Lira®

ULOTKA DO STOSOWANIA LEKU LIRA® (LIRA)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 ampułka (4 ml) zawiera 500 mg lub 1000 mg cytydyny sodowej, przeliczonej na substancję w 100%;

substancje pomocnicze: kwas chlorowodorowy stężony lub wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychostymulujące i nootropowe. Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cytikolina stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów w błonie neuronów, co potwierdzają dane spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytikolina poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę, cytykolina wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, dzięki czemu zmniejsza obrzęk mózgu. Wyniki badań wykazały, że cytykolina hamuje aktywność niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), przeciwdziała resztkowemu uwalnianiu wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniom układów błonowych i zapewnia zachowanie ochronnego systemu antyoksydantowego.

Cytikolina zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekazywanie cholinergiczne.

Cytikolina wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Cytikolina sprzyja szybkiej rehabilitacji funkcjonalnej pacjentów po ostrych zaburzeniach krążenia mózgowego, zmniejszając uszkodzenie tkanek mózgowych spowodowane niedokrwieniem, co potwierdzają wyniki badań rentgenologicznych.

W przypadku urazów głowy cytykolina skraca czas okresu rekonwalescencji i zmniejsza nasilenie zespołu pourazowego.

Cytikolina poprawia uwagę i stan świadomości, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji, poprawia stan w zaburzeniach poznawczych i innych zaburzeniach neurologicznych występujących przy niedokrwieniu mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytikolina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, wewnątrzmięśniowym i dożylnym. Po podaniu preparatu obserwuje się istotny wzrost stężenia choliny w osoczu krwi. Po doustnym podaniu preparat jest praktycznie całkowicie wchłaniany. Badania wykazały, że biodostępność przy podaniu doustnym i parenteralnym jest praktycznie taka sama.

Preparat ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny. Po podaniu cytykolina jest wychwytywana przez tkanki mózgu, przy czym cholina działa na fosfolipidy, a cytydyna – na nukleozydy cytydynowe oraz kwasy nukleinowe. Cytikolina szybko dociera do tkanek mózgu i aktywnie wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmę i mitochondria, aktywując działalność fosfolipidów.

Tylko niewielka część podanej dawki jest wydalana z moczem i kałem (mniej niż 3%). Około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu preparatu z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą – trwającą około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Taką samą fazowość obserwuje się przy wydalaniu z wydychanym CO₂ – szybkość wydalania szybko maleje w ciągu około 15 godzin, a następnie zmniejsza się znacznie wolniej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Udary, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego.
• Urazy głowy i ich następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Wzmacnia działanie lewodopy.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku trwałego krwotoku śródczaszkowego nie należy przekraczać dawki 1000 mg na dobę oraz szybkości wlewu dożylnego 30 kropli na minutę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Lira® u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny z mlekiem matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Wpływ na zdolność szybkiego reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych. Podawanie dożylne polega na powolnym wstrzyknięciu dożylnym (przez 3–5 minut w zależności od przepisanej dawki) lub kroplówce dożylnej (40–60 kropli na minutę).

Zalecana dawka dla dorosłych – 500–2000 mg na dobę, w zależności od ciężkości stanu pacjenta.

Maksymalna dawka dobową – 2000 mg.

W stanach ostrych i nagłych maksymalny efekt terapeutyczny osiąga się, gdy lek jest podany w pierwszych 24 godzinach.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i jest ustalany przez lekarza.

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby modyfikacji dawki.

Lek jest zgodny ze wszystkimi izotonicznymi roztworami dożylnymi, jak również z roztworami hipertonicznymi glukozy.

Ten roztwór przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy go podać natychmiast po otwarciu ampułki. Niewykorzystany roztwór należy zniszczyć.

W razie potrzeby leczenie może być kontynuowane lekiem w postaci roztworu do stosowania doustnego lub tabletek.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone, dlatego lek należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Niepożądane działania.

Bardzo rzadko (< 1/10000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony układu nerwowego środkowego i obwodowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-sądnego: nadciśnienie tętnicze, hipotensja tętnicza, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne reakcje: dreszcze, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie stosować rozpuszczalników nie wymienionych w sekcji „Sposób stosowania i dawka”.

Opakowanie.

Po 4 ml w ampułce. Po 5 lub 10 ampułek w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.