Локойд

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛОКОИД® (LOCOID®)

Состав:

действующее вещество: гидрокортизона 17-бутират;

1 г мази содержит 1 мг гидрокортизона 17-бутирата;

вспомогательное вещество: олеогель полиэтиленовый.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, от светло-серого до белесоватого цвета мягкая жирная мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона 17-бутират является активным синтетическим негалогенированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает быстрое противовоспалительное, противоотечное, противозудное действие. Его эффективность такая же, как и у галогенированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя применение больших доз препарата в течение длительного времени, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, это не сопровождается снижением реактивности гипофизарно-надпочечниковой системы, а прекращение применения препарата приводит к быстрой нормализации продукции кортизола.

Фармакокинетика.

Всасывание. После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, преимущественно в зернистом слое.

Метаболизм. Гидрокортизона 17-бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение. Метаболиты и незначительная часть неизменённого гидрокортизона 17-бутирата выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Поверхностные неинфицированные дерматозы, поддающиеся лечению местными кортикостероидами (экзема, аллергический и контактный дерматиты, нейродермит, псориаз), возникновение которых не связано с микроорганизмами и которые, как ожидается, будут давать неполную реакцию на лечение препаратами слабого действия.

Продолжение лечения или поддерживающая терапия дерматозов, для лечения которых в прошлом применялись более сильные кортикостероиды.

Противопоказания.

• Повреждения кожи, вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулёзные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, обыкновенная бородавка, плоская бородавка, кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи, раны;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, угревая болезнь, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции гиперчувствительности на компоненты препарата или кортикостероиды (последние возникают редко).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о лекарственном взаимодействии препарата Локоид®, мазь, отсутствуют.

Особенности применения.

Не наносить мазь на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенного риска развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кожа лица, гениталий и волосистой части головы наиболее чувствительна к кортикостероидам. Таким образом, для лечения поражений в этих областях можно применять только кортикостероиды слабого действия.

Иногда может быть целесообразно накладывать на поражённый участок повязку с доступом воздуха или без него, а также использовать окклюзионную повязку.

Действие кортикостероидов может усиливаться за счёт наложения окклюзионной повязки, что увеличивает проникновение препарата (с коэффициентом примерно 10) через роговой слой эпидермиса. Однако это повышает риск возникновения побочных эффектов.

Следует учитывать, что при применении кортикостероидов на большие участки кожи, особенно с использованием (целлофановой) повязки или в области складок, возможно увеличение всасывания препарата, что может привести к подавлению функции коры надпочечников.

Подавление коры надпочечников может быстро развиваться у детей. Также может подавляться выработка гормона роста. При необходимости длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать рост и массу тела ребёнка, а также определять уровни кортизола в плазме крови.

При проведении сравнительных исследований не отмечалось существенных различий функции коры надпочечников у детей, которым в течение 4 недель применяли мазь Локоид® или гидрокортизон 1 % в количестве 30–60 граммов в неделю.

Применение препарата на область лица, сгибов и других участков тонкой кожи может привести к атрофии кожи и повышению всасывания препарата.

Кортикостероиды для местного применения могут быть опасны для пациентов с псориазом по ряду причин, включая «синдром отскока» вследствие развития толерантности, риск возникновения генерализованного пустулёзного псориаза или местной системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять при псориазе кожи головы или хроническом бляшечном псориазе кистей и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Нарушения зрения.

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. При наличии у пациента таких симптомов, как нечёткость зрения или других нарушений зрения, следует обратиться за консультацией к офтальмологу для оценки возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которой сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Кортикостероиды проникают через плаценту. На данный момент отсутствует чёткая информация о развитии тератогенных эффектов у человека, подобных тем, что наблюдались в экспериментах на животных. Местное применение кортикостероидов беременным животным в высоких дозах может привести к таким порокам развития плода, как расщепление твёрдого нёба и задержка внутриутробного развития. Кроме того, данные доклинических исследований не добавляют соответствующей информации к уже имеющемуся опыту применения препарата в клинической практике.

При системном применении больших доз кортикостероидов сообщалось о влиянии на плод или новорождённого (задержка роста плода, подавление функции коры надпочечников).

Несмотря на небольшое количество информации о применении кортикостероидов на кожу беременной женщины, с учётом их ограниченной системной абсорбции возможно применение кортикостероидов слабого и умеренного действия (класс 1 и класс 2), таких как гидрокортизон, в течение коротких периодов времени и на ограниченные участки кожи. Указанные эффекты нельзя исключать при длительном применении или нанесении на большие участки кожи. Это можно делать только при наличии особых показаний.

Грудное вскармливание.

Мазь Локоид® можно применять женщинам, кормящим грудью, только при условии кратковременного лечения и нанесения на небольшие участки кожи. При длительном лечении или нанесении на большие участки или на поражённую кожу следует прекратить грудное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии мази Локоид® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Возникновение такого влияния не ожидается.

Способ применения и дозы.

Препарат наносить в небольшом количестве на кожу 1–3 раза в сутки. При улучшении состояния, как правило, достаточно применения препарата 1 раз в сутки или 2–3 раза в неделю.

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г в неделю.

Локоїд® следует наносить равномерным тонким слоем на поражённые участки кожи. Препарат можно осторожно втирать в кожу для ускорения его проникновения.

Для обеспечения лучшего терапевтического эффекта можно накладывать окклюзионную повязку.

Дети.

Применять детям с 3 месяцев.

Передозировка.

При хронической передозировке или неправильном применении могут возникать побочные эффекты, описанные в разделе «Побочные реакции».

При появлении симптомов гиперкортицизма лечение следует прекратить.

Побочные реакции.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается подавления функции коры надпочечников при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в следующих случаях: применение с использованием повязки (целлофановая повязка или в области кожных складок); нанесение на большие участки кожи; длительное лечение; применение у детей (дети чрезвычайно чувствительны из-за наличия тонкой кожи и относительно большой площади её поверхности); наличие компонентов или вспомогательных веществ, усиливающих проникновение через роговой слой и/или усиливающих действие активного вещества (пропиленгликоль).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием повязки (целлофановая повязка или нанесение в области кожных складок) повышает этот риск. Кожа лица и волосистой части головы, а также область гениталий особенно чувствительны к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период лекарственного средства является важным. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему уведомлений о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 г мази в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Теммлер Италия С.р.л. / Temmler Italia S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа делле Индустри, 2, 20061, Каругате (МИ), Италия / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.