Ламидерм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЛАМИДЕРМ (LAMIDERM)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г крема содержит тербинафина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: воск эмульгированный неионный; спирт цетостеариловый; масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт бензиловый; пропиленгликоль; кремофор EL; натрия гидрофосфат, дигидрат; триэтаноламин; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый крем.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТХ D01AE15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия. Тербинафин в низких концентрациях проявляет фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Препарат обладает продолжительным действием, что позволяет достичь эффекта за короткий период лечения.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем подавления фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Данный фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормональных средств или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Через 7 дней лечения препаратом Ламидерм концентрации тербинафина, превышающие необходимые для фунгицидного действия, присутствуют в роговом слое эпидермиса, по крайней мере, в течение 7 дней после прекращения лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматофития стоп; паховая дерматофития («паховый лишай»); дерматофития туловища («стригущий лишай»); кандидоз кожи, вызванный грибками рода Candida, обычно Candida albicans; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Ламидерм предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта крема с глазами, поскольку лекарственное средство может вызвать их раздражение. При случайном попадании крема в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой. Ламидерм содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Следует избегать контакта новорождённых с кожей, на которую наносили лекарственное средство, включая молочные железы.

При возникновении раздражения или реакций гиперчувствительности, а также при ухудшении состояния следует прекратить применение крема и назначить соответствующее лечение.

Не наносить на кожу лица.

Для профилактики микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять бельё, поскольку на участках одежды, бывших в контакте с инфицированными поверхностями кожи, могут присутствовать микроорганизмы; избегать ношения одежды, которая слишком тесная или плохо пропускает воздух; тщательно высушивать поражённые участки кожи после мытья; пользоваться личным полотенцем, которое следует менять ежедневно. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обрабатывать носки или обувь противогрибковым порошком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе исследований на животных не отмечалось эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения препарата у женщин в период беременности ограничен, Ламидерм не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Тербинафин проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Следует избегать контакта новорождённых с кожей, на которую наносили крем, включая молочные железы.

В ходе исследований на животных не отмечалось влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Крем предназначен только для наружного применения.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет.

Крем Ламидерм наносят на кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от заболевания. Перед нанесением крема необходимо тщательно очистить и подсушить поражённые участки. Крем наносят тонким слоем на поражённую кожу и прилегающие участки, слегка втирая. При инфекциях, сопровождающихся мацерацией (под молочными железами, в межпальцевых зонах, паховой области и между ягодицами), места нанесения можно покрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота применения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести течения заболевания:

• межпальцевый дерматомикоз стоп, паховый дерматомикоз и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;
• сквалозно-гиперкератотический дерматомикоз стоп («мокасиновая стопа»): 2 раза в сутки в течение 2 недель;
• кандидоз кожи: 1–2 раза в сутки в течение 1–2 недель;
• разноцветный лишай: 1–2 раза в сутки в течение 2 недель.

Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Улучшение симптомов обычно наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

При отсутствии признаков улучшения состояния после 2 недель лечения необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Опыт применения препарата у детей в возрасте до 12 лет ограничен, поэтому лекарственное средство не следует применять этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина в виде крема для местного применения обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание 30 г крема (что соответствует 300 мг тербинафина гидрохлорида) можно сравнить с приёмом одной таблетки, содержащей 250 мг тербинафина (лекарственная форма для перорального применения). При передозировке, вызванной случайным проглатыванием большого количества крема, побочные эффекты должны быть схожи с таковыми при передозировке таблеток, содержащих тербинафин (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение при передозировке, вызванной случайным проглатыванием, заключается в удалении действующего вещества, в первую очередь с помощью активированного угля, а также в проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие, могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которых сообщается в отдельных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном попадании тербинафина гидрохлорида в глаза может возникнуть раздражение глаз. В редких случаях может обостриться скрытая грибковая инфекция.

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.

В отдельных случаях – ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны органов зрения.

Отдельные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Отдельные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит (включая буллезный дерматит), экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): сыпь, образование пузырьков.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Отдельные случаи (≥ 1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

Примечание: данные о побочных реакциях, полученные в ходе пострегистрационного применения, сообщаются на добровольной основе, поэтому их частота не может быть определена и указывается как «неизвестно», однако, скорее всего, эти случаи являются единичными (≥ 1/10000, < 1/1000) или редкими (< 1/10000).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия.