Л-тироксин 50 берлин-хеми

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ / L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ (L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE / L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Состав:

действующее вещество: levothyroxine sodium;

1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг или 100 мкг;

вспомогательные вещества: цистеина гидрохлорид моногидрат (частично содержится в таблетках в виде цистина); целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; оксид магния легкий; тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты щитовидной железы, гормоны щитовидной железы. Код АТХ Н03А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Синтетический левотироксин, содержащийся в препаратах L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, который в основном вырабатывается щитовидной железой. Различий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамические эффекты.

После частичного превращения в левотироксине в левотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и проникновения в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов проявляются в развитии, росте и обмене веществ за счёт активации Т3-рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Заместительная терапия тиреоидными гормонами приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, приём левотироксина приводит к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Всасывание принимаемого перорально левотироксина происходит преимущественно в верхних отделах тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от лекарственной формы препарата и может составлять до 80 % при приёме натощак. При приёме препарата вместе с пищей его всасывание существенно снижается.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2–3 часа после приёма.

Действие препарата проявляется через 3–5 суток после начала пероральной терапии.

Распределение.

Объём распределения составляет приблизительно 10–12 л. Левотироксин связывается со специфическими транспортными белками плазмы примерно на 99,97 %. Связывание гормонов с белками не является ковалентным, таким образом, происходит постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Выведение.

Метаболический клиренс левотироксина составляет приблизительно 1,2 л плазмы в сутки. Метаболизм происходит преимущественно в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 7 дней; при гипертиреозе этот период сокращается (до 3–4 суток), а при гипотиреозе — удлиняется (примерно до 9–10 суток).

Беременность и лактация.

Левотироксин проникает через плаценту лишь в незначительных количествах. При приёме препарата в обычных дозах левотироксин экскретируется в грудное молоко лишь в незначительных количествах.

Нарушения функции почек.

Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не оказывают влияния на уровень левотироксина.

Клинические характеристики.

Показания.

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ:

• доброкачественный зоб при эутиреоидном состоянии функции щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба при эутиреоидном состоянии функции щитовидной железы;
• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния;
• супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, в основном после тиреоидэктомии.

Для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ:

• как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата. Нелеченый гипертиреоз любой этиологии. Нелеченая недостаточность коры надпочечников. Нелеченая гипофизарная недостаточность (что приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкардит.

В период беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано (более подробная информация по применению в период беременности или грудного вскармливания приведена в разделе «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антидиабетические средства

Левотироксин может снижать гипогликемическое действие антидиабетических препаратов в крови (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется более частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. При необходимости — коррекция дозы гипогликемического средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из мест связывания с белками плазмы. Поэтому при одновременном применении необходимо регулярно контролировать показатели коагуляции, а при необходимости — корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтов.

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие как колестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистиренсульфоновой кислоты, тормозят всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4–5 часов после приема препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП):

Одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока, вызванного ИПП. Во время сопутствующей терапии рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов. Также следует соблюдать осторожность при прекращении лечения ИПП.

Препараты, связывающие желчные кислоты

Колесевелам связывает левотироксин и, таким образом, уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Взаимодействия не наблюдалось при применении левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять как минимум за 4 часа до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные препараты, а также препараты, содержащие железо и кальций

Всасывание левотироксина может уменьшаться при одновременном применении алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сульфасалазин), препаратов, содержащих железо и кальций. L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов.

Севеламер и карбонат лантана

Севеламер и карбонат лантана могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)

Эти вещества подавляют превращение тироксина (Т4) в Т3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови.

Амиодарон и йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества

Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодсодержащие рентгеноконтрастные вещества могут вызывать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 в Т3, в результате чего снижается концентрация Т3 и повышается уровень тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозировки препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из мест связывания с белками плазмы. Это может привести к начальному преходящему повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, что ведет к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы

Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Эти вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ.

Индукторы цитохрома Р450

Лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L.), могут повышать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов при одновременном применении этих препаратов.

Ингибиторы протеазы

Имеются сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Таким образом, пациентам, одновременно принимающим левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и функцией щитовидной железы. У пациентов, принимающих левотироксин, следует контролировать уровень ТТГ не менее чем в течение первого месяца после начала и/или прекращения лечения ритонавиром.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, одновременно применяющим левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости — коррекция дозы левотироксина.

Препараты, содержащие сою

Препараты, содержащие сою, могут подавлять всасывание левотироксина в кишечнике. Имелись сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, находящихся на диете с соевыми продуктами и получающих лечение левотироксином при врожденном гипотиреозе. Для достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применение высоких доз левотироксина. Во время и после завершения диеты с соевыми продуктами необходимо тщательное наблюдение за уровнями Т4 и ТТГ в сыворотке крови; может возникнуть необходимость в коррекции дозы левотироксина.

Орлистат

Гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза могут возникнуть при одновременном применении левотироксина и орлистатa. Это может быть следствием снижения всасывания левотироксина.

Кофе

Следует избегать одновременного приема левотироксина с кофе, поскольку это может снизить абсорбцию левотироксина из желудочно-кишечного тракта. Поэтому рекомендуется соблюдать интервал от получаса до одного часа между приемом левотироксина и употреблением кофе, чтобы снизить риск взаимодействия. Пациентам, уже получающим лечение левотироксином, рекомендуется не изменять свои привычки по употреблению кофе без проверки и мониторинга уровня левотироксина врачом.

Семаглутид

Совместное применение семаглутида может влиять на экспозицию левотироксина. Площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) левотироксина (с поправкой на эндогенный уровень) увеличивалась на 33 % после однократного перорального приема семаглутида, а максимальная концентрация (Cmax) оставалась неизменной. При лечении пациентов левотироксином одновременно с семаглутидом следует рассмотреть возможность мониторинга показателей щитовидной железы и коррекции дозы.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Биотин может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложному снижению или ложному повышению результатов теста (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Перед началом проведения терапии гормонами щитовидной железы или проведением проб на тиреоидную супрессию необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний:

• Ишемическая болезнь сердца
• Стенокардия
• Гипертензия
• Недостаточность гипофиза и/или коры надпочечников

Также следует исключить или вылечить автономию щитовидной железы перед началом лечения тиреоидными гормонами.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами у таких пациентов следует чаще контролировать показатели гормонов щитовидной железы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

При вторичном гипотиреозе необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии данного заболевания в первую очередь следует провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать надпочечниковый криз.

В начале терапии левотироксином следует контролировать гемодинамические параметры у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении, поскольку нарушения кровообращения могут возникнуть вследствие незрелости функции надпочечников.

При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфию до начала лечения.

У женщин в постменопаузе повышен риск развития остеопороза; поэтому необходимо подбирать (титровать) дозу натрия левотироксина до достижения минимальной эффективной дозы, а также — с целью предотвращения повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня — данным пациентам следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные реакции»).

Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут вызывать серьёзные или даже жизнеугрожающие побочные реакции, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела.

При применении левотироксина сообщалось о случаях иногда серьёзных реакций гиперчувствительности (включая ангионевротический отёк). При появлении признаков и симптомов аллергических реакций терапию левотироксином необходимо прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, следует проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные средства, которые могут влиять на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходим контроль функции щитовидной железы (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует соблюдать осторожность при назначении левотироксина пациентам с анамнезом эпилепсии, поскольку у этих пациентов повышен риск возникновения приступов.

У пациентов с сахарным диабетом и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Были сообщения о случаях развития гипотиреоза у пациентов, одновременно получавших севеламер и левотироксин. Поэтому у таких пациентов, получающих оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Биотин может влиять на результаты анализов функции щитовидной железы, основанных на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложному снижению или ложному повышению показателей. Риск интерференции возрастает при более высоких дозах биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное влияние биотина, особенно если наблюдается несоответствие клинической картине. Пациентам, принимающим препараты, содержащие биотин, следует информировать лабораторный персонал о наиболее подходящем времени для проведения исследования функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к влиянию биотина, если они доступны (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или лактации

Лечение гормонами щитовидной железы должно проводиться непрерывно в период беременности и лактации.

Проведение пробы на подавление функции щитовидной железы в период беременности и лактации противопоказано.

Беременность

Поддержание уровня гормонов щитовидной железы в пределах нормы имеет жизненно важное значение для беременных женщин для обеспечения оптимального здоровья матери и плода. На сегодняшний день, несмотря на широкое применение во время беременности, не выявлено негативного влияния левотироксина на течение беременности или здоровье плода/новорождённого.

Во время беременности потребность в левотироксине может увеличиваться под влиянием эстрогенов. Поэтому функцию щитовидной железы следует контролировать как во время, так и после беременности, а дозу гормонов щитовидной железы при необходимости корректировать.

Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке крови может наблюдаться уже на 4-й неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует определять уровень ТТГ в каждом триместре, чтобы убедиться, что показатели ТТГ находятся в пределах допустимого диапазона для конкретного триместра. Повышенный уровень ТТГ в сыворотке крови следует корректировать путём увеличения дозы левотироксина. Поскольку после родов уровни ТТГ возвращаются к значениям до зачатия, дозу левотироксина сразу после родов следует вернуть к дозе, применяемой до беременности. Уровень ТТГ в сыворотке крови следует определить через 6–8 недель после родов.

Во время беременности противопоказано применение натрия левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатиками. При дополнительном приёме левотироксина может потребоваться увеличение дозы тиреостатиков. Тиреостатические препараты, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер и могут вызвать развитие гипотиреоза у плода. Поэтому беременным женщинам с гипертиреозом тиреостатики следует применять всегда как монотерапию и в минимальных дозах.

Лактация

Левотироксин проникает в грудное молоко женщин, однако концентрации, достигаемые при его применении в рекомендованных терапевтических дозах, недостаточны для развития гипертиреоза или подавления секреции ТТГ у новорождённых.

Фертильность

Гипотиреоз или гипертиреоз, вероятно, влияют на фертильность. При лечении гипотиреоза левотироксином дозу необходимо корректировать на основе мониторинга лабораторных показателей, поскольку недостаточная доза не будет оказывать положительного эффекта, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Соответствующие исследования по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу препарата определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2–4 недели) до необходимой терапевтической дозы.

Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4) у некоторых пациентов может быть повышен, для контроля режима лечения более подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Взрослые пациенты.

Лечение доброкачественного зоба: 75–200 мкг/сут.

Профилактика рецидива зоба: 75–200 мкг/сут.

Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25–50 мкг/сут, поддерживающая — 100–200 мкг/сут.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50–100 мкг/сут.

Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150–300 мкг/сут.

Проведение теста тиреоидной супрессии (только для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми): по 200 мкг (эквивалентно по 2 таблетки)/сут (в течение 14 дней до проведения теста).

Дети с врождённым и приобретённым гипотиреозом.

Поддерживающая доза обычно составляет 100–150 мкг левотироксина на 1 м² площади поверхности тела в сутки.

Для новорождённых и детей с врождённым гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10–15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить индивидуально в соответствии с результатами клинических исследований с учётом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретённым гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5–50 мкг левотироксина в сутки, для применения которой следует использовать лекарственное средство соответствующей дозировки. Исходя из клинических данных по гормону щитовидной железы, а также уровня ТТГ, дозу следует постепенно увеличивать с интервалами 2–4 недели до достижения полной дозы, необходимой для заместительной терапии. Новорождённым и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу следует применять минимум за 30 минут до первого в этот день кормления. Таблетки также можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно необходимо растворить в небольшом количестве воды (10–15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребёнку, добавив ещё небольшое количество воды (5–10 мл).

Пациенты пожилого возраста.

В отдельных случаях для пациентов пожилого возраста, например при заболеваниях сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы натрия левотироксина с постоянным определением уровня ТТГ.

Опыт свидетельствует, что применение наименьшей дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и крупном узловом зобе.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжёвывая таблетки, запивая небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимать препарат натощак, как минимум за 0 минут до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки её можно разделить следующим образом: таблетку положить на твёрдую поверхность насечкой для деления вверх и надавить на неё пальцем сверху в перпендикулярном направлении (см. рисунок 1).

Рис. 1

Продолжительность лечения.

Лекарственное средство применяют, как правило, пожизненно при гипотиреозе, после хирургических вмешательств — струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для профилактики рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Продолжительность применения препарата в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При лёгкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние пациента после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Тест на тиреоидную супрессию.

При проведении теста на тиреоидную супрессию ежедневно принимать по 150–200 мкг натрия левотироксина в течение 14 дней.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Подробная информация по рекомендуемым дозам и способу применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При передозировке наблюдаются учащённый пульс, ускорённое сердцебиение, чувство тревожности, ощущение жара, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, аритмия, бессонница, тремор, увеличение частоты приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Были сообщения об изолированных случаях эпилептических припадков у пациентов соответствующей категории, когда был превышен лимит индивидуальной толерантной дозы.

Рекомендуется прекратить приём препарата и провести контрольные обследования.

Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки препарата, более значимым, чем повышение уровней Т4 и fТ4.

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или выраженного ускорения метаболизма (см. раздел «Побочные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить приём препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьёзных осложнений, как нарушения жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), маловероятно при условии отсутствия в анамнезе ишемической болезни сердца. Несмотря на это, имеются сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у пациентов, длительно принимавших повышенные дозы левотироксина.

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить при помощи приёма активированного угля. Лечение, как правило, носит симптоматический и поддерживающий характер. При тяжёлых бета-симпатомиметических симптомах, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом применять не следует, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмаферез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Побочные реакции.

Если пациент не переносит дозу, что случается очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.

В таких случаях рекомендуется уменьшить суточную дозу или прекратить применение препарата на несколько дней. После исчезновения побочных явлений лечение следует возобновить, осторожно подбирая дозу препарата.

При гиперчувствительности к левотироксину или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Имеются отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата следует отменить.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 — < 1/10) Иногда (≥ 1/1000 — < 1/100) Редко (≥ 1/10000 — < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно (нельзя оценить на основании имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность

Со стороны эндокринной системы:

Часто: гипертиреоз

Со стороны сердца

Очень часто: учащённое сердцебиение

Часто: тахикардия

Неизвестно: аритмия, стенокардия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, гипергидроз

Психические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: нервозность

Неизвестно: ощущение внутреннего беспокойства

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне подавляющих доз левотироксина, особенно у женщин в постменопаузальном периоде, преимущественно при длительном лечении

Со стороны сосудов

Неизвестно: ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных новорождённых с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Неизвестно: нарушения менструального цикла

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: диарея, рвота и тошнота

Результаты дополнительных методов исследования

Неизвестно: снижение массы тела

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Редко: псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей)

Неизвестно: тремор

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: непереносимость жары, лихорадка

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и

отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной блистерной упаковке для защиты от света. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глинекер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.