Lacidofil

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Lacidofil (Lacidofil®)

SkÅ ad:

substancje czynne: Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052;

1 kapsuÅ 2 zawiera nie mniej niÅ 2 Ã 109 CFU liofilizowanych bakterii Lactobacillus rhamnosus R0011 (95 %) oraz Lactobacillus helveticus R0052 (5 %);

substancje pomocnicze: maltodekstryna, stearyna magnezu, kwas askorbinowy, Å elatyna.

PostaÄ leku. KapsuÅ y.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: drobny proszek koloru koÅ cowy z drobnymi beÅ owatymi Å wiatÅ eniami.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdziaÅ ajÄ ce bieÅ gom. PrzeciwdziaÅ ajÄ ce bieÅ gom mikroorganizmy. Bakterie kwasu mlekowego.

Kod ATC A07F A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bakterie kwasu mlekowego (Lactobacillus), obecne w przewodzie pokarmowym człowieka, są częścią naturalnej bariery ekologicznej. Utrzymują równowagę mikroflory jelitowej, zapobiegają wzrostowi liczby patogennych bakterii gnilnych w jelitach, zapobiegają powstawaniu i działaniu niektórych endotoksyn.

Dodatkowo bakterie kwasu mlekowego produkują nadtlenek wodoru (H2O2), aktywują makrofagi i sprzyjają produkcji podklasy immunoglobuliny G (IgG2), stymulując w ten sposób aktywność procesów immunologicznych. Sprzyjają syntezie niektórych witamin grupy B (B1, B2, B6, B12, niacyny, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego).

Pozytywnie wpływają na perystaltykę jelit, poprawiają trawienie białek oraz sprzyjają rozkładowi laktozy na glukozę i galaktozę, a także sprzyjają produkcji kwasu mlekowego. Hamują aktywność nitroreduktazy, azoredyktazy i beta-glukuronidazy, w wyniku czego zmniejsza się produkcja kancerogennych amin.

Farmakokinetyka.

Lactobacillus Lactobacillus rhamnosus R0011 i Lactobacillus helveticus R0052 są całkowicie wydalane z jelit w ciągu 7–15 dni po podaniu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Profilaktyka zaburzeń mikroflory przewodu pokarmowego podczas i po terapii antybiotykami.
• Profilaktyka biegunek podróżnych.
• Leczenie wspomagające podczas i po terapii antybiotykami.
• Ostra postać rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na substancje czynne i/lub substancje pomocnicze leku.
• Alergia na mleko lub soję, ponieważ w trakcie produkcji w substancjach czynnych mogą pozostać śladowe ilości mleka, soi i sacharozy.
• Deficyt laktozy Lapp lub deficyt sacharozo-izomaltozy.
• Dziedziczna nietolerancja galaktozy, nietolerancja fruktozy, zespół małej wchłanialności glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie badano.

W okresie po rejestracji nie odnotowano interakcji z innymi lekami ani innych rodzajów interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Oprócz osób z ogólnie obniżoną odpornością, niektóre grupy pacjentów są szczególnie wrażliwe na leki mikrobiologiczne, w szczególności na probiotyki. Pacjenci z wymienionych niżej grup powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku:

• pacjenci z gorączką, wymiotami lub silnym bólem brzucha;
• pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki oraz innymi stanami zagrożenia życia;
• pacjenci z cewnikami umieszczonymi w żyłach centralnych, po zabiegach chirurgicznych, szczególnie po zapaleniu mięśnia sercowego lub zapaleniu wsierdzia, lub po operacjach przewodu pokarmowego, operacjach serca lub zabiegach w jamie ustnej (w tym po ekstrakcji zębów), ponieważ otwarte rany mogą stanowić bramę wjścia dla infekcji;
• pacjenci z obecnością krwi w stolcu, szczególnie dzieci i osoby starsze, ponieważ zwiększona przepuszczalność bariery jelitowej może stanowić potencjalne miejsce przenikania drobnoustrojów do krwiobiegu;
• pacjenci z bardzo osłabionym lub podostrym układem odpornościowym, w tym pacjenci z alloprzeszczepami, pacjenci poddawani leczeniu promieniowaniem lub chemioterapią oraz pacjenci z niedorozwiniętym układem odpornościowym, np. noworodki przedwczesne, pacjenci z AIDS, chłoniakiem lub poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami;
• dzieci z zespołem krótkiego jelita. D-lakcydemia stanowi zagrożenie dla dzieci z zespołem krótkiego jelita. W przypadku stosowania leku u tych pacjentów należy monitorować poziom lakcytu i natychmiast przerwać leczenie, jeśli poziom ten wzrośnie.

Ryzyko powikłań dotyczy głównie osłabionych pacjentów. Należy podkreślić, że laktobakteriemie nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Kapsułki należy przyjmować z niewielką ilością wody podczas jedzenia lub w ciągu 30 minut po jedzeniu.

Dla dzieci w wieku do 3 lat kapsułkę można otworzyć i zmieszać jej zawartość z zimną wodą lub zimnym pokarmem.

Dawkowanie.

Profilaktyka zaburzeń mikroflory przewodu pokarmowego podczas i po terapii antybiotykami, profilaktyka biegunki podróżnych.

Dzieci do 4 roku życia: lek stosować w dawce 1 kapsułka dziennie.

Dzieci w wieku 4–12 lat: lek stosować w dawce 1–2 kapsułki dziennie.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: lek stosować w dawce 1 kapsułka 3 razy dziennie.

Lek należy stosować przez 10 dni, począwszy od pierwszego dnia terapii antybiotykami, lub przed i podczas podróży.

Leczenie wspomagające podczas i po terapii antybiotykami, okresowy pseudomembranacyjny kolitis.

Dzieci do 1 roku życia: lek stosować w dawce 1 kapsułka dziennie.

Dzieci w wieku 1–4 lat: lek stosować w dawce 1 kapsułka 2 razy dziennie.

Dzieci w wieku 4–12 lat: lek stosować w dawce 1 kapsułka 3 razy dziennie.

Dorośli i dzieci od 12 roku życia: lek stosować w dawce 1–2 kapsułki 3 razy dziennie.

Lek należy stosować przez co najmniej 14 dni.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 1 miesiąca życia po konsultacji z lekarzem.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Bardzo rzadko możliwe są reakcje nadwrażliwościowe, objawiające się reakcjami alergicznymi, w tym wysypką i biegunką. W takich przypadkach zaleca się przerwanie stosowania leku, aż do ustąpienia objawów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po rejestracji leku jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu farmakonadzoru.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w aluminiowej folii blistrowej; po 2 blistery w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Takeda Pharma Sp. z o.o./

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Adres siedziby i miejsca prowadzenia działalności producenta.

ul. Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polska/

12 Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Poland.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraina/

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.