomanda l'uso del medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia.

Applicare per uso locale.

Lomeksin®, crema, va applicato 1–2 volte al giorno (a seconda della gravità della malattia), previa pulizia, asciugatura dell'area interessata e rimozione dei residui di tessuto danneggiato (unghie, capelli, ecc., a seconda della sede interessata). La crema è destinata all'applicazione sulla cute liscia, pieghe cutanee e mucose, mediante leggero massaggio o applicazione diretta sull'area interessata.

La crema è generalmente indicata per il trattamento delle micosi secche, ad esempio la tinea versicolor, l'eritrasma e l'oncormicosi. Nel trattamento dell'oncormicosi, la crema deve essere applicata con una medicazione occlusiva.

La crema può essere utilizzata anche per il trattamento delle micosi genitali negli uomini.

Al fine di evitare un reinfezione, anche il partner sessuale del paziente deve utilizzare contemporaneamente il medicinale.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base al tipo di lesione e alle dimensioni dell'area interessata.

Lomeksin®, crema, non lascia macchie oleose o colorate ed è facilmente lavabile con acqua.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Quando utilizzato secondo le raccomandazioni, Lomeksin® viene praticamente non assorbito, pertanto non sono attesi effetti indesiderati sistemici. Dopo l'applicazione può manifestarsi una sensazione temporanea di lieve bruciore. L'uso prolungato del medicinale può causare un'aumentata sensibilità.

Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati segnalati durante studi clinici o nel periodo di utilizzo post-commercializzazione del medicinale, classificati secondo le categorie di organi e sistemi MedDRA e la frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥1/10000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g di crema in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

VAMFARMA S.R.L., Italia

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

via M. Civitali 1, 20148, Milano, Italia.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Italia.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Recordati Ireland Ltd.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Rehins East, Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda.