Лацидофил

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Лацидофил (Lacidofil®)

Состав:

Действующие вещества: Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052;

1 капсула содержит не менее 2 × 10⁹ КОЕ лиофилизованных бактерий Lactobacillus rhamnosus R0011 (95 %) и Lactobacillus helveticus R0052 (5 %);

Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, магния стеарат, аскорбиновая кислота, желатин.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: мелкий порошок цвета слоновой кости с небольшими бежевыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные лекарственные средства. Противодиарейные микроорганизмы. Молочнокислые бактерии.

Код АТХ A07F A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Молочнокислые бактерии (Lactobacillus ), присутствующие в пищеварительном тракте человека, являются частью естественного экологического барьера. Они поддерживают баланс кишечной микрофлоры, препятствуют увеличению количества патогенных гнилостных микроорганизмов в кишечнике, предотвращают образование и действие некоторых эндотоксинов.

Кроме того, молочнокислые бактерии продуцируют перекись водорода (H2O2), активируют макрофаги и способствуют выработке субкласса иммуноглобулина G (IgG2), стимулируя тем самым активность иммунных процессов. Способствуют синтезу некоторых витаминов группы В (В1, В2, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты).

Оказывают положительное влияние на перистальтику кишечника, улучшают переваривание белков и способствуют расщеплению лактозы на глюкозу и галактозу, а также способствуют образованию молочной кислоты. Подавляют активность нитроредуктазы, азоредуктазы и бета-глюкуронидазы, вследствие чего уменьшается образование канцерогенных аминов.

Фармакокинетика.

Лактобактерии Lactobacillus rhamnosus R0011 и Lactobacillus helveticus R0052 полностью выводятся из кишечника через 7–15 дней после приёма.

Клинические характеристики.

Показания.

• Профилактика нарушений микрофлоры желудочно-кишечного тракта во время и после антибиотикотерапии.
• Профилактика диареи путешественников.
• Поддерживающая терапия во время и после лечения антибиотиками.
• Рецидивирующий псевдомембранозный колит.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам и/или вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Аллергия на молоко или сою, поскольку в процессе производства в активных веществах могут остаться следы молока, сои и сахарозы.
• Дефицит лактазы Лаппа или дефицит сахарозы-изомальтазы.
• Наследственная непереносимость галактозы, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не изучалось.

В пострегистрационный период случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами и других видов взаимодействий не сообщалось.

Особенности применения.

Отдельные группы людей являются более чувствительными к микробным препаратам, в частности к пробиотикам. Таким пациентам перед применением лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом. К таким группам относятся:

• пациенты с лихорадкой, рвотой или сильными болями в животе;
• пациенты с острым панкреатитом и другими угрожающими жизни состояниями;
• пациенты с имеющимися катетерами в центральной вене, после операций, особенно с миокардитом или эндокардитом, или после операций на желудочно-кишечном тракте, операций на сердце или операций в полости рта (включая удаление зубов), поскольку открытые раны могут быть входными воротами инфекции;
• пациенты с наличием крови в кале, особенно дети и пожилые люди, поскольку проницаемые кишечные барьеры являются потенциальными участками, через которые микробы могут попасть в кровь;
• пациенты с сильно ослабленным и подавленным иммунитетом, включая пациентов с аллотрансплантатами и пациентов, прошедших лучевую или химиотерапию, а также пациентов с недоразвитой иммунной системой, например, недоношенные дети, больные СПИДом, лимфомой или проходящие длительную терапию кортикостероидами;
• дети с синдромом короткого кишечника. D-лактатный ацидоз представляет угрозу для детей с синдромом короткого кишечника. При применении лекарственного средства таким пациентам следует контролировать уровень лактата и немедленно прекратить лечение, если этот показатель повысился.

Вероятность возникновения осложнений касается ослабленных пациентов. Важно отметить, что лактобациллемия не представляет угрозы для здоровья человека.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Нет данных относительно применения в период беременности или грудного вскармливания. Исследований влияния на фертильность не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Капсулы принимать с небольшим количеством воды во время еды или в течение 30 минут после еды.

Для детей в возрасте до 3 лет капсулу можно открыть и смешать её содержимое с прохладной водой или прохладной пищей.

Дозировка.

Профилактика нарушений микрофлоры желудочно-кишечного тракта во время и после антибиотикотерапии, профилактика диареи путешественников.

Дети до 4 лет: лекарственное средство применять по 1 капсуле в сутки.

Дети в возрасте 4–12 лет: лекарственное средство применять по 1–2 капсулы в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: лекарственное средство применять по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Лекарственное средство следует применять в течение 10 дней, начиная с первого дня антибиотикотерапии, или до и во время путешествия.

Поддерживающее лечение во время и после терапии антибиотиками, периодический псевдомембранозный колит.

Дети до 1 года: лекарственное средство применять по 1 капсуле в сутки.

Дети в возрасте 1–4 лет: лекарственное средство применять по 1 капсуле 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 4–12 лет: лекарственное средство применять по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: лекарственное средство применять по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.

Лекарственное средство следует применять не менее 14 дней.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 1 месяца после консультации с врачом.

Передозировка.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Очень редко возможны реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде аллергических реакций, включая сыпь и диарею. В таких случаях рекомендуется прекратить применение лекарственного средства до исчезновения симптомов.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, имеет очень важное значение. Это позволяет постоянно отслеживать соотношение пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

Упаковка.

По 10 капсул в алюминиевой блистерной упаковке; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Такеда Фарма Сп. з о.о./
Takeda Pharma Sp. z o.o.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Князевства Ловицкого, 12, 99-420 Лышковице, Польша/
12 Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Poland.

Заявитель.

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.