Lira®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LIRA® (LIRA)

Composición:

Principio activo: citicolina;

Cada ampolla (4 ml) contiene 500 mg o 1000 mg de citicolina sódica, equivalente a sustancia 100 %;

Excipientes: ácido clorhídrico concentrado o hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales en la membrana de las neuronas, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana, la citicolina posee propiedades anti edematosas, por lo que reduce el edema cerebral. Los resultados de estudios han demostrado que la citicolina inhibe la actividad de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), impide la liberación residual de radicales libres, previene el daño a los sistemas membranales y mantiene el sistema antioxidante protector.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

La citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

La citicolina favorece una rápida rehabilitación funcional en pacientes con trastornos agudos de la circulación cerebral, reduciendo el daño isquémico del tejido cerebral, lo que se confirma mediante resultados de estudios radiológicos.

En los traumatismos craneoencefálicos, la citicolina acorta la duración del período de recuperación y disminuye la intensidad del síndrome post-traumático.

La citicolina mejora la atención y el estado de conciencia, favorece la reducción de los síntomas de amnesia y mejora el estado en trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. Tras la administración del fármaco se observa un notable aumento del nivel de colinas en el plasma sanguíneo. Tras la administración oral, el fármaco se absorbe prácticamente por completo. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y parenteral es prácticamente similar.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina. Tras la administración, la citicolina es captada por los tejidos cerebrales, donde las colinas actúan sobre los fosfolípidos y la citidina sobre los nucleótidos citidínicos y los ácidos nucleicos. La citicolina alcanza rápidamente los tejidos cerebrales e incorpora activamente a las membranas celulares, citoplasma y mitocondrias, activando la actividad de los fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis administrada se elimina por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina como CO₂ espirado. En la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. Se observa un patrón similar en la eliminación del CO₂ espirado: la velocidad de eliminación disminuye rápidamente durante aproximadamente 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a alteraciones cerebrales crónicas vasculares y degenerativas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Aumento del tono del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. Potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

En caso de hemorragia intracraneal persistente, no se debe superar la dosis de 1000 mg por día ni la velocidad de infusión intravenosa de 30 gotas por minuto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de Liry® en mujeres embarazadas. No hay información disponible sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni sobre su efecto en el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe administrarse únicamente si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En casos aislados, algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos de motor o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía intravenosa o intramuscular. Por vía intravenosa, debe administrarse en forma de inyección lenta (durante 3-5 minutos, según la dosis prescrita) o por infusión intravenosa gota a gota (40-60 gotas por minuto).

La dosis recomendada para adultos es de 500-2000 mg/día, dependiendo de la gravedad del estado del paciente.

La dosis máxima diaria es de 2000 mg.

En estados agudos y de urgencia, el efecto terapéutico máximo se logra cuando el medicamento se administra dentro de las primeras 24 horas.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y es determinada por el médico.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

El medicamento es compatible con todas las soluciones isotónicas intravenosas, así como con soluciones hipertónicas de glucosa.

Esta solución está indicada para uso único. La solución debe administrarse inmediatamente después de abrir la ampolla. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Si es necesario, el tratamiento puede continuarse con el medicamento en forma de solución oral o comprimidos.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Muy raras (< 1/10 000) (incluidos informes de pacientes):

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo: erupción cutánea, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, edema angioneurótico, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos, alteraciones en el lugar de administración.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

No utilizar disolventes distintos de los indicados en la sección «Posología y forma de administración».

Envase.

4 ml en ampolla. Caja con 5 ó 10 ampollas.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante. AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.