L-tirosina 50 Berlin-Chemie

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO L-TIROSINA 50 BERLIN-CHEMIE / L-TIROSINA 100 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE / L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Composición:

Principio activo: levothyroxine sodium (levotiroxina sódica);

Cada tableta contiene levotiroxina sódica 50 mcg o 100 mcg;

Sustancias auxiliares: clorhidrato de cisteína (parcialmente presente en las tabletas como cistina); celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado; almidón de maíz; óxido de magnesio ligero; talco.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

L-Tiroxina 50 Berlin-Chemie: tabletas redondas, ligeramente convexas, de color blanco a beige, con una línea de división en un lado.

L-Tiroxina 100 Berlin-Chemie: tabletas redondas, ligeramente convexas, de color blanco a beige, con una línea de división en un lado.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Terapia tiroidea, hormonas tiroideas. Código ATC H03AA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

La levotiroxina sintética presente en los medicamentos L-Tiroxina 50 Berlín-Chemi y L-Tiroxina 100 Berlín-Chemi tiene un efecto idéntico a la hormona tiroidea natural producida principalmente por la glándula tiroides. No existen diferencias entre la levotiroxina endógena y la exógena para el organismo.

Efectos farmacodinámicos.

Tras la conversión parcial en liotironina (T3), principalmente en el hígado y los riñones, y su posterior entrada en las células del organismo, los efectos característicos de las hormonas tiroideas se manifiestan sobre el desarrollo, el crecimiento y el metabolismo, mediante la activación de los receptores T3.

Eficacia clínica y seguridad.

La sustitución de las hormonas tiroideas conduce a la normalización de los procesos metabólicos. Por ejemplo, la administración de levotiroxina provoca una reducción significativa del nivel elevado de colesterol inducido por el hipotiroidismo.

Farmacocinética.

Absorción.

La absorción de la levotiroxina administrada por vía oral se produce principalmente en el segmento superior del intestino delgado. El grado de absorción depende fundamentalmente de la forma farmacéutica del medicamento y puede alcanzar hasta un 80 % cuando se toma en ayunas. Si el medicamento se toma junto con alimentos, su absorción disminuye significativamente.

La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente entre 2 y 3 horas después de la administración.

El efecto del medicamento se observa tras 3-5 días desde el inicio del tratamiento oral.

Distribución.

El volumen de distribución es de aproximadamente 10-12 litros. La levotiroxina se une a proteínas plasmáticas de transporte específicas en aproximadamente un 99,97 %. La unión entre las proteínas y las hormonas no es covalente, por lo que existe un intercambio constante y muy rápido entre la hormona libre y la hormona unida.

Eliminación.

El aclaramiento metabólico de la levotiroxina es de aproximadamente 1,2 litros de plasma por día. La degradación se produce principalmente en el hígado, riñones, cerebro y músculos. Los metabolitos se excretan por orina y heces. El período de semieliminación del medicamento es de aproximadamente 7 días; en el hipertiroidismo este período se acorta (hasta 3-4 días), mientras que en el hipotiroidismo se prolonga (aproximadamente hasta 9-10 días).

Embarazo y lactancia.

La levotiroxina atraviesa la placenta solo en cantidades insignificantes. Cuando se administra en dosis habituales, la levotiroxina se excreta en la leche materna solo en cantidades insignificantes.

Alteraciones de la función renal.

Debido al alto grado de unión a proteínas, ni la hemodiálisis ni la hemoperfusión influyen sobre los niveles de levotiroxina.

Características clínicas.

Indicaciones.

L-TIROXINA 50 BERLIN-CHEMIE, L-TIROXINA 100 BERLIN-CHEMIE:

• Bocio benigno con función tiroidea eutiroidea;
• prevención de la recurrencia del bocio tras la resección del bocio con función tiroidea eutiroidea;
• terapia sustitutiva en hipotiroidismo de cualquier etiología;
• tratamiento auxiliar en la terapia tireostática del hipertiroidismo tras alcanzar el estado funcional eutiroideo;
• terapia supresiva y sustitutiva en el cáncer de tiroides, principalmente tras tiroidectomía.

Para L-TIROXINA 100 BERLIN-CHEMIE:

• como agente diagnóstico en la realización de la prueba de supresión tiroidea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Hipertiroidismo no tratado de cualquier origen. Insuficiencia suprarrenal no tratada. Insuficiencia hipofisaria no tratada (esto conduce a insuficiencia suprarrenal que requiere tratamiento). Infarto agudo de miocardio. Miocarditis aguda. Pancarditis aguda.

Durante el embarazo, el uso simultáneo de levotiroxina y cualquier agente tireostático está contraindicado (información más detallada sobre el uso durante el embarazo o la lactancia se proporciona en la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Agentes antidiabéticos

La levotiroxina puede reducir el efecto hipoglucemiante de los medicamentos antidiabéticos en sangre (por ejemplo, metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina). Se recomienda realizar un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, especialmente al inicio y al final del tratamiento con hormonas tiroideas. Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento hipoglucemiante.

Derivados cumarínicos

La levotiroxina puede potenciar el efecto de los derivados cumarínicos al desplazarlos de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Por lo tanto, en caso de administración concomitante, es necesario realizar un control regular de los parámetros de coagulación y, si es necesario, ajustar (reducir) la dosis de los medicamentos anticoagulantes.

Resinas de intercambio iónico

Las resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, el colestipol o las sales de calcio y sodio del ácido poliestireno sulfónico, inhiben la absorción de levotiroxina al unirse a las hormonas tiroideas en el tracto gastrointestinal; por lo tanto, deben administrarse 4-5 horas después de la toma del medicamento L-Tiroxina Berlin-Chemie.

Inhibidores de la bomba de protones (IBP):

La administración concomitante con IBP puede provocar una reducción en la absorción de las hormonas tiroideas debido al aumento del pH del jugo gástrico provocado por los IBP. Durante el tratamiento concomitante, se recomienda un monitoreo regular de la función tiroidea y observación clínica. Puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas. También se debe tener precaución cuando finaliza el tratamiento con IBP.

Medicamentos que se unen a los ácidos biliares

El colesevelam se une a la levotiroxina y, por lo tanto, reduce su absorción en el tracto gastrointestinal. No se ha observado ninguna interacción cuando se administra levotiroxina al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam. Por lo tanto, L-Tiroxina Berlin-Chemie debe administrarse al menos 4 horas antes de la toma de colesevelam.

Medicamentos antácidos que contienen aluminio, así como medicamentos que contienen hierro y calcio

La absorción de levotiroxina puede reducirse si se administran simultáneamente medicamentos antácidos que contienen aluminio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contienen hierro y calcio. L-Tiroxina Berlin-Chemie debe administrarse al menos 2 horas antes de la toma de estos medicamentos.

Sevelamer y carbonato de lantano

El sevelamer y el carbonato de lantano pueden reducir la biodisponibilidad de la levotiroxina (véase también la sección «Precauciones de uso»).

Propiltiouracilo, glucocorticoides y betabloqueantes (especialmente propranolol)

Estas sustancias inhiben la conversión de tiroxina (T4) en T3 y pueden provocar una disminución de la concentración de T3 en plasma sanguíneo.

Amiodarona y agentes de contraste radiológico yodados

Debido a su alto contenido de yodo, la amiodarona y los agentes de contraste radiológico yodados pueden provocar tanto hipertiroidismo como hipotiroidismo. Se debe tener especial precaución en el bocio nodular con posible autonomía no definida. La amiodarona inhibe la conversión de T4 en T3, lo que provoca una disminución de la concentración de T3 y un aumento de los niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en plasma sanguíneo. Debido al efecto de la amiodarona sobre la función tiroidea, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento L-Tiroxina Berlin-Chemie.

Salicilatos, dicumarol, furosemida, clofibrato

Los salicilatos (especialmente en dosis superiores a 2 g al día), dicumarol, furosemida en dosis altas (250 mg), clofibrato y otras sustancias pueden desplazar la levotiroxina de sus sitios de unión a las proteínas plasmáticas. Esto puede provocar un aumento inicial transitorio del nivel de hormonas tiroideas libres, lo que conduce a una disminución del nivel total de hormonas tiroideas.

Anticonceptivos que contienen estrógenos, medicamentos para terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia

La necesidad de levotiroxina puede aumentar con el uso de anticonceptivos que contienen estrógenos o terapia hormonal sustitutiva en la postmenopausia. Puede producirse un aumento en la unión de levotiroxina, lo que puede provocar errores en el diagnóstico y tratamiento.

Sertralina, cloroquina/proguanil

Estas sustancias reducen la eficacia de la levotiroxina y aumentan el nivel sérico de TSH.

Inductores del citocromo P450

Los medicamentos que inducen enzimas, como la rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos y productos que contienen hipérico (Hypericum perforatum L.), pueden aumentar el aclaramiento hepático de la levotiroxina, lo que provoca una disminución de la concentración de hormona tiroidea en suero. Por lo tanto, a los pacientes que reciben terapia sustitutiva de tiroides puede ser necesario aumentar la dosis de hormonas tiroideas si se administran simultáneamente estos medicamentos.

Inhibidores de proteasas

Existen informes sobre la pérdida del efecto terapéutico de la levotiroxina cuando se administra conjuntamente con lopinavir/ritonavir. Por lo tanto, a los pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de proteasas se les debe realizar un control cuidadoso de los síntomas clínicos y de la función tiroidea. En pacientes que toman levotiroxina, se debe controlar el nivel de TSH al menos durante el primer mes tras el inicio y/o finalización del tratamiento con ritonavir.

Inhibidores de tirosina quinasa

Los inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) pueden reducir la eficacia de la levotiroxina. Por lo tanto, a los pacientes que toman simultáneamente levotiroxina e inhibidores de tirosina quinasa se les debe realizar una observación cuidadosa de los síntomas clínicos y de los parámetros de función tiroidea. Si es necesario, se debe ajustar la dosis de levotiroxina.

Medicamentos que contienen soja

Los medicamentos que contienen soja pueden inhibir la absorción de levotiroxina en el intestino. Se han notificado aumentos del nivel de TSH en suero sanguíneo en niños que seguían una dieta basada en productos de soja y que estaban siendo tratados con levotiroxina por hipotiroidismo congénito. Para lograr niveles normales de T4 y TSH en suero sanguíneo, se recomienda el uso de dosis altas de levotiroxina. Durante y tras finalizar la dieta con productos de soja, es necesario realizar un control cuidadoso de los niveles de T4 y TSH en suero sanguíneo; puede ser necesario ajustar la dosis de levotiroxina.

Orlistat

El hipotiroidismo y/o la disminución del control del hipotiroidismo pueden ocurrir cuando se administra levotiroxina y orlistat simultáneamente. Esto puede ser consecuencia de una reducción en la absorción de levotiroxina.

Café

Se debe evitar la administración simultánea de levotiroxina con café, ya que esto puede reducir la absorción de levotiroxina desde el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, se recomienda mantener un intervalo de media hora a una hora entre la administración de levotiroxina y el consumo de café para reducir el riesgo de interacción. A los pacientes que ya están en tratamiento con levotiroxina se les recomienda no modificar sus hábitos de consumo de café sin una verificación y monitoreo del nivel de levotiroxina por parte del médico.

Semaglutida

La administración conjunta de semaglutida puede afectar la exposición a levotiroxina. El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de levotiroxina (ajustada por el nivel endógeno) aumentó un 33 % tras la administración de una dosis oral única de semaglutida, mientras que la concentración máxima (Cmax) permaneció sin cambios. Al tratar a pacientes con levotiroxina simultáneamente con semaglutida, se debe considerar la posibilidad de monitorear los parámetros tiroideos y ajustar la dosis.

Efecto sobre los resultados de los análisis de laboratorio

La biotina puede afectar los resultados de los análisis inmunológicos de tiroides basados en la interacción biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente altos (véase la sección «Precauciones de uso»).

Características de aplicación.

Antes de iniciar la terapia con hormonas tiroideas o realizar pruebas de supresión tiroidea, es necesario descartar o tratar previamente las siguientes enfermedades o estados:

• Enfermedad coronaria
• Angina de pecho
• Hipertensión
• Insuficiencia hipofisaria y/o insuficiencia de la corteza suprarrenal.

Asimismo, se debe descartar o tratar la autonomía tiroidea antes de comenzar el tratamiento con hormonas tiroideas.

En pacientes con enfermedad coronaria isquémica, insuficiencia cardíaca, taquiarritmias, miocarditis fuera de la fase aguda, hipotiroidismo crónico o en aquellos que han sufrido infarto de miocardio, debe evitarse rigurosamente el hipertiroidismo inducido farmacológicamente, incluso en su forma leve. Durante el tratamiento con hormonas tiroideas en estos pacientes, se debe realizar un control más frecuente de los niveles de hormonas tiroideas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

En el caso de hipotiroidismo secundario, debe evaluarse la posible presencia de insuficiencia adrenocortical asociada. Si se confirma esta enfermedad, debe iniciarse primero un tratamiento sustitutivo (con hidrocortisona). La terapia con hormonas tiroideas en pacientes con insuficiencia adrenocortical o hipofisaria, sin una adecuada sustitución con corticosteroides, puede provocar una crisis de Addison.

Al iniciar el tratamiento con levotiroxina, se debe controlar cuidadosamente la hemodinámica en recién nacidos prematuros con muy bajo peso al nacer, ya que pueden presentarse alteraciones circulatorias debido a la inmadurez funcional de las glándulas suprarrenales.

En caso de sospecha de tiroiditis autónoma, se debe determinar el nivel de TSH o realizar una tiroidescintigrafía antes de iniciar el tratamiento.

En mujeres posmenopáusicas, existe un mayor riesgo de desarrollar osteoporosis; por ello, es necesario ajustar (titular) la dosis de levotiroxina sódica hasta alcanzar la dosis mínima eficaz y evitar así niveles plasmáticos de levotiroxina superiores al rango fisiológico. A estos pacientes se les debe realizar controles más frecuentes de la función tiroidea (véase la sección «Reacciones adversas»).

Las hormonas tiroideas no deben utilizarse para reducir el peso corporal. La administración de dosis fisiológicas no provoca pérdida de peso en pacientes con función tiroidea normal (eutiroides). Dosis más altas pueden provocar reacciones adversas graves o incluso potencialmente mortales, especialmente cuando se combinan con otros fármacos para la pérdida de peso.

Durante el uso de levotiroxina se han notificado reacciones de hipersensibilidad, a veces graves (incluyendo angioedema). Si aparecen signos o síntomas de reacciones alérgicas, el tratamiento con levotiroxina debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar un tratamiento sintomático adecuado (véase la sección «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Una vez establecido el régimen de tratamiento con levotiroxina, cualquier cambio a otro medicamento que contenga hormonas tiroideas debe realizarse únicamente bajo control de análisis de laboratorio y datos clínicos.

En pacientes que toman simultáneamente levotiroxina y otros medicamentos que pueden afectar la glándula tiroides (por ejemplo, amiodarona, inhibidores de tirosina quinasa, salicilatos y furosemida en altas dosis), es necesario realizar un seguimiento de la función tiroidea (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Debe tenerse precaución al prescribir levotiroxina a pacientes con antecedentes de epilepsia, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de presentar crisis.

Para pacientes con diabetes mellitus y pacientes que reciben anticoagulantes, véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían simultáneamente sevelamer y levotiroxina. Por ello, en estos pacientes que reciben ambos medicamentos, es necesario realizar un control riguroso del nivel de TSH (véase también la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Influencia sobre los resultados de los exámenes de laboratorio:

La biotina puede interferir en los análisis de función tiroidea basados en el sistema de detección biotina/estreptavidina, lo que puede provocar resultados falsamente bajos o falsamente elevados. El riesgo de interferencia aumenta con dosis más altas de biotina. Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, debe considerarse la posible interferencia de la biotina, especialmente si no hay concordancia con la imagen clínica. El personal de laboratorio debe informarse sobre el uso de medicamentos que contengan biotina, para determinar el mejor momento para realizar el estudio de función tiroidea. Deben utilizarse pruebas alternativas no sensibles a la biotina, si están disponibles (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/tableta de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El tratamiento con hormonas tiroideas debe mantenerse de forma continua durante el embarazo y la lactancia.

No debe realizarse la prueba de supresión tiroidea durante el embarazo ni la lactancia.

Embarazo

Mantener los niveles de hormonas tiroideas dentro del rango normal es esencial durante el embarazo para garantizar la salud óptima de la madre y el feto. Hasta la fecha, a pesar del amplio uso durante el embarazo, no se ha detectado ningún efecto negativo de la levotiroxina sobre el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido.

Durante el embarazo, la necesidad de levotiroxina puede aumentar debido al efecto de los estrógenos. Por lo tanto, la función tiroidea debe controlarse tanto durante como después del embarazo, y la dosis de hormonas tiroideas debe ajustarse si es necesario.

Dado que el aumento del nivel de TSH en suero puede observarse ya desde la semana 4 de gestación, se recomienda medir el nivel de TSH en mujeres embarazadas que toman levotiroxina durante cada trimestre, para asegurar que los valores de TSH sérico se mantengan dentro del rango aceptable para cada trimestre del embarazo. Un nivel elevado de TSH sérico debe corregirse mediante un aumento de la dosis de levotiroxina. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de levotiroxina debe ajustarse inmediatamente después del parto a la dosis utilizada antes del embarazo. El nivel de TSH sérico debe determinarse entre 6 y 8 semanas después del parto.

Durante el embarazo está contraindicado el uso de levotiroxina sódica como terapia de apoyo en el tratamiento del hipertiroidismo con fármacos tireostáticos. La administración adicional de levotiroxina podría requerir un aumento de la dosis de los tireostáticos. A diferencia de la levotiroxina, los tireostáticos en dosis elevadas atraviesan la barrera placentaria y pueden provocar hipotiroidismo fetal. Por ello, en mujeres embarazadas con hipertiroidismo, los tireostáticos deben administrarse siempre como monoterapia y en dosis bajas.

Lactancia

La levotiroxina atraviesa la leche materna, pero las concentraciones alcanzadas con las dosis terapéuticas recomendadas no son suficientes para provocar hipertiroidismo o supresión de la secreción de TSH en el lactante.

Fertilidad

El hipotiroidismo o el hipertiroidismo probablemente afectan la fertilidad. Durante el tratamiento del hipotiroidismo con levotiroxina, la dosis debe ajustarse según el monitoreo de los parámetros de laboratorio, ya que una dosis insuficiente no tendrá efecto beneficioso, mientras que una sobredosificación puede provocar hipertiroidismo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los datos sobre dosificación deben considerarse como recomendaciones. La dosis diaria individual debe determinarse en función de los resultados de los análisis de laboratorio y del examen clínico. El tratamiento con hormonas tiroideas debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente (cada 2-4 semanas) hasta alcanzar la dosis terapéutica necesaria.

Dado que el nivel de T4 o de tiroxina libre (fT4) puede estar elevado en algunos pacientes, para el seguimiento del tratamiento es preferible la determinación de la concentración de TSH en suero.

Pacientes adultos.

Tratamiento del bocio benigno: 75-200 mcg/día.

Prevención de la recidiva del bocio: 75-200 mcg/día.

Terapia sustitutiva en hipotiroidismo: dosis inicial de 25-50 mcg/día; dosis de mantenimiento: 100-200 mcg/día.

Terapia concomitante en el tratamiento del hipertiroidismo con tiostáticos: 50-100 mcg/día.

Terapia supresora y sustitutiva en cáncer de tiroides: 150-300 mcg/día.

Realización de la prueba de supresión tiroidea (solo para L-Tiroxina 100 Berlín-Hemi): 200 mcg (equivalente a 2 comprimidos)/día (durante 14 días previos a la prueba).

Niños con hipotiroidismo congénito y adquirido.

La dosis de mantenimiento suele ser de 100-150 mcg de levotiroxina por m² de superficie corporal al día.

En recién nacidos y niños con hipotiroidismo congénito que requieran terapia sustitutiva inmediata con levotiroxina, la dosis inicial recomendada durante los primeros 3 meses es de 10-15 mcg de levotiroxina por kilogramo de peso corporal al día. Posteriormente, el ajuste de la dosis debe realizarse individualmente según los resultados de los estudios clínicos, considerando los niveles de hormonas tiroideas y de TSH.

En niños con hipotiroidismo adquirido, la dosis inicial recomendada es de 12,5-50 mcg de levotiroxina al día, para cuya administración debe utilizarse el medicamento con la dosificación adecuada. En función de los datos clínicos sobre las hormonas tiroideas y los niveles de TSH, la dosis debe aumentarse progresivamente cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis completa necesaria para la terapia sustitutiva. En lactantes y niños menores de 3 años, la dosis diaria completa debe administrarse al menos 30 minutos antes de la primera comida del día. Los comprimidos también pueden tomarse en forma de suspensión. Para ello, deben disolverse previamente en una pequeña cantidad de agua (10-15 ml), y la suspensión recién preparada debe administrarse al niño, añadiendo una pequeña cantidad adicional de agua (5-10 ml).

Pacientes de edad avanzada.

En casos individuales, especialmente en pacientes de edad avanzada con enfermedades cardíacas, se recomienda una reducción progresiva de la dosis de levotiroxina sódica, con determinación constante del nivel de TSH.

La experiencia indica que el uso de la dosis más baja posible es la solución óptima en pacientes con bajo peso corporal y bocio nodular grande.

Toda la dosis diaria debe tragarse entera, sin masticar los comprimidos, con una pequeña cantidad de líquido, por ejemplo, ½ vaso de agua. El medicamento debe tomarse en ayunas, al menos 30 minutos antes del desayuno.

Gracias a la forma especial del comprimido, este puede dividirse de la siguiente manera: coloque el comprimido sobre una superficie dura con la ranura para división hacia arriba y presione con el dedo desde arriba en dirección perpendicular (véase la figura 1).

Fig. 1

Duración del tratamiento.

El medicamento debe administrarse generalmente de por vida en casos de hipotiroidismo, tras intervenciones quirúrgicas —como la estrumectomía o tiroidectomía— y también para prevenir recidivas tras la extirpación de un bocio eutiroideo. La duración del uso del medicamento como terapia de apoyo en el tratamiento del hipertiroidismo tras alcanzar un estado funcional eutiroideo corresponde al período de tratamiento tiostático. En casos leves de bocio eutiroideo, la duración del tratamiento oscila entre 6 meses y 2 años. Si no se observa mejoría tras el tratamiento, debe considerarse una intervención quirúrgica o terapia con yodo radiactivo.

Prueba de supresión tiroidea.

Durante la realización de la prueba de supresión tiroidea, tomar diariamente 150-200 mcg de levotiroxina sódica durante 14 días.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en la práctica pediátrica. La información detallada sobre las dosis recomendadas y la vía de administración se encuentra en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosificación.

En caso de sobredosificación, se observan pulso acelerado, taquicardia, sensación de ansiedad, sensación de calor, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, arritmia, insomnio, temblor, aumento de la frecuencia de los episodios de angina de pecho, inquietud, pérdida de peso, vómitos, diarrea, cefalea, debilidad, calambres musculares, alteraciones del ciclo menstrual y pseudotumor cerebral. Se han notificado casos aislados de crisis epilépticas en pacientes de este grupo cuando se superó el límite de la dosis tolerada individualmente.

Se recomienda suspender la administración del medicamento y realizar controles médicos.

El aumento del nivel de T3 es un indicador fiable de sobredosificación, más que el aumento de los niveles de T4 y fT4.

En caso de sobredosificación e intoxicación, aparecen síntomas característicos de una aceleración moderada o marcada del metabolismo (véase la sección «Reacciones adversas»). Dependiendo del grado de sobredosificación, se recomienda suspender el medicamento y realizar un control médico.

En casos de intoxicación humana (intentos de suicidio), la levotiroxina en dosis de hasta 10 mg se ha tolerado sin complicaciones. El desarrollo de complicaciones graves como alteraciones de funciones vitales (respiración y circulación) es poco probable si no existe antecedente de enfermedad coronaria. Sin embargo, se han notificado casos de crisis tireotóxica, convulsiones, insuficiencia cardíaca y coma. También se han notificado casos aislados de muerte súbita relacionada con alteraciones cardíacas en pacientes que han tomado dosis elevadas de levotiroxina durante un período prolongado.

En casos de sobredosificación aguda, la absorción del medicamento desde el tracto gastrointestinal puede reducirse mediante la administración de carbón activado. El tratamiento generalmente es sintomático y de soporte. En caso de síntomas beta-simpatomiméticos graves, como taquicardia, inquietud, excitación o hiperquinesia, estos pueden aliviarse con betabloqueantes. No deben utilizarse tiostáticos, ya que la función tiroidea ya está completamente suprimida.

En dosis extremas (intentos de suicidio), puede ser útil el plasmaféresis.

Tras una sobredosificación de levotiroxina, es necesaria una observación prolongada. Debido a la transformación progresiva de la levotiroxina en liotironina, la aparición de síntomas puede retrasarse hasta 6 días.

Reacciones adversas.

Si el paciente no tolera la dosis, lo cual ocurre muy raramente, o en caso de sobredosis, especialmente con un aumento demasiado rápido de la dosis al inicio del tratamiento, es posible la aparición de síntomas típicos de hipertiroidismo.

En tales casos, se recomienda reducir la dosis diaria o suspender temporalmente la administración del medicamento durante varios días. Tras la desaparición de los efectos adversos, se debe reanudar el tratamiento, ajustando cuidadosamente la dosis del fármaco.

En caso de hipersensibilidad al levotiroxino o a cualquiera de los excipientes del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas en la piel (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, urticaria) y en las vías respiratorias. Existen algunos informes sobre el desarrollo de shock anafiláctico. En tal caso, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera:

Muy frecuente (≥ 1/10) Frecuente (≥ 1/100 — < 1/10) Ocasional (≥ 1/1000 — < 1/100) Raro (≥ 1/10000 — < 1/1000) Muy raro (< 1/10000) No conocido (no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

De parte del sistema inmunológico

Desconocido: hipersensibilidad

De parte del sistema endocrino:

Frecuente: hipertiroidismo

De parte del corazón

Muy frecuente: taquicardia

Frecuente: taquicardia

Desconocido: arritmia, angina de pecho

De parte de la piel y del tejido subcutáneo

Desconocido: angioedema, erupción cutánea, urticaria, hiperhidrosis

Trastornos psíquicos

Muy frecuente: insomnio

Frecuente: nerviosismo

Desconocido: sensación de inquietud interna

De parte del sistema músculo‐esquelético y del tejido conjuntivo

Desconocido: debilidad muscular, calambres musculares, osteoporosis asociada a dosis supresoras de levotiroxina, especialmente en mujeres posmenopáusicas, principalmente durante tratamientos prolongados

De parte de los vasos sanguíneos

Desconocido: sensación de calor, colapso (insuficiencia vascular aguda) en recién nacidos prematuros con peso corporal muy bajo al nacer (ver sección «Instrucciones especiales de uso»)

De parte del sistema reproductivo y de la glándula mamaria

Desconocido: alteraciones del ciclo menstrual

De parte del aparato gastrointestinal

Desconocido: diarrea, vómitos y náuseas

Resultados de métodos de investigación adicionales

Desconocido: pérdida de peso

De parte del sistema nervioso

Muy frecuente: dolor de cabeza

Raro: pseudotumor cerebral (principalmente en niños)

Desconocido: temblor

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración

Desconocido: intolerancia al calor, fiebre

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio‐riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y

falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Plazo de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Conservar en el envase blíster original para protegerlo de la luz. El medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Blíster con 25 comprimidos; 1, 2 o 4 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

BERLIN‐CHEMI AG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Alemania.