Лира

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛІРА® (LIRA)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 ампула (4 мл) содержит 500 мг или 1000 мг цитиколина натрия, пересчитанного на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: кислота соляная концентрированная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обладает противоотёчными свойствами, поэтому уменьшает отёк мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин подавляет активность некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), препятствует остаточному высвобождению свободных радикалов, предотвращает повреждение мембранных структур и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает внимание и сознание, способствует уменьшению проявлений амнезии, улучшает состояние при когнитивных и других неврологических расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холинов в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном путях введения практически одинакова.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин — на цитидиновые нуклеозиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введённой дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первую фазу — приблизительно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторую фазу, в которой скорость выведения снижается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении с выдыхаемым СО₂: скорость выведения быстро уменьшается в течение приблизительно 15 часов, затем она снижается намного медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения.
• Черепно-мозговая травма и её неврологические последствия.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат. Усиливает действие леводопы.

Особенности применения.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного введения более 30 капель в минуту.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Недостаточно данных по применению Ліра® у беременных женщин. Отсутствуют данные о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод. Поэтому в период беременности или грудного вскармливания препарат следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют для внутривенного или внутримышечного введения; внутривенно назначают в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту).

Рекомендуемая доза для взрослых — 500–2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного.

Максимальная суточная доза — 2000 мг.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

Срок лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Препарат совместим со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы.

Данный раствор предназначен для однократного применения. Раствор необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

При необходимости лечение продолжают препаратом в форме раствора для перорального применения или таблетками.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому лекарственное средство следует назначать только в том случае, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Очень редко (< 1/10000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 4 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.