Linex Forte®

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leczniczego leku Linex Forte® (LINEX forte®)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 kapsuÅ 2 zawiera mieszaninÄ probiotyków: Lactobacillus acidophilus – nie mniej niÅ 1 × 109 jtk (okoÅ o 25,74 mg), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – nie mniej niÅ 1 × 109 jtk (okoÅ o 3,06 mg);

substancje pomocnicze: maltodekstryna, Beneo® Synergy 1 (inulina, oligofruktoza (glukoza + fruktoza + sacharoza)), stearynian magnezu;

otoczka kapsuÅ y: hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek Å elaza Å oÅ y (E 172).

PostaÄ leku. KapsuÅ y twarde.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: kapsuÅ y nr 2, biaÅ a korpus, Å oÅ ta czapka; zawartoÅ Ä kapsuÅ y: proszek od Å wiatÅ o-beÅ owego do Å wiatÅ o-róÅ owego z ciemniejszymi Å wiatÅ ami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki mikrobiologiczne przeciwdziaÅ ajÄ ce biegunkom. Kod ATX A07F A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kapsułki Linex Forte® zawierają Lactobacillus acidophilus (LA-5) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Oba szczepy bakterii kwasu mlekowego są częścią normalnej mikroflory jelitowej człowieka.

Istnieje kilka mechanizmów, dzięki którym wywierają one właściwe im działanie profilaktyczne i terapeutyczne, zapobiegające wzrostowi bakterii patogennych:

• wpływają na obniżenie pH w przewodzie jelitowym (dzięki zdolności Lactobacillus acidophilus do wytwarzania kwasu mlekowego, a Bifidobacterium animalis subsp. lactis do wytwarzania oprócz kwasu mlekowego także kwasu octowego i bursztynowego);
• wytwarzają metabolity toksyczne dla bakterii patogennych (powstawanie H2O2);
• wytwarzają substancje o działaniu przeciwbakteryjnym – bakteriocyny (Lactobacillus acidophilus syntetyzuje acydorynę, bakteriocynę o szerokim zakresie działania, która hamuje wzrost bakterii i grzybów);
• konkuruje z bakteriami patogennymi o substancje odżywcze;
• wiążąc się z receptorami enterocytów, zapobiegają kolonizacji przez mikroorganizmy patogenne.

Szczepy bakterii zawarte w leku stymulują również układ odpornościowy specyficzny i niespecyficzny.

Zaburzenia równowagi mikroflory jelitowej (np. w wyniku wirusowych i bakteryjnych infekcji jelitowych, leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania, lekami chemioterapeutykami, napromienianiem narządów brzusznych i miednicy) lub opóźnione powstawanie normalnej mikroflory u noworodków mogą prowadzić do zaburzeń przewodu pokarmowego i towarzyszyć im meteorizm, biegunka i zaparcia.

Redukuje częstość i nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego (głównie biegunki), związane z zaburzeniem normalnej mikroflory jelitowej, oraz wspomaga normalne funkcjonowanie jelit.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym bakterie kwasu mlekowego działają lokalnie w przewodzie pokarmowym.

Ze względu na brak wchłaniania systemowego nie istnieją dane badań farmakokinetycznych.

Odporność Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium animalis subsp. lactis na kwas żołądkowy i żółć zapewnia wysoki poziom przeżycia tych szczepów podczas przechodzenia przez żołądek i dwunastnicę. Oba szczepy bakterii kwasu mlekowego mogą adsorbować się na błonie śluzowej jelita i, podobnie jak inne mikroorganizmy obecne w przewodzie pokarmowym, są stopniowo wydalane wraz z perystaltyką i defekacją.

Zgodnie z danymi badań przedklinicznych, obejmujących powszechnie przyjęte badania dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności, genotoksyczności, kancerogennego i teratogennego działania, lek jest bezpieczny w zastosowaniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W kompleksowym leczeniu zaburzeń mikroflory jelitowej, w zapobieganiu i leczeniu biegunek, wzdęć oraz innych zaburzeń układu pokwowego spowodowanych:

• infekcjami wirusowymi lub bakteryjnymi układu pokwowego (np. infekcja rotawirusowa, biegunka podróżnych);
• stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych (antybiotyków lub innych syntetycznych leków przeciwdrobnoustrojowych).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Kwasy mlekowe bakterie zawarte w leku, podobnie jak inne bakterie, są wrażliwe na niektóre antybiotyki. W celu zwiększenia skuteczności leku zaleca się przyjmowanie kapsułek Linex Forte® 3 godziny po przyjęciu antybiotyków.

Особliwości stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Linex Forte® należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• temperatura ciała powyżej 38 °C;
• obecność w stolcu utajonej krwi lub śluzu;
• trwająca biegunka dłużej niż 2 dni;
• nasilona biegunka z odwodnieniem i utratą masy ciała;
• biegunka towarzysząca silnemu bólowi brzucha.

Należy zachować ostrożność:

• u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami (np. choroba strukturalna serca, obecność centralnego cewnika żylnego),
  – u pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną,
  – u pacjentów z niedoborem odporności (np. zakażenie HIV),
  – u pacjentów z dysfunkcją bariery jelitowej (np. zespół krótkiego jelita),
  – u pacjentów z przewlekłymi chorobami (np. cukrzyca, choroby układu sercowo-naczyniowego), ponieważ bezpieczeństwo stosowania bakterii kwasu mlekowego u tej grupy pacjentów nie zostało wystarczająco zbadane i pojawiły się pojedyncze doniesienia o ciężkich powikłaniach po ich zastosowaniu.

W przypadku samoleczenia biegunki pierwszym i głównym działaniem jest uzupełnienie utraconej cieczy i elektrolitów. Leczenie biegunki u dzieci w wieku do 6 lat należy prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Preparat zawiera olijofruktozę (glukoza + fruktoza + sacharoza) oraz możliwe resztki laktozy, dlatego pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem maldigestii glukozy-galaktozy, niedoborem laktazy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy przyjmować tego leku.

Preparat zawiera resztki białka mleka, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doniesień o działaniach niepożądanych po zastosowaniu leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Niemniej jednak w przypadku nasilonej biegunki należy zachować ostrożność, aby uniknąć niedoboru cieczy i elektrolitów lub innych działań niepożądanych, które mogą stanowić zagrożenie dla płodu lub kobiety w ciąży. Leczenie objawów biegunki u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią należy prowadzić pod nadzorem lekarza. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tych okresach.

Niepłodność: dane nie są dostępne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Dane nie są dostępne.

Sposób stosowania i dawki.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: po 1 kapsułce 1 raz dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: po 1 kapsułce 1–2 razy dziennie (w zależności od nasilenia objawów).

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: po 1 kapsułce 1–3 razy dziennie (w zależności od nasilenia objawów).

Leczenie biegunki u dzieci w wieku do 6 lat powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku u niemowląt w wieku do 1 roku życia. Dla tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie Linex Baby®, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli pacjent nie może połknąć całej kapsułki, należy ją otworzyć i zmieszać zawartość z łyżką płynu (herbata, sok, słodkowana woda). Otrzymana mieszanina nie nadaje się do przechowywania.

W celu zapewnienia maksymalnej skuteczności lek zaleca się przyjmować podczas jedzenia. Kapsułek Linex Forte® nie należy przyjmować z alkoholem ani gorącymi napojami.

Lek należy przyjmować, dopóki stan pacjenta się nie poprawi.

Czas trwania leczenia zależy od przyczyny choroby oraz indywidualnych cech organizmu.

Jeśli biegunka nie ustępuje przez 2 dni mimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia biegunki należy szczególną uwagę zwrócić na uzupełnienie utraconej płynów i elektrolitów.

Dzieci.

Stosowane w praktyce pediatrycznej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Niepożądane działania.

Niepożądane skutki występują bardzo rzadko (≤ 1:10000).

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 kapsułek w blisterze; po 1 (7 × 1) lub 2 (7 × 2) lub 4 (7 × 4) blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Lek Farmaceutyczna firma d.d., Słowenia / Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu).

Miejsce produkcji oraz adres siedziby.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.