L-tiroxina 50 Berlin-Chemi

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE L-TIROSINA 50 BERLIN-CHEMIE / L-TIROSINA 100 BERLIN-CHEMIE (L-THYROXIN 50 BERLIN-CHEMIE / L-THYROXIN 100 BERLIN-CHEMIE)

Composizione:

Principio attivo: levothyroxine sodium;

1 compressa contiene levotiroxina sodica 50 mcg oppure 100 mcg;

Eccipienti: cloridrato di cisteina (parzialmente presente nella compressa come cistina); cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; amido di mais; ossido di magnesio leggero; talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche:

L-tirosina 50 Berlin-Chemie: compresse rotonde, leggermente biconvesse, di colore bianco fino a beige chiaro, con una linea di divisione su un lato.

L-tirosina 100 Berlin-Chemie: compresse rotonde, leggermente biconvesse, di colore bianco fino a beige chiaro, con una linea di divisione su un lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gruppo farmacoterapeutico. Terapia tiroidea, ormoni tiroidei. Codice ATC H03A A01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione.

La levotiroxina sintetica contenuta nei medicinali L-tiroxina 50 Berlin-Chemie e L-tiroxina 100 Berlin-Chemie ha un'azione identica all'ormone tiroideo naturale prodotto principalmente dalla ghiandola tiroidea. Non esistono differenze tra levotiroxina endogena ed esogena per l'organismo.

Effetti farmacodinamici.

Dopo una parziale conversione in liotironina (T3), principalmente nel fegato e nei reni, e dopo il passaggio nelle cellule dell'organismo, gli effetti tipici degli ormoni tiroidei si manifestano sullo sviluppo, sulla crescita e sul metabolismo attraverso l'attivazione dei recettori T3.

Efficacia clinica e sicurezza.

La sostituzione degli ormoni tiroidei conduce alla normalizzazione dei processi metabolici. Ad esempio, l'assunzione di levotiroxina determina una significativa riduzione dell'aumentato livello di colesterolo indotto dall'ipotiroidismo.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

L'assorbimento della levotiroxina somministrata per via orale avviene principalmente nella parte superiore dell'intestino tenue; il grado di assorbimento dipende principalmente dalla forma galenica del farmaco e può raggiungere fino all'80% se assunta a digiuno. Se il medicinale viene assunto insieme al cibo, il suo assorbimento si riduce notevolmente.

La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 2-3 ore dopo l'assunzione.

L'effetto del farmaco si manifesta dopo 3-5 giorni dall'inizio della terapia orale.

Distribuzione.

Il volume di distribuzione è di circa 10-12 l. La levotiroxina si lega alle proteine plasmatiche specifiche di trasporto per circa il 99,97%. Il legame tra proteine ed ormoni non è covalente, pertanto avviene un continuo e molto rapido scambio tra ormone libero e ormone legato.

Eliminazione.

La clearance metabolica della levotiroxina è di circa 1,2 l di plasma al giorno. Il catabolismo avviene principalmente nel fegato, nei reni, nel cervello e nei muscoli. I metaboliti vengono eliminati con le urine e le feci. Il tempo di dimezzamento del farmaco è di circa 7 giorni; nell'ipertiroidismo questo periodo si riduce (fino a 3-4 giorni), mentre nell'ipotiroidismo si prolunga (fino a circa 9-10 giorni).

Gravidanza e allattamento.

La levotiroxina attraversa la placenta solo in quantità trascurabili. Assunta alle dosi abituali, la levotiroxina viene escreta nel latte materno solo in quantità trascurabili.

Alterazioni della funzione renale.

Grazie all'elevato grado di legame alle proteine, né l'emodialisi né l'emoperfusione influiscono sul livello di levotiroxina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

L-tiroxina 50 Berlin-Chemie, L-tiroxina 100 Berlin-Chemie:

• gozzo benigno con funzione tiroidea eutiroidea;
• prevenzione della recidiva del gozzo dopo resezione in caso di funzione tiroidea eutiroidea;
• terapia sostitutiva nell’ipotiroidismo di varia eziologia;
• trattamento di supporto nella terapia tireostatica dell’ipertiroidismo dopo il raggiungimento di uno stato funzionale eutiroideo;
• terapia soppressiva e sostitutiva nel carcinoma della tiroide, principalmente dopo tiroidectomia.

Per L-tiroxina 100 Berlin-Chemie:

• come agente diagnostico nel test di soppressione tiroidea.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. Ipertiroidismo non trattato di qualsiasi origine. Insufficienza corticosurrenalele non trattata. Insufficienza ipofisaria non trattata (questa condizione porta a insufficienza corticosurrenalele che richiede trattamento). Infarto miocardico acuto. Miocardite acuta. Pancardite acuta.

Durante la gravidanza, l’uso contemporaneo di levotiroxina e di qualsiasi agente tireostatico è controindicato (ulteriori informazioni sull’uso durante la gravidanza o l’allattamento sono riportate nella sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Agenti antidiabetici

La levotiroxina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici nel sangue (ad esempio metformina, glimepiride, glibenclamide e insulina). Si raccomanda un controllo più frequente dei livelli glicemici nei pazienti con diabete, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento con ormoni tiroidei. Se necessario, si deve aggiustare la dose del farmaco ipoglicemizzante.

Derivati cumarinici

La levotiroxina può potenziare l’effetto dei derivati cumarinici attraverso il loro spostamento dai siti di legame alle proteine plasmatiche. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, è necessario effettuare un controllo regolare dei parametri di coagulazione e, se necessario, aggiustare (ridurre) la dose degli agenti anticoagulanti.

Resine a scambio ionico

Le resine a scambio ionico, come colestiramina, colestipolo o le forme calciche e sodiche dell’acido polistirene solfonico, inibiscono l’assorbimento della levotiroxina legando gli ormoni tiroidei nell’apparato gastrointestinale; pertanto devono essere assunte almeno 4–5 ore dopo l’assunzione del medicinale L-tiroxina Berlin-Chemie.

Inibitori della pompa protonica (IPP):

L’uso concomitante con IPP può portare a una riduzione dell’assorbimento degli ormoni tiroidei a causa dell’aumento del pH del succo gastrico indotto dagli IPP. Durante il trattamento concomitante si raccomanda un monitoraggio regolare della funzione tiroidea e un’osservazione clinica. Potrebbe rendersi necessario un aumento della dose degli ormoni tiroidei. Si raccomanda inoltre cautela quando il trattamento con IPP termina.

Farmaci che legano gli acidi biliari

Colesevelam lega la levotiroxina e riduce così il suo assorbimento nell’apparato gastrointestinale. Nessuna interazione è stata osservata quando la levotiroxina è stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto, L-tiroxina Berlin-Chemie deve essere assunta almeno 4 ore prima di colesevelam.

Farmaci antiacidi contenenti alluminio, nonché farmaci contenenti ferro e calcio

L’assorbimento della levotiroxina può essere ridotto se assunto contemporaneamente a farmaci antiacidi contenenti alluminio (antiacidi, sucralfato), a farmaci contenenti ferro o calcio. L-tiroxina Berlin-Chemie deve essere assunta almeno 2 ore prima di questi farmaci.

Sevelamer e carbonato di lantanio

Sevelamer e carbonato di lantanio possono ridurre la biodisponibilità della levotiroxina (vedere anche la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Propiltiouracile, glucocorticoidi e beta-bloccanti (in particolare propranololo)

Queste sostanze inibiscono la conversione della tiroxina (T4) in T3 e possono portare a una riduzione della concentrazione di T3 nel plasma.

Amiodarone e agenti di contrasto iodati

A causa del loro elevato contenuto di iodio, amiodarone e agenti di contrasto iodati possono causare sia ipertiroidismo che ipotiroidismo. È necessario prestare particolare cautela in caso di gozzo nodulare con possibile autonomia non definita. L’amiodarone inibisce la conversione di T4 in T3, causando una riduzione della concentrazione di T3 e un aumento dei livelli di ormone tireotropo (TSH) nel plasma. A causa dell’effetto dell’amiodarone sulla funzione tiroidea, potrebbe rendersi necessario aggiustare la dose di L-tiroxina Berlin-Chemie.

Salicilati, dicumarolo, furosemide, clofibrato

I salicilati (soprattutto a dosi superiori a 2 g al giorno), il dicumarolo, il furosemide ad alte dosi (250 mg), il clofibrato e altre sostanze possono spostare la levotiroxina dai suoi siti di legame alle proteine plasmatiche. Ciò può causare un aumento iniziale transitorio del livello di ormoni tiroidei liberi, portando a una riduzione del livello totale degli ormoni tiroidei.

Contraccettivi ormonali contenenti estrogeni e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva nel periodo postmenopausale

Il fabbisogno di levotiroxina può aumentare durante l’uso di contraccettivi ormonali contenenti estrogeni o di terapia ormonale sostitutiva postmenopausale. Può verificarsi un aumento del legame della levotiroxina, il che può portare a errori nella diagnosi e nel trattamento.

Sertindolo, clorochina/proguanile

Queste sostanze riducono l’efficacia della levotiroxina e aumentano il livello sierico di TSH.

Induttori del citocromo P450

Farmaci che inducono enzimi, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina, i barbiturici e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum L.), possono aumentare la clearance epatica della levotiroxina, portando a una riduzione della concentrazione dell’ormone tiroideo nel siero. Pertanto, ai pazienti in terapia sostitutiva tiroidea potrebbe rendersi necessario un aumento della dose di ormoni tiroidei se questi farmaci vengono somministrati contemporaneamente.

Inibitori della proteasi

Sono stati riportati casi di perdita dell’effetto terapeutico della levotiroxina in seguito all’uso concomitante con lopinavir/ritonavir. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della proteasi, è necessario un attento monitoraggio dei sintomi clinici e della funzione tiroidea. Nei pazienti che assumono levotiroxina, il livello di TSH deve essere controllato almeno durante il primo mese dopo l’inizio e/o la sospensione del trattamento con ritonavir.

Inibitori della tirosina chinasi

Gli inibitori della tirosina chinasi (ad esempio imatinib, sunitinib, sorafenib, motesanib) possono ridurre l’efficacia della levotiroxina. Pertanto, ai pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e inibitori della tirosina chinasi, è necessario un attento monitoraggio dei sintomi clinici e dei parametri di funzione tiroidea. Se necessario, la dose di levotiroxina deve essere aggiustata.

Farmaci contenenti soia

I farmaci contenenti soia possono inibire l’assorbimento della levotiroxina nell’intestino. Sono stati riportati aumenti del livello di TSH nel siero di bambini alimentati con prodotti a base di soia e in trattamento con levotiroxina per ipotiroidismo congenito. Per raggiungere livelli normali di T4 e TSH nel siero, si raccomanda l’uso di dosi elevate di levotiroxina. Durante e dopo la dieta a base di soia, è necessario un attento monitoraggio dei livelli di T4 e TSH nel siero; potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di levotiroxina.

Orlistat

L’ipotiroidismo e/o una riduzione del controllo dell’ipotiroidismo possono verificarsi con l’uso concomitante di levotiroxina e orlistat. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione dell’assorbimento della levotiroxina.

Caffè

Si deve evitare l’assunzione contemporanea di levotiroxina con caffè, poiché ciò può ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’apparato gastrointestinale. Si raccomanda pertanto un intervallo di mezz’ora a un’ora tra l’assunzione di levotiroxina e il consumo di caffè per ridurre il rischio di interazione. Ai pazienti già in trattamento con levotiroxina si raccomanda di non modificare le proprie abitudini riguardo al consumo di caffè senza prima aver verificato e monitorato il livello di levotiroxina con il medico.

Semaglutide

L’uso concomitante di semaglutide può influenzare l’esposizione alla levotiroxina. L’area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) della levotiroxina (aggiustata per il livello endogeno) aumentava del 33% dopo una singola dose orale di semaglutide, mentre la concentrazione massima (Cmax) rimaneva invariata. Nel trattamento di pazienti con levotiroxina contemporaneamente a semaglutide, si deve considerare la possibilità di monitorare i parametri tiroidei e aggiustare la dose.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio

La biotina può influenzare i risultati degli esami immunologici della tiroide basati sull’interazione biotina/streptavidina, portando a risultati falsamente bassi o falsamente elevati (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Caratteristiche particolari di impiego.

Prima di iniziare la terapia con ormoni tiroidei o di effettuare test di soppressione tiroidea, è necessario escludere o trattare le seguenti malattie o condizioni:

• Cardiopatia ischemica
• Angina pectoris
• Ipertensione
• Insufficienza ipofisaria e/o insufficienza del surrene.

È inoltre necessario escludere o trattare l'autonomia della tiroide prima di iniziare la terapia con ormoni tiroidei.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, tachiaritmia, miocardite al di fuori della fase acuta, ipotiroidismo cronico o nei pazienti che hanno avuto un infarto miocardico, è necessario evitare rigorosamente un'induzione farmacologica di ipertiroidismo, anche in forma lieve. Durante la terapia con ormoni tiroidei in questi pazienti, è necessario effettuare un monitoraggio più frequente dei livelli ormonali tiroidei (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Nell'ipotiroidismo secondario, è necessario verificare la presenza di una concomitante insufficienza adrenocorticale. In caso di tale condizione, è necessario iniziare innanzitutto una terapia sostitutiva (con idrocortisone). Senza un adeguato supporto con corticosteroidi, la terapia con ormoni tiroidei in pazienti con insufficienza adrenocorticale o ipofisaria può indurre una crisi addisoniana.

All'inizio della terapia con levotiroxina, è necessario monitorare i parametri emodinamici nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso, poiché alterazioni della circolazione possono verificarsi a causa dell'immaturità della funzione surrenale.

In caso di sospetto di tiroidite autonoma, è necessario determinare il livello di TSH o effettuare una tiroidoscintigrafia prima di iniziare il trattamento.

Nelle donne in postmenopausa, il rischio di sviluppare osteoporosi è aumentato; pertanto è necessario titolare la dose di sodio levotiroxina fino al raggiungimento della dose minima efficace e, al fine di evitare un aumento della concentrazione ematica di levotiroxina oltre i livelli fisiologici, questi pazienti devono essere sottoposti a controlli più frequenti della funzione tiroidea (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per ridurre il peso corporeo. La somministrazione di dosi fisiologiche non determina una riduzione del peso corporeo nei pazienti eutiroidei. Dosaggi più elevati possono causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali, specialmente in associazione con alcuni farmaci per la riduzione del peso.

Durante l'uso di levotiroxina sono state segnalate occasionalmente reazioni di ipersensibilità anche gravi (incluso angioedema). In caso di comparsa di segni e sintomi di reazioni allergiche, la terapia con levotiroxina deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropriato (vedi sezione «Controindicazioni» e «Effetti indesiderati»).

Una volta stabilito il regime terapeutico con levotiroxina, il passaggio a un altro medicinale contenente ormoni tiroidei deve essere effettuato solo sotto controllo di esami di laboratorio e dati clinici.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente levotiroxina e altri farmaci che possono influenzare la tiroide (ad esempio amiodarone, inibitori della tirosina chinasi, salicilati e furosemide in dosi elevate), è necessario un monitoraggio della funzione tiroidea (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

È necessario prestare cautela nella prescrizione di levotiroxina ai pazienti con anamnesi di epilessia, poiché questi pazienti hanno un rischio aumentato di crisi epilettiche.

Per quanto riguarda i pazienti con diabete mellito e quelli in trattamento con anticoagulanti, vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in pazienti che assumevano contemporaneamente sevelamer e levotiroxina. Pertanto, in questi pazienti che assumono entrambi i farmaci, è necessario monitorare attentamente il livello di TSH (vedi anche sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio:

La biotina può interferire con gli esami della funzione tiroidea basati sull'interazione biotina/streptavidina, determinando risultati falsamente bassi o falsamente elevati. Il rischio di interferenza aumenta con dosi più elevate di biotina. Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio, si deve considerare la possibile interferenza della biotina, specialmente se non vi è concordanza con il quadro clinico. Il personale di laboratorio deve essere informato circa l'assunzione di preparati contenenti biotina e il momento ottimale per effettuare l'esame della funzione tiroidea. Se disponibili, si devono utilizzare test alternativi non influenzati dalla biotina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/compressa di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La terapia con ormoni tiroidei deve essere continuata regolarmente durante la gravidanza e l’allattamento.

Il test di soppressione della funzione tiroidea non deve essere effettuato durante la gravidanza e l’allattamento.

Gravidanza

Mantenere i livelli ormonali tiroidei entro la norma è di fondamentale importanza durante la gravidanza per garantire la salute ottimale della madre e del feto. Attualmente, nonostante l'ampio uso durante la gravidanza, non sono stati evidenziati effetti negativi della levotiroxina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.

Durante la gravidanza, il fabbisogno di levotiroxina può aumentare sotto l'influenza degli estrogeni. Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata sia durante che dopo la gravidanza e la dose di ormoni tiroidei deve essere adeguata se necessario.

Poiché un aumento del livello di TSH nel siero può verificarsi già alla quarta settimana di gravidanza, alle donne in gravidanza che assumono levotiroxina si raccomanda di misurare il livello di TSH in ogni trimestre per assicurarsi che i valori siano entro i limiti del range accettabile per quel trimestre. Un livello elevato di TSH nel siero deve essere corretto aumentando la dose di levotiroxina. Poiché i livelli di TSH dopo il parto sono simili a quelli precedenti la gravidanza, la dose di levotiroxina deve essere riportata immediatamente ai livelli pre-gravidanza dopo il parto. Il livello di TSH nel siero deve essere determinato 6-8 settimane dopo il parto.

Durante la gravidanza è controindicato l'uso di sodio levotiroxina come terapia aggiuntiva nel trattamento dell'ipertiroidismo con farmaci tireostatici. L'assunzione concomitante di levotiroxina potrebbe richiedere un aumento della dose di tireostatici. I tireostatici, a differenza della levotiroxina, in dosi elevate attraversano la barriera placentare e possono causare ipotiroidismo nel feto. Pertanto, alle donne in gravidanza con ipertiroidismo, i tireostatici devono essere sempre somministrati come monoterapia e in dosi basse.

Allattamento

La levotiroxina passa nel latte materno, ma le concentrazioni raggiunte con l'uso alle dosi terapeutiche raccomandate non sono sufficienti a causare ipertiroidismo o soppressione della secrezione di TSH nei neonati.

Fertilità

L'ipotiroidismo o l'ipertiroidismo possono probabilmente influenzare la fertilità. Durante il trattamento dell'ipotiroidismo con levotiroxina, la dose deve essere aggiustata in base al monitoraggio dei parametri di laboratorio, poiché una dose insufficiente non avrà effetto positivo, mentre un sovradosaggio può portare a ipertiroidismo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Le informazioni relative al dosaggio devono essere considerate come raccomandazioni. La dose giornaliera individuale deve essere stabilita in base ai risultati degli esami di laboratorio e dell'esame clinico. La terapia ormonale della tiroide deve essere iniziata con una bassa dose e aumentata gradualmente (ogni 2-4 settimane) fino alla dose terapeutica necessaria.

Poiché nei singoli pazienti il livello di T4 o di tiroxina libera (fT4) può essere elevato, per il monitoraggio della terapia è preferibile la determinazione della concentrazione di TSH nel siero.

Pazienti adulti.

Trattamento del gozzo benigno: 75-200 mcg/giorno.

Prevenzione della recidiva del gozzo: 75-200 mcg/giorno.

Terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo: dose iniziale di 25-50 mcg/giorno, dose di mantenimento di 100-200 mcg/giorno.

Terapia concomitante nel trattamento dell'ipertiroidismo con farmaci tireostatici: 50-100 mcg/giorno.

Terapia soppressiva e sostitutiva nel carcinoma della tiroide: 150-300 mcg/giorno.

Nel test di soppressione tiroidea (solo per L-tiroxina 100 Berlin-Chemie): 200 mcg (equivalente a 2 compresse)/giorno (per 14 giorni prima dell'esecuzione del test).

Bambini con ipotiroidismo congenito e acquisito.

La dose di mantenimento è generalmente di 100-150 mcg di levotiroxina per 1 m² di superficie corporea al giorno.

Per neonati e bambini con ipotiroidismo congenito, per i quali è indicata una terapia sostitutiva immediata con levotiroxina, la dose iniziale raccomandata nei primi 3 mesi è di 10-15 mcg di levotiroxina per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Successivamente, la dose deve essere aggiustata individualmente in base ai risultati degli esami clinici, tenendo conto dei livelli ormonali tiroidei e del valore di TSH.

Per i bambini con ipotiroidismo acquisito, la dose iniziale raccomandata è di 12,5-50 mcg di levotiroxina al giorno, per la quale deve essere utilizzato un medicinale con la corretta concentrazione. In base ai dati clinici sugli ormoni tiroidei e al livello di TSH, la dose deve essere aumentata gradualmente a intervalli di 2-4 settimane fino al raggiungimento della dose completa necessaria per la terapia sostitutiva. Nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età, la dose giornaliera completa deve essere assunta almeno 30 minuti prima del primo pasto della giornata. Le compresse possono anche essere assunte sotto forma di sospensione. Le compresse devono essere precedentemente disciolte in una piccola quantità di acqua (10-15 ml) e la sospensione fresca ottenuta deve essere somministrata al bambino aggiungendo ancora una piccola quantità di acqua (5-10 ml).

Pazienti anziani.

In singoli casi, per i pazienti anziani, ad esempio quelli con malattie cardiache, si deve preferire una riduzione graduale della dose di sodio levotiroxina con costante determinazione del livello di TSH.

L'esperienza dimostra che l'uso della dose minima è la soluzione ottimale in caso di basso peso corporeo e gozzo nodulare di grandi dimensioni.

L'intera dose giornaliera deve essere ingerita senza masticare le compresse, con una piccola quantità di liquido, ad esempio ½ bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto a digiuno, almeno 30 minuti prima della colazione.

Grazie alla particolare forma della compressa, questa può essere divisa nel seguente modo: posizionare la compressa su una superficie dura con la linea di divisione rivolta verso l'alto e premere con il dito perpendicolarmente dall'alto (vedi figura 1).

Fig. 1

Durata del trattamento.

Il medicinale deve essere generalmente assunto per tutta la vita in caso di ipotiroidismo, dopo interventi chirurgici come strumectomy o tiroidectomia, nonché per prevenire recidive dopo l'asportazione di un gozzo eutiroideo. La durata dell'assunzione del medicinale come terapia di supporto nel trattamento dell'ipertiroidismo, dopo il raggiungimento di uno stato funzionale eutiroideo, corrisponde alla durata della terapia tireostatica. Nel caso di una forma lieve di gozzo eutiroideo, la durata del trattamento va dai 6 mesi ai 2 anni. Se lo stato del paziente non migliora dopo il trattamento, si deve considerare un intervento chirurgico o una terapia con iodio radioattivo.

Test di soppressione tiroidea.

Durante il test di soppressione tiroidea, assumere giornalmente 150-200 mcg di sodio levotiroxina per 14 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nella pratica pediatrica. Informazioni dettagliate sulle dosi raccomandate e sulla modalità di somministrazione sono riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si osservano polso accelerato, tachicardia, sensazione di ansia, sensazione di calore, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, aritmia, insonnia, tremore, aumento della frequenza degli attacchi di angina pectoris, agitazione, perdita di peso, vomito, diarrea, cefalea, debolezza e crampi muscolari, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumore cerebrale. Sono stati riportati casi isolati di crisi epilettiche in pazienti appartenenti a questa categoria quando il limite individuale di tolleranza è stato superato.

Si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di effettuare esami di controllo.

L'aumento del livello di T3 è un indicatore affidabile di sovradosaggio, più dell'aumento dei livelli di T4 e fT4.

In caso di sovradosaggio e intossicazione si manifestano sintomi caratteristici di un moderato o marcato acceleramento del metabolismo (vedi sezione «Effetti indesiderati»). A seconda del grado di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere l'assunzione del medicinale e di sottoporsi a un controllo medico.

In caso di intossicazione nell'uomo (tentativi di suicidio), il sodio levotiroxina in dosi fino a 10 mg è stato tollerato senza complicazioni. Lo sviluppo di gravi complicazioni come alterazioni delle funzioni vitali (respirazione e circolazione) è improbabile, a condizione che non vi sia anamnesi di malattia coronarica. Tuttavia, sono stati riportati casi di crisi tireotossica, convulsioni, insufficienza cardiaca e coma. Sono stati riportati singoli casi di esito letale improvviso correlato a disturbi cardiaci in pazienti che hanno assunto dosi elevate di levotiroxina per un lungo periodo.

In caso di sovradosaggio acuto, l'assorbimento del medicinale dal tratto gastrointestinale può essere ridotto con l'assunzione di carbone attivo. Il trattamento è generalmente sintomatico e di supporto. In caso di gravi sintomi beta-simpatomimetici come tachicardia, agitazione, eccitazione o ipercinesia, questi possono essere attenuati con l'uso di beta-bloccanti. I farmaci tireostatici non devono essere utilizzati in questo caso, poiché la funzione tiroidea è già completamente soppressa.

In caso di dosi estreme (tentativi di suicidio), può essere utile il plasmaferesi.

In caso di sovradosaggio di levotiroxina è necessario un monitoraggio prolungato. A causa della trasformazione graduale della levotiroxina in liotironina, lo sviluppo dei sintomi può avvenire con un ritardo fino a 6 giorni.

Effetti indesiderati

Se il paziente non tollera il farmaco, cosa che accade molto raramente, o in caso di sovradosaggio, specialmente con un aumento troppo rapido della dose all'inizio del trattamento, possono manifestarsi sintomi tipici di ipertiroidismo.

In tali casi si raccomanda di ridurre la dose giornaliera o di sospendere temporaneamente l'assunzione del farmaco per alcuni giorni. Una volta scomparsi gli effetti indesiderati, il trattamento potrà essere ripreso, procedendo con cautela nella scelta della dose appropriata.

In caso di ipersensibilità al levotiroxina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, possono verificarsi reazioni allergiche a carico della cute (ad esempio, edema angioneurotico, eruzioni cutanee, orticaria) e delle vie respiratorie. Sono stati segnalati singoli casi di shock anafilattico. In tale evenienza, l'uso del farmaco deve essere interrotto.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nel modo seguente:

Molto frequente (≥ 1/10) Frequente (≥ 1/100 — < 1/10) Occasionali (≥1/1000 — <1/100) Raro (≥1/10000 — <1/1000) Molto raro (< 1/10000) Sconosciuto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili)

Effetti sul sistema immunitario

Non noto: ipersensibilità

Effetti sul sistema endocrino:

Frequente: ipertiroidismo

Effetti sul cuore

Molto frequente: palpitazioni

Frequente: tachicardia

Non noto: aritmia, angina pectoris

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo

Non noto: angioedema, eruzione cutanea, orticaria, iperidrosi

Disturbi psichici

Molto frequente: insonnia

Frequente: nervosismo

Non noto: sensazione di irrequietezza interna

Effetti sul sistema muscoloscheletrico e sul tessuto connettivo

Non noto: debolezza muscolare, crampi muscolari, osteoporosi in seguito a dosi soppressive di levotiroxina, specialmente nelle donne in postmenopausa, in particolare durante un trattamento prolungato

Effetti sul sistema vascolare

Non noto: sensazione di calore, collasso (insufficienza vascolare acuta) nei neonati prematuri con peso corporeo molto basso alla nascita (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»)

Effetti sul sistema riproduttivo e sulle ghiandole mammarie

Non noto: alterazioni del ciclo mestruale

Effetti sul sistema gastrointestinale

Non noto: diarrea, vomito e nausea

Risultati di ulteriori metodi di indagine

Non noto: perdita di peso corporeo

Effetti sul sistema nervoso

Molto frequente: cefalea

Raro: pseudotumore cerebrale (soprattutto nei bambini)

Non noto: tremore

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Non noto: intolleranza al calore, febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa e della mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato per la Farmacovigilanza all’indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione blister originale al riparo dalla luce. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

Blister da 25 compresse; 1, 2 o 4 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Indirizzo del produttore e sede legale.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.