Locoid®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LOCOID®

Composición:

Principio activo: butirato de hidrocortisona;

1 g de pomada contiene 1 mg de butirato de hidrocortisona;

Excipiente: oleogel de polietileno.

Forma farmacéutica. Pomada.

Principales propiedades físico-químicas: pomada blanda, grasa, transparente, de color gris claro a blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides para uso dermatológico.

Código ATC D07A B02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El butirato de hidrocortisona es un corticosteroide sintético activo, no halogenado, para uso tópico. Ejerce rápidamente acción antiinflamatoria, antiexudativa y antipruriginosa. Su eficacia es similar a la de los esteroides halogenados. La aplicación en las dosis recomendadas no provoca supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Aunque la administración de dosis elevadas del medicamento durante períodos prolongados, especialmente con el uso de apósitos oclusivos, puede provocar un aumento de la concentración de cortisol en el plasma sanguíneo, esto no se acompaña de una disminución de la reactividad del sistema hipofisario-suprarrenal, y la suspensión del medicamento conduce a una rápida normalización de la producción de cortisol.

Farmacocinética.

Absorción. Tras la aplicación tópica, la sustancia activa se acumula en la epidermis, principalmente en la capa espinosa.

Metabolismo. El butirato de hidrocortisona, absorbido a través de la piel, se metaboliza a hidrocortisona y otros metabolitos directamente en la epidermis y posteriormente en el hígado.

Excreción. Los metabolitos y una pequeña parte del butirato de hidrocortisona sin cambios se eliminan por orina y heces.

Características clínicas.

Indicaciones.

Dermatosis superficiales no infectadas, susceptibles de tratamiento con corticosteroides tópicos (eccema, dermatitis alérgica y de contacto, neurodermitis, psoriasis), cuyo origen no esté relacionado con microorganismos y que probablemente presenten una respuesta incompleta al tratamiento con medicamentos de acción débil.

Tratamiento continuado o terapia de mantenimiento de dermatosis que previamente han sido tratadas con corticosteroides más potentes.

Contraindicaciones.

• Lesiones cutáneas provocadas por infecciones bacterianas (por ejemplo, piodermitis, lesiones sifilíticas o tuberculosas), infecciones víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple, herpes zóster, verruga vulgar, verruga plana, condiloma, molusco contagioso); infecciones provocadas por hongos y levaduras; infecciones parasitarias (por ejemplo, sarna);
• lesiones ulcerosas de la piel, heridas;
• reacciones adversas provocadas por corticosteroides (por ejemplo, dermatitis perioral, estrías);
• ictiosis, dermatosis juvenil plantar, acné vulgar, rosácea, fragilidad vascular cutánea, atrofia cutánea;
• reacciones alérgicas de hipersensibilidad a los componentes del medicamento o a los corticosteroides (estas últimas son raras).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones medicamentosas del medicamento Locoid®, pomada.

Características de uso.

No aplicar la pomada en los párpados debido al riesgo de que entre en contacto con la conjuntiva y al incremento del riesgo de desarrollar glaucoma habitual o catarata subcapsular.

La piel del rostro, genitales y cuero cabelludo es especialmente sensible a los corticosteroides. Por ello, para tratar lesiones en estas zonas solo deben emplearse corticosteroides de baja potencia.

En ocasiones puede ser conveniente aplicar un vendaje permeable o no permeable al aire sobre la zona afectada, o bien utilizar un vendaje oclusivo.

El efecto de los corticosteroides puede potenciarse mediante la aplicación de un vendaje oclusivo, que aumenta la penetración del fármaco a través de la capa córnea del epidermis (aproximadamente en un factor 10). Sin embargo, esto incrementa el riesgo de efectos adversos.

Debe tenerse en cuenta que al aplicar corticosteroides en grandes extensiones de piel, especialmente con el uso de vendajes (de tipo celofán) o en zonas de pliegues, puede aumentar la absorción del fármaco, lo que podría provocar supresión de la función adrenocortical.

La supresión de la corteza suprarrenal puede desarrollarse rápidamente en niños. También puede producirse supresión en la producción de la hormona del crecimiento. Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda controlar regularmente la altura y el peso del niño, así como determinar los niveles plasmáticos de cortisol.

En estudios comparativos no se observaron diferencias significativas en la función adrenocortical en niños tratados durante 4 semanas con la pomada Locoid® o con hidrocortisona al 1 % en cantidades de 30–60 gramos por semana.

La aplicación del fármaco en la zona facial, pliegues y otras zonas de piel delgada puede provocar atrofia cutánea y un aumento de la absorción del fármaco.

Los corticosteroides tópicos pueden ser peligrosos para pacientes con psoriasis por diversas razones, incluyendo el «síndrome de rebote» debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada o toxicidad sistémica local como consecuencia de la alteración de la función barrera de la piel. Los esteroides pueden usarse en la psoriasis del cuero cabelludo o en la psoriasis crónica escamosa de manos y pies. Es fundamental observar cuidadosamente a los pacientes.

Alteraciones visuales.

Pueden presentarse alteraciones visuales tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides. Si el paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar a un oftalmólogo para evaluar posibles causas, entre las que pueden incluirse catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CRSC), sobre la cual se han notificado casos tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los corticosteroides atraviesan la placenta. Hasta la fecha no existe información clara sobre el desarrollo de efectos teratogénicos en humanos similares a los observados en estudios con animales. La administración tópica de corticosteroides en dosis elevadas a animales gestantes puede provocar malformaciones fetales como paladar hendido o retraso del desarrollo intrauterino. Además, los datos de estudios preclínicos no aportan información adicional a la experiencia clínica ya existente sobre el uso del fármaco.

Tras la administración sistémica de altas dosis de corticosteroides se han notificado efectos sobre el feto o el recién nacido (retraso del crecimiento fetal, supresión adrenocortical).

A pesar de la escasez de información sobre la aplicación tópica de corticosteroides en mujeres embarazadas, dada su limitada absorción sistémica, puede considerarse el uso de corticosteroides de baja y potencia moderada (clase 1 y clase 2), como la hidrocortisona, durante períodos cortos y sobre áreas limitadas de la piel. No pueden descartarse los efectos mencionados anteriormente con el uso prolongado o la aplicación sobre grandes superficies. Este uso solo debe considerarse si existen indicaciones especiales.

Lactancia.

La pomada Locoid® puede utilizarse en mujeres que amamantan solo si el tratamiento es de corta duración y se aplica sobre pequeñas áreas de piel. En caso de tratamiento prolongado, o si se aplica sobre grandes áreas o sobre piel afectada, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de la pomada Locoid® sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se prevé que se produzca ningún efecto.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el medicamento en una pequeña cantidad sobre la piel de 1 a 3 veces al día. Cuando mejore el estado, generalmente es suficiente aplicar el medicamento 1 vez al día o de 2 a 3 veces por semana.

La dosis total durante el tratamiento no debe superar los 30-60 g por semana.

Lokoid® debe aplicarse en una capa fina y uniforme sobre las zonas cutáneas afectadas. El medicamento puede frotarse suavemente sobre la piel para acelerar su penetración.

Para lograr un mejor efecto terapéutico, puede aplicarse un vendaje oclusivo.

Niños.

Utilizar en niños a partir de los 3 meses de edad.

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación crónica o uso inadecuado, pueden presentarse efectos adversos descritos en la sección «Reacciones adversas».

Si aparecen síntomas de hipercorticismos, debe interrumpirse el tratamiento.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas sistémicas con el uso tópico de corticosteroides en adultos son raras, pero pueden ser graves. En particular, esto se refiere a la supresión de la corteza suprarrenal con el uso prolongado del medicamento.

El riesgo de efectos sistémicos aumenta en los siguientes casos: aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de celofán o en áreas de pliegues cutáneos); aplicación en grandes áreas de la piel; tratamiento prolongado; uso en niños (los niños son especialmente sensibles debido a la fina capa de piel y a una superficie corporal relativamente grande); presencia de componentes o excipientes que aumentan la penetración a través de la capa córnea y/o potencian el efecto del principio activo (glicol propilénico).

El riesgo de desarrollar reacciones adversas locales aumenta con la potencia del medicamento y la duración del tratamiento. La aplicación con vendaje oclusivo (vendaje de celofán o en áreas de pliegues cutáneos) incrementa este riesgo. La piel del rostro, del cuero cabelludo y de la zona genital es especialmente sensible a la aparición de reacciones adversas. Un uso inadecuado, así como la presencia de infecciones bacterianas, parasitarias, fúngicas o virales, pueden enmascarar y/o agravar los síntomas de estas enfermedades.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el período posterior a la comercialización del medicamento es importante. Permite un monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios están obligados a informar a través del sistema nacional de notificación sobre cualquier caso de reacción adversa sospechosa.

Duración de la validez. 5 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 g de pomada en tubo de aluminio; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Temmler Italia S.r.l. / Temmler Italia S.r.l.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via delle Industrie, 2, 20061, Carugate (MI), Italia / Via delle Industrie, 2, 20061 Carugate (MI), Italy.