Linex Forte®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE LINEX FORTE® (LINEX FORTE®)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene una miscela di probiotici: Lactobacillus acidophilus – non meno di 1 × 109 UFC (circa 25,74 mg), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – non meno di 1 × 109 UFC (circa 3,06 mg);

Eccipienti: maltodestrina, Beneo® Synergy 1 (inulina, oligofruttosio (glucosio + fruttosio + saccarosio), stearato di magnesio;

Involucro della capsula: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule n. 2, corpo bianco, cappuccio giallo; contenuto della capsula: polvere da chiaro-beige a chiaro-rosata con granuli più scuri.

Categoria farmacoterapeutica.

Preparati microbici antidiarroici. Codice ATC A07FA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le capsule Linex Forte® contengono Lactobacillus acidophilus (LA-5) e Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Entrambi i batteri lattici fanno parte della normale flora intestinale umana.

Esistono diversi meccanismi attraverso i quali esercitano il loro effetto profilattico e terapeutico, prevenendo la crescita di batteri patogeni:

• agiscono riducendo il pH del tratto intestinale (grazie alla capacità di Lactobacillus acidophilus di produrre acido lattico e di Bifidobacterium animalis subsp. lactis di produrre, oltre all’acido lattico, anche acido acetico e acido succinico);
• producono metaboliti tossici per i batteri patogeni (formazione di H₂O₂);
• producono sostanze con attività antibatterica, i batteriocini (Lactobacillus acidophilus sintetizza l’acidocina, un batteriocina a spettro ampio che inibisce la crescita di batteri e funghi);
• competono con i batteri patogeni per le sostanze nutritive;
• legandosi ai recettori degli enterociti, impediscono la colonizzazione da parte di microrganismi patogeni.

I ceppi batterici contenuti nel medicinale stimolano inoltre il sistema immunitario specifico e non specifico.

Il disturbo dell’equilibrio della flora intestinale (ad esempio a seguito di infezioni intestinali virali e batteriche, trattamento con antibiotici a spettro ampio e agenti chemioterapici, irradiazione degli organi addominali e pelvici) o il ritardo nella formazione della flora normale nei neonati può causare disturbi gastrointestinali, accompagnati da meteorismo, diarrea e stitichezza.

Riduce la frequenza e la gravità dei sintomi a carico dell’apparato digerente (principalmente la diarrea), associati al disturbo della normale flora intestinale, e ne assicura il normale funzionamento.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, i batteri lattici esercitano un’azione locale nell’apparato digerente.

A causa dell’assenza di assorbimento sistemico, non sono disponibili dati sugli studi di farmacocinetica.

La resistenza di Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium animalis subsp. lactis all’acido gastrico e alla bile determina un elevato grado di sopravvivenza di questi ceppi durante il passaggio attraverso lo stomaco e il duodeno. Entrambi i ceppi di batteri lattici possono adsorbirsi sulla mucosa intestinale e, come altri microrganismi presenti nell’apparato digerente, vengono gradualmente eliminati attraverso la peristalsi e la defecazione.

Secondo i dati degli studi preclinici, compresi gli studi generalmente accettati sulla sicurezza, tossicità, genotossicità, cancerogenicità e teratogenicità, il medicinale è sicuro per l’uso.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento complessivo del disbiosi intestinale, per la prevenzione e il trattamento della diarrea, meteorismo e altri disturbi del tratto digestivo causati da:

• infezioni virali o batteriche del tratto digerente (ad esempio, infezione da rotavirus, diarrea del viaggiatore);
• uso di agenti antimicrobici (antibiotici o altri farmaci antimicrobici sintetici).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

I batteri lattici presenti nel preparato, come altri batteri, sono sensibili ad alcuni antibiotici. Per aumentare l'efficacia del prodotto, si raccomanda di assumere le capsule di Linex Forte® 3 ore dopo l'assunzione degli antibiotici.

Caratteristiche d'uso.

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Linex Forte® è necessario consultare un medico nei seguenti casi:

• temperatura corporea superiore a 38 °C;
• presenza di sangue occulto o muco nelle feci;
• diarrea di durata superiore a 2 giorni;
• diarrea intensa con disidratazione e perdita di peso;
• diarrea accompagnata da forte dolore addominale.

È necessario prestare cautela nei seguenti soggetti:

• pazienti con gravi patologie (ad esempio, malattia strutturale cardiaca, presenza di catetere venoso centrale),
  – pazienti in terapia immunosoppressiva,
  – pazienti con immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV),
  – pazienti con disfunzione della barriera intestinale (ad esempio, sindrome dell'intestino corto),
  – pazienti con malattie croniche (ad esempio, diabete mellito, malattie cardiovascolari), poiché la sicurezza d'uso dei batteri lattici in questi pazienti non è stata sufficientemente studiata e sono stati riportati singoli casi di complicanze gravi dopo il loro utilizzo.

Nel trattamento autonomo della diarrea, la prima e principale misura da adottare è il ripristino dei liquidi ed elettroliti perduti. Nei bambini di età inferiore a 6 anni, il trattamento della diarrea deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico.

Il medicinale contiene oligofruttosio (glucosio + fruttosio + saccarosio) e possibili tracce di lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di lattasi o carenza di saccarasi-isomaltasi.

Il medicinale contiene tracce di proteine del latte, che possono provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati nell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, in caso di diarrea intensa, è necessario adottare misure precauzionali per evitare carenze di liquidi ed elettroliti o altri effetti indesiderati che potrebbero rappresentare un rischio per il feto o per la donna in gravidanza. La gestione dei sintomi diarrei durante la gravidanza e l'allattamento deve essere effettuata sotto controllo medico. Poiché non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, non è raccomandato il suo utilizzo in questi periodi.

Fertilità: dati non disponibili.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e posologia.

Neonati da 1 a 2 anni di età: 1 capsula 1 volta al giorno.

Bambini da 2 a 12 anni di età: 1 capsula 1–2 volte al giorno (a seconda della gravità dei sintomi).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età: 1 capsula 1–3 volte al giorno (a seconda della gravità dei sintomi).

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni, il trattamento della diarrea deve essere effettuato sotto controllo medico.

L’uso del medicinale nei neonati di età inferiore a 1 anno non è raccomandato. Per questa fascia d’età si raccomanda l’uso di Linex Bambino®, polvere per sospensione orale.

Se il paziente non riesce a deglutire l’intera capsula, questa deve essere aperta e il contenuto mescolato con un cucchiaino di liquido (tè, succo, acqua zuccherata). La miscela ottenuta non deve essere conservata.

Per garantire la massima efficacia, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti. Le capsule di Linex Forte® non devono essere assunte con alcol o bevande calde.

Il medicinale deve essere assunto fino al miglioramento delle condizioni del paziente.

La durata del trattamento dipende dalla causa della malattia e dalle caratteristiche individuali dell’organismo.

Se la diarrea non si risolve entro 2 giorni nonostante l’assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico.

Nel trattamento della diarrea, è particolarmente importante assicurare un adeguato reintegro di liquidi ed elettroliti.

Bambini.

Usato nella pratica pediatrica (vedere la sezione «Modalità e posologia»).

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (≤ 1:10000).

Sistema immunitario: possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

7 capsule in un blister; 1 (7 × 1) o 2 (7 × 2) o 4 (7 × 4) blister in una scatola di cartone.

Categoria farmaceutica.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Lek Farmaceutična družba d. d., Slovenia/Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (responsabile del rilascio del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.