Линекс форте®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЛИНЕКС форте® (LINEX forte®)

Состав:

действующие вещества: 1 капсула содержит смесь пробиотиков: Lactobacillus acidophilus – не менее 1 × 109 КОЕ (примерно 25,74 мг), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – не менее 1 × 109 КОЕ (примерно 3,06 мг);

вспомогательные вещества: мальтодекстрин, Beneo® Synergy 1 (инулин, олигофруктоза (глюкоза + фруктоза + сахароза), стеарат магния;

оболочка капсулы: гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы № 2, белое тело, жёлтая крышка; содержимое капсулы: порошок от светло-бежевого до светло-розового с более тёмными вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные микробные препараты. Код АТХ А07F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Капсулы Линекс Форте® содержат Lactobacillus acidophilus (LA-5) и Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Обе лактобактерии являются частью нормальной кишечной микрофлоры человека.

Существует несколько механизмов, с помощью которых они оказывают присущее им профилактическое и терапевтическое действие, препятствуя росту патогенных бактерий:

• влияют на снижение рН в кишечном тракте (благодаря способности Lactobacillus acidophilus продуцировать молочную кислоту, а Bifidobacterium animalis subsp. lactis — кроме молочной кислоты, также уксусную и янтарную кислоты);
• продуцируют метаболиты, токсичные для патогенных бактерий (образование Н₂О₂);
• продуцируют вещества с антибактериальной активностью — бактериоцины (Lactobacillus acidophilus синтезирует ацидоцин — бактериоцин широкого спектра действия, который ингибирует рост бактерий и грибов);
• конкурируют с патогенными бактериями за питательные вещества;
• связываясь с рецепторами энтероцитов, предотвращают колонизацию патогенных микроорганизмов.

Штаммы бактерий, входящие в состав препарата, также стимулируют специфическую и неспецифическую иммунную систему.

Нарушение баланса кишечной микрофлоры (например, вследствие вирусных и бактериальных кишечных инфекций, лечения антибиотиками широкого спектра действия и химиотерапевтическими агентами, облучения органов брюшной полости и таза) или задержка формирования нормальной микрофлоры у новорождённых может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запорами.

Снижает частоту и тяжесть симптомов со стороны пищеварительного тракта (в первую очередь диарею), связанных с нарушением нормальной микрофлоры кишечника, и обеспечивает его нормальную функцию.

Фармакокинетика.

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.

В связи с отсутствием системной абсорбции данные о фармакокинетике отсутствуют.

Устойчивость Lactobacillus acidophilus и Bifidobacterium animalis subsp. lactis к желудочной кислоте и желчи обуславливает высокую степень выживания этих штаммов при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку. Оба штамма молочнокислых бактерий могут адсорбироваться на слизистой оболочке кишечника и, подобно другим микроорганизмам, присутствующим в пищеварительном тракте, постепенно выводиться при перистальтике и дефекации.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования по безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Клинические характеристики.

Показания.

Для комплексного лечения дисбактериоза кишечника, для профилактики и лечения диареи, вздутия и других нарушений со стороны пищеварительного тракта, вызванных:

• вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников);
• применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Молочнокислые бактерии, входящие в состав препарата, как и другие бактерии, чувствительны к некоторым антибиотикам. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс форте® через 3 часа после приема антибиотиков.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Линекс Форте® необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• температура тела выше 38 °C;
• наличие в кале скрытой крови или слизи;
• продолжительность диареи более 2 дней;
• интенсивная диарея с обезвоживанием и потерей массы тела;
• диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе.

Следует соблюдать осторожность:

• пациентам с тяжелыми нарушениями (например, структурное заболевание сердца, наличие центрального венозного катетера),
  – пациентам, получающим иммуносупрессивную терапию,
  – пациентам с иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция),
  – пациентам с дисфункцией кишечного барьера (например, синдром короткой кишки),
  – пациентам с хроническими заболеваниями (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания), поскольку безопасность применения молочнокислых бактерий у данной группы пациентов недостаточно изучена, и имеются отдельные сообщения о тяжелых осложнениях после их применения.

При самолечении диареи первым и главным мероприятием является восполнение потерянной жидкости и электролитов. Лечение диареи у детей в возрасте до 6 лет следует проводить только под наблюдением врача.

Препарат содержит олигофруктозу (глюкоза + фруктоза + сахароза) и, возможно, остатки лактозы, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазной недостаточностью или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат содержит остатки белка молока, которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или грудного вскармливания. Однако при тяжелой диарее необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Устранение симптомов диареи у беременных и в период грудного вскармливания следует проводить под наблюдением врача. Поскольку отсутствуют достаточные данные по применению препарата в период беременности или грудного вскармливания, его использование в эти периоды не рекомендуется.

Фертильность: данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Дети от 1 до 2 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки.

Дети от 2 до 12 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки (в зависимости от тяжести симптомов).

Взрослые и дети от 12 лет: по 1 капсуле 1–3 раза в сутки (в зависимости от тяжести симптомов).

Детям в возрасте до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача.

Применение препарата для лечения младенцев в возрасте до 1 года не рекомендуется. Для этой возрастной группы рекомендуется использовать Линекс беби®, порошок для оральной суспензии.

Если пациент не может проглотить целую капсулу, её необходимо открыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученную смесь нельзя хранить.

Для обеспечения максимальной эффективности препарат рекомендуется принимать во время приёма пищи. Капсулы Линекс форте® не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать до улучшения состояния пациента.

Продолжительность лечения зависит от причины заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не проходит в течение 2 суток, несмотря на приём препарата, необходимо обратиться к врачу.

При лечении диареи особое внимание следует уделять восполнению потерянной жидкости и электролитов.

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤ 1:10000).

Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 капсул в блистере; по 1 (7 × 1) или 2 (7 × 2), или 4 (7 × 4) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (ответственный за выпуск серии).

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.