Lamiderm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE LAMIDERM (LAMIDERM)

Composizione:

Principio attivo: terbinafin;

1 g di crema contiene cloridrato di terbinafina 10 mg;

Eccipienti: emulsificante cera non ionica; alcool cetostearilico; olio minerale; paraffina bianca morbida; alcool benzilico; propilenglicole; creomoro EL; fosfato di sodio dibasico diidrato; trietanolammina; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema bianca o quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antimicotici per uso locale.

Codice ATC D01AE15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Terbinafina è un alilammina con ampio spettro di attività antimicotica. Terbinafina esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici, anche a basse concentrazioni. L'attività nei confronti dei lieviti può essere fungicida o fungistatica, a seconda del tipo di micete. Il farmaco ha un'azione prolungata, che permette di ottenere un effetto terapeutico in un breve periodo di trattamento.

Terbinafina inibisce specificamente una fase precoce della biosintesi degli steroli nella membrana cellulare del fungo. Questo porta a una carenza di ergosterolo e all'accumulo intracellulare di scualene, determinando la morte della cellula fungina. Terbinafina agisce inibendo l'enzima scualene epossidasi nella membrana cellulare del fungo. Tale enzima non appartiene al sistema del citocromo P450. Terbinafina non influenza il metabolismo degli agenti ormonali né di altri farmaci.

Farmacocinetica.

Quando applicata topicamente, meno del 5% della dose viene assorbita, pertanto l'assorbimento sistemico di terbinafina è trascurabile.

Dopo 7 giorni di trattamento con Lamiderm, concentrazioni di terbinafina superiori a quelle necessarie per l'effetto fungicida persistono nello strato corneo dell'epidermide almeno per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti come Trichophyton (ad esempio, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ed Epidermophyton floccosum, ad esempio: dermatofitosi del piede («piede dell'atleta»); dermatofitosi inguinale («tinea cruris»); dermatofitosi del tronco («tinea corporis»); candidiasi della pelle causata da funghi del genere Candida, generalmente Candida albicans; pitiriasi versicolor causata da Pityrosporum orbiculare (noto anche come Malassezia furfur).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al terbinafina o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di impiego.

Lamiderm è destinato esclusivamente all'applicazione topica. È necessario evitare il contatto della crema con gli occhi, poiché il medicinale può causarne l'irritazione. In caso di contatto accidentale della crema con gli occhi, questi devono essere accuratamente lavati con acqua corrente. Lamiderm contiene alcool cetostearilico, che può causare irritazione locale della cute (ad esempio dermatite da contatto).

È necessario evitare il contatto dei neonati con la cute sulla quale è stato applicato il medicinale, comprese le aree delle ghiandole mammarie.

In caso di comparsa di irritazione o reazioni di ipersensibilità, nonché in caso di peggioramento delle condizioni, si deve interrompere l'uso della crema e iniziare un trattamento adeguato.

Non applicare sulla cute del viso.

Per prevenire le micosi della cute è necessario seguire le seguenti norme: cambiare la biancheria ogni giorno, poiché i microrganismi possono essere presenti sulle parti di abbigliamento che sono state a contatto con superfici cutanee infette; evitare di indossare abiti troppo stretti o che non permettono un buon ricambio d'aria; asciugare accuratamente le aree cutanee interessate dopo il lavaggio; utilizzare un asciugamano personale, che deve essere cambiato ogni giorno. Nel caso di micosi dei piedi non si deve camminare a piedi nudi. Oltre al trattamento topico una volta al giorno, si raccomanda di trattare calze o scarpe con un talco antimicotico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non è stata osservata alcuna attività embriotossica della terbinafina. Poiché l'esperienza clinica nell'uso del medicinale in donne in gravidanza è limitata, Lamiderm non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. La terbinafina penetra nel latte materno; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento. È necessario evitare il contatto dei neonati con la cute sulla quale è stata applicata la crema, comprese le aree delle ghiandole mammarie.

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

La crema è destinata esclusivamente all'applicazione topica.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni.

Applicare la crema Lamiderm sulla pelle una o due volte al giorno, a seconda della patologia. Prima dell'applicazione, è necessario pulire accuratamente e asciugare le aree interessate. Applicare la crema in uno strato sottile sulla pelle colpita e sulle zone circostanti, massaggiando leggermente.

Nelle infezioni associate a macerazione (sotto le ghiandole mammarie, nelle zone interdigitali, nell'area inguinale e tra i glutei), le zone trattate possono essere coperte con garza, specialmente di notte.

Durata e frequenza di applicazione.

La durata del trattamento dipende dalla gravità della malattia:

• Dermatofitosi interdigitale del piede, dermatofitosi inguinale e dermatofitosi del tronco: una volta al giorno per 1 settimana;
• Dermatofitosi squamosa-iperceratotica del piede ("piede da mocassino"): due volte al giorno per 2 settimane;
• Candidosi cutanea: 1–2 volte al giorno per 1–2 settimane;
• Pitiriasi versicolor: 1–2 volte al giorno per 2 settimane.

Per i pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Il miglioramento dei sintomi si verifica generalmente entro pochi giorni. Un uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento possono portare a recidive.

In assenza di segni di miglioramento dopo 2 settimane di trattamento, è necessario consultare un medico.

Bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni è limitata; pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

L'assorbimento sistemico ridotto della terbinafina sotto forma di crema per uso topico determina un'eccezionalmente bassa probabilità di sovradosaggio. L'ingestione accidentale di 30 g di crema (corrispondente a 300 mg di cloridrato di terbinafina) può essere paragonata all'assunzione di una compressa contenente 250 mg di terbinafina (forma farmaceutica per uso orale). In caso di sovradosaggio dovuto all'ingestione accidentale di una grande quantità di crema, gli effetti indesiderati sarebbero simili a quelli osservati con il sovradosaggio di compresse contenenti terbinafina (cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri).

Il trattamento del sovradosaggio in caso di ingestione accidentale prevede l'eliminazione della sostanza attiva, principalmente mediante somministrazione di carbone attivo, e la terapia sintomatica se necessario.

Effetti indesiderati.

Manifestazioni locali come prurito, desquamazione o bruciore della pelle, dolore e irritazione nel sito di applicazione, alterazioni della pigmentazione, eritema, formazione di croste e altre possono verificarsi nel sito di applicazione. Queste manifestazioni lievi devono essere distinte dalle reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, segnalate in singoli casi e che richiedono l'interruzione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, il cloridrato di terbinafina può causare irritazione oculare. In rari casi, un'infezione fungina latente può peggiorare.

Dal sistema immunitario.

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): reazioni di ipersensibilità, compresa orticaria.

In singoli casi – angioedema e shock anafilattico.

Da organi della vista.

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): irritazione oculare.

Da cute e tessuti connettivi.

Frequente (≥ 1/100, < 1/10): desquamazione della pelle, prurito.

Non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): lesione della pelle, formazione di croste, lesione cutanea, alterazione della pigmentazione, eritema, sensazione di bruciore della pelle.

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): sensazione di secchezza della pelle, dermatite da contatto (inclusa dermatite bollosa), eczema.

Frequenza non nota (impossibile stimare sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea, formazione di vesciche.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione.

Non frequente (≥ 1/1000, < 1/100): dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.

Rari (≥ 1/10000, < 1/1000): peggioramento dei sintomi.

Nota: i dati sugli effetti indesiderati ottenuti durante l'uso post-marketing sono segnalati su base volontaria e pertanto la loro frequenza non può essere determinata e viene indicata come «non nota», tuttavia, molto probabilmente questi casi sono rari (≥ 1/10000, < 1/1000) o molto rari (< 1/10000).

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

15 g in un tubo. 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore. Indoco Remedies Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, India.