Locoid®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LOCOID® (LOCOID®)

Composizione:

principio attivo: idrocortisone 17-butiirato;

1 g di unguento contiene 1 mg di idrocortisone 17-butiirato;

eccipiente: oleogel polietilenico.

Forma farmaceutica. Unguento.

Proprietà fisico-chimiche principali: unguento molle, grasso, trasparente, di colore da grigio chiaro a biancastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi per uso dermatologico.

Codice ATC D07AB02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L’idrocortisone 17-butiirato è un corticosteroide sintetico attivo, non alogenato, per uso topico. Esso esercita rapidamente un’azione antinfiammatoria, antiedemigena e antipruriginosa. La sua efficacia è paragonabile a quella dei corticosteroidi alogenati. L’uso nelle dosi raccomandate non determina inibizione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene. Sebbene l’uso di dosi elevate del farmaco per periodi prolungati, specialmente in caso di applicazione con medicazioni occlusive, possa causare un aumento della concentrazione di cortisolo nel plasma, ciò non è accompagnato da una riduzione della reattività del sistema ipofisi-surrene; inoltre, l’interruzione del trattamento determina un rapido ripristino della normale produzione di cortisolo.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo applicazione, si verifica un accumulo della sostanza attiva nell’epidermide, principalmente nello strato granuloso.

Metabolismo. L’idrocortisone 17-butiirato, assorbito attraverso la cute, viene metabolizzato a idrocortisone e ad altri metaboliti direttamente nell’epidermide e successivamente nel fegato.

Eliminazione. I metaboliti e una piccola parte di idrocortisone 17-butiirato inalterato vengono eliminati con le urine e le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Dermatosi superficiali non infette, trattabili con corticosteroidi topici (eczema, dermatiti allergiche e da contatto, neurodermite, psoriasi), la cui insorgenza non è associata a microrganismi e che presumibilmente non rispondono adeguatamente al trattamento con farmaci attivi a bassa potenza.

Trattamento prolungato o terapia di mantenimento di dermatosi precedentemente trattate con corticosteroidi più potenti.

Controindicazioni.

• Lesioni cutanee causate da infezioni batteriche (ad esempio piodermite, lesioni sifilitiche o tubercolari), infezioni virali (ad esempio varicella, herpes simplex, herpes zoster, verruca vulgaris, verruca plana, condiloma, mollusco contagioso); infezioni causate da funghi e lieviti; infezioni parassitarie (ad esempio scabbia);
• lesioni ulcerative della cute, ferite;
• reazioni avverse indotte da corticosteroidi (ad esempio dermatite periorale, strie);
• ichthyosis, dermatite plantare giovanile, acne vulgaris, rosacea, fragilità vascolare cutanea, atrofia cutanea;
• reazioni di ipersensibilità allergica ai componenti del medicinale o ai corticosteroidi (queste ultime sono rare).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati riguardo interazioni farmacologiche del medicinale Locoid®, unguento.

Caratteristiche di impiego.

Non applicare l'unto sulle palpebre a causa del rischio di contatto con la congiuntiva e del maggiore rischio di sviluppare glaucoma comune o cataratta subcapsulare.

La pelle del viso, dei genitali e della cute capilluta è particolarmente sensibile ai corticosteroidi. Pertanto, per il trattamento delle lesioni in queste aree si possono utilizzare soltanto corticosteroidi a debole attività.

Talvolta può essere opportuno applicare sulla zona interessata una medicazione permeabile o non permeabile all'aria oppure una medicazione occlusiva.

L'effetto dei corticosteroidi può essere potenziato dall'applicazione di una medicazione occlusiva, che aumenta la penetrazione (con un coefficiente di circa 10) del farmaco attraverso lo strato corneo dell'epidermide. Tuttavia, ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Va considerato che l'applicazione di corticosteroidi su ampie aree cutanee, specialmente se associata all'uso di medicazioni (ad es. in cellophane) o in zone di pieghe, può aumentare l'assorbimento sistemico del farmaco, con conseguente possibile soppressione della funzione adrenocorticale.

La soppressione della corteccia surrenale può svilupparsi rapidamente nei bambini. Può inoltre verificarsi inibizione della produzione dell'ormone della crescita. In caso di trattamento a lungo termine, è consigliabile monitorare regolarmente l'altezza e il peso corporeo del bambino, nonché i livelli plasmatici di cortisolo.

Negli studi comparativi non sono state osservate differenze significative della funzione adrenocorticale in bambini trattati per 4 settimane con unguento Locoid® o con idrocortisone 1% in quantità settimanale compresa tra 30 e 60 grammi.

L'applicazione del farmaco sul viso, sulle pieghe cutanee e su altre aree con cute sottile può causare atrofia cutanea e aumentare l'assorbimento del principio attivo.

I corticosteroidi per uso topico possono essere pericolosi per i pazienti con psoriasi per diverse ragioni, tra cui il cosiddetto "sindrome da rimbalzo" dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata o di tossicità sistemica locale a causa della compromessa funzione barriera della cute. I corticosteroidi possono essere utilizzati nella psoriasi del cuoio capelluto o nella psoriasi cronica squamosa di mani e piedi. È fondamentale un attento monitoraggio dei pazienti.

Disturbi della vista.

Con l'uso sistemico o topico di corticosteroidi possono verificarsi disturbi della vista. In caso di sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve consultare un oftalmologo per valutare possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o patologie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), di cui sono stati riportati casi dopo somministrazione sistemica o topica di corticosteroidi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I corticosteroidi attraversano la placenta. Finora non esistono informazioni chiare riguardo allo sviluppo di effetti teratogeni nell'uomo simili a quelli osservati negli studi sugli animali. L'applicazione topica di corticosteroidi ad alte dosi in animali gravidi può causare malformazioni fetali come palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina. Inoltre, i dati degli studi preclinici non forniscono informazioni aggiuntive rispetto all'esperienza clinica già disponibile.

Con l'uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati riportati effetti sul feto o sul neonato (ritardo della crescita fetale, soppressione adrenocorticale).

Nonostante la scarsa disponibilità di dati sull'uso topico di corticosteroidi in donne gravide, data la loro limitata assorbimento sistemico, è possibile utilizzare corticosteroidi a debole o moderata attività (classe 1 e classe 2), come l'idrocortisone, per brevi periodi e su aree cutanee limitate. Tuttavia, gli effetti sopra menzionati non possono essere esclusi in caso di trattamento prolungato o applicazione su ampie superfici cutanee. Tale uso è ammesso solo in presenza di specifiche indicazioni.

Allattamento.

L'unto Locoid® può essere utilizzato da donne che allattano al seno solo in caso di trattamento a breve termine e applicazione su piccole aree cutanee. In caso di trattamento a lungo termine o di applicazione su ampie superfici o su lesioni cutanee estese, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'unto Locoid® sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non è prevedibile l'insorgenza di effetti che possano influire su tali attività.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare il medicinale in piccola quantità sulla cute da 1 a 3 volte al giorno. Con il miglioramento delle condizioni, di norma è sufficiente applicare il prodotto una volta al giorno oppure da 2 a 3 volte alla settimana.

La dose totale del ciclo non deve superare i 30–60 g a settimana.

Locoid® va applicato in uno strato sottile e uniforme sulle aree cutanee interessate. Il medicinale può essere delicatamente massaggiato sulla cute per accelerarne la penetrazione.

Per ottenere un effetto terapeutico migliore, può essere applicata una medicazione occlusiva.

Bambini.

Può essere utilizzato nei bambini a partire dai 3 mesi di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio cronico o di uso improprio, possono manifestarsi effetti indesiderati descritti nella sezione «Effetti indesiderati».

Se si osservano sintomi di ipercorticosurrenalismo, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sistemici con l'uso topico di corticosteroidi negli adulti sono rari, ma possono essere gravi. Ciò riguarda in particolare la soppressione surrenale in caso di trattamento prolungato.

Il rischio di effetti sistemici aumenta nei seguenti casi: applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o in corrispondenza di pieghe cutanee); applicazione su ampie aree cutanee; trattamento prolungato; applicazione nei bambini (i bambini sono particolarmente sensibili a causa dello spessore ridotto della cute e della superficie corporea relativamente maggiore); presenza di componenti o eccipienti che potenziano la penetrazione attraverso lo strato corneo e/o potenziano l'effetto della sostanza attiva (glicole propilenico).

Il rischio di sviluppare effetti indesiderati locali aumenta con l'aumentare della potenza del farmaco e della durata del trattamento. L'applicazione con bendaggio occlusivo (bendaggio in cellophane o in corrispondenza di pieghe cutanee) aumenta tale rischio. La cute del viso, delle aree pelose del capo e delle zone genitali è particolarmente sensibile all'insorgenza di effetti indesiderati. Un uso improprio, nonché la presenza di infezioni batteriche, parassitarie, fungine o virali, può mascherare e/o aggravare le manifestazioni di tali malattie.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse durante il periodo post-commercializzazione è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g di unguento in un tubo di alluminio; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Temmler Italia S.r.l. / Temmler Italia S.r.l.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italia / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.