Lamiderm

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU LAMIDERM (LAMIDERM)

Skład:

substancja czynna: terbinafine;

1 g kremu zawiera terbinafini hydrochloridum 10 mg;

substancje pomocnicze: wosk niejonowy emulgowany; alkohol cetylostearylowy; olej mineralny; parafina biała miękka; alkohol benzylowy; glikol propylenowy; kremofor EL; natrium hydrophosphas, dihydricum; triethanolaminum; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały lub prawie biały krem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwpłaskodniowe do stosowania miejscowego.

Kod ATX D01AE15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Terbinafina jest alilaminą i wykazuje szeroki zakres działania przeciwdrożdżycowego. W niskich stężeniach wykazuje działanie grzybobójcze (fungicydne) wobec grzybów niciowych, pleśniowców oraz niektórych grzybów dwugospodarzy. Działanie wobec drożdżaków, w zależności od ich gatunku, może być fungicydne lub fungistatyczne. Lek charakteryzuje się długotrwałym działaniem, co pozwala osiągnąć efekt terapeutyczny w krótkim czasie leczenia.

Terbinafina specyficznie hamuje wczesny etap biosyntezy steroidów w błonie komórkowej grzyba. Powoduje to niedobór ergosterolu oraz wewnątrzkomórkowe gromadzenie się skwalenu, co prowadzi do obumarcia komórki grzyba. Mechanizm działania terbinafiny polega na hamowaniu enzymu skwalenepoksydazy w błonie komórkowej grzyba. Enzym ten nie należy do układu cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm leków hormonalnych ani innych środków farmakologicznych.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym wchłania się mniej niż 5 % dawki, dlatego absorpcja terbinafiny do krwiogu systemowego jest nieznaczna.

Po 7 dniach leczenia preparatem Lamiderm stężenia terbinafiny przekraczające wartości konieczne do działania grzybobójczego obecne są w warstwie rogowej naskórka przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Grzybicze infekcje skóry wywołane przez dermatofity takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum, np. grzybica stóp; grzybica pachwin („świerzb dżokejów”); grzybica tułowia („łaciatka”); kandydoza skóry wywołana przez grzyby z rodzaju Candida, najczęściej Candida albicans; łupież brodawczakowy (Pityriasis versicolor) wywołany przez Pityrosporum orbiculare (znany również jako Malassezia furfur).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznana.

Szczególne środki ostrożności.

Lamiderm przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, ponieważ lek może powodować ich podrażnienie. W przypadku przypadkowego dostania się kremu do oczu należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą. Lamiderm zawiera alkohol cetylostearylowy, który może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nanoszono lek, w tym z brodawkami.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub reakcji nadwrażliwości, a także pogorszenia stanu, należy przerwać stosowanie kremu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie należy nakładać na skórę twarzy.

W celu zapobiegania grzybiczym infekcjom skóry należy przestrzegać następujących zasad: zmieniać bieliznę codziennie, ponieważ mikroorganizmy mogą występować na częściach odzieży, które były w kontakcie z zainfekowanymi powierzchniami skóry; unikać noszenia zbyt ciasnej odzieży lub takiej, która źle przepuszcza powietrze; dokładnie wysuszać dotknięte obszary skóry po myciu; korzystać z osobistego ręcznika, który należy zmieniać codziennie. W przypadku grzybicy stóp nie wolno chodzić boso. Oprócz leczenia zewnętrznego raz dziennie zaleca się przetraktowanie skarpetek lub obuwia proszkiem przeciwpłochowym.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania embriotoksycznego terbinafina. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u kobiet w ciąży, Lamiderm nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwany pozytywny efekt dla matki według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Terbinafin przenika do mleka matki, dlatego leku nie można stosować kobietom w okresie karmienia piersią. Należy unikać kontaktu niemowląt ze skórą, na którą nanoszono krem, w tym z brodawkami.

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu terbinafina na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Krem przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia.

Krem Lamiderm należy nakładać na skórę 1 lub 2 razy na dobę, w zależności od choroby. Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione odczynowo miejsca. Krem nakłada się cienką warstwą na zmienioną skórę i obszary przyległe, delikatnie wciskając. W przypadku infekcji towarzyszących oparciom (pod gruczołami mlecznymi, w strefie międzypalcowej, okolicy pachowej i między pośladkami), miejsca nałożenia kremu można przykrywać gazą, szczególnie w nocy.

Czas i częstotliwość stosowania.

Czas trwania leczenia zależy od ciężkości przebiegu choroby:

• dermatozy stóp międzypalcowe, dermatoza pachowa i dermatoza tułowia: 1 raz na dobę przez 1 tydzień;
• skórzasto-hiperkeratotyczna dermatoza stóp („stopa mokasynowa”): 2 razy na dobę przez 2 tygodnie;
• kandydoza skóry: 1–2 razy na dobę przez 1–2 tygodnie;
• łupież trwały: 1–2 razy na dobę przez 2 tygodnie.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Utrata objawów zwykle następuje w ciągu kilku dni. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W przypadku braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci poniżej 12. roku życia jest ograniczone, dlatego nie należy stosować tego leku u tej grupy wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

Niska absorpcja systemowa terbinafiny w postaci kremu do stosowania miejscowego powoduje bardzo niskie ryzyko przedawkowania. Casualne połknięcie 30 g kremu (co odpowiada 300 mg chlorowodorku terbinafiny) można porównać do przyjęcia jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny (postać leku do stosowania doustnego). W przypadku przedawkowania spowodowanego przypadkowym połknięciem dużej ilości kremu, działania niepożądane powinny być podobne do tych występujących przy przedawkowaniu tabletek zawierających terbinafinę (ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy).

Leczenie przedawkowania po przypadkowym połknięciu polega na usunięciu substancji czynnej, przede wszystkim poprzez zastosowanie węgla aktywnego, oraz na prowadzeniu terapii objawowej w razie potrzeby.

Działania niepożądane.

Objawy miejscowe, takie jak świąd, złuszczanie lub pieczenie skóry, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji, zaburzenia pigmentacji, rumień, powstawanie strupów oraz inne mogą występować w miejscu nałożenia. Należy odróżniać te niewielkie objawy od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypek, o których donosi się pojedynczo i które wymagają przerwania leczenia. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami, chlorowodorek terbinafiny może powodować podrażnienie oczu. W rzadkich przypadkach utajona infekcja grzybicza może się nasilić.

Ze strony układu odpornościowego.

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach – obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny.

Ze strony narządów wzroku.

Pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000): podrażnienie oczu.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Często (≥ 1/100, < 1/10): złuszczanie skóry, świąd.

Nieczołe (≥ 1/1000, < 1/100): uszkodzenie skóry, powstawanie strupów, zmiany skórne, zaburzenia pigmentacji, rumień, uczucie pieczenia skóry.

Pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000): uczucie suchości skóry, zapalenie skóry kontaktowe (w tym bąblowe zapalenie skóry), egzema.

Częstość nieznana (niemożliwe oszacowanie na podstawie dostępnych danych): wysypka, powstawanie pęcherzy.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji.

Nieczołe (≥ 1/1000, < 1/100): ból, ból w miejscu aplikacji, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Pojedyncze przypadki (≥ 1/10000, < 1/1000): nasilenie objawów.

Uwaga: dane dotyczące działań niepożądanych uzyskane w trakcie stosowania po wprowadzeniu na rynek są zgłaszane dobrowolnie, dlatego ich częstość nie może być dokładnie określona i jest oznaczana jako „nieznana”, jednak najprawdopodobniej te przypadki są pojedyncze (≥ 1/10000, < 1/1000) lub rzadkie (< 1/10000).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g w tubie. Po 1 tubie w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent. Indoco Remedies Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, Indie.