Квайт

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства КВАЙТ® (QUIET)

Состав:

действующие вещества: гвайфенезин, экстракт сложный успокаивающий;

1 мл раствора содержит: экстракт сложный успокаивающий, густой из смеси соцветий боярышника (Crataegi folium cum flore), шишек хмеля (Lupuli flos), травы зверобоя (Hyperici herba), листьев мелиссы (Melissae folium), травы пассифлоры (Passiflorae herba), цветков бузины черной (Sambuci flos), корня валерианы (Valerianae radix) (2-4:1), экстрагент 30 % этанол – 77,5 мг; гвайфенезин в пересчете на 100 % вещество – 40 мг;

вспомогательные вещества: фруктоза; глюкозы моногидрат; ксантановая камедь; сахарин натрия; мальтодекстрин; натрия цикламат; натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; этанол 96 %; пропиленгликоль; натрия бензоат (Е 211); масло апельсиновое; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: сиропоподобная прозрачная или слегка мутная жидкость от красно-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом и вкусом. При хранении возможно образование легкого осадка.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами препарата являются гвайфенезин и экстракт лекарственных растений, оказывающих преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкую мускулатуру).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выводится в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полувыведения составляет приблизительно 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если она сопровождается тревожностью, страхом, тоской, беспокойством, раздражительностью, снижением концентрации внимания или утомлением; легкая форма бессонницы, переутомления или невротических нарушений памяти.

Поддерживающая терапия при мигрени, головной боли, обусловленной нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болях в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических поражений, синдром раздраженного кишечника и вспомогательная терапия при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с выраженным невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательным веществам препарата; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы (ЦНС); брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение у ВИЧ-позитивных пациентов, принимающих ингибиторы протеаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает анальгезирующее действие парацетамола и ацетилсалициловой кислоты, усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих ЦНС. Центральное действие миорелаксантов может усиливать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой продырявленный

Зверобой продырявленный может вызывать индукцию изоферментов CYP3А4, CYP1А2 и CYP2С9 цитохрома Р450, что может привести к снижению действия других препаратов, применяемых одновременно и метаболизирующихся этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие впервые было выявлено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и звероюя продырявленного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами ретровирусной протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавирдин, эфавиренз, невирапин), применяемыми при лечении ВИЧ-позитивных пациентов. Клинически значимые взаимодействия со зверобоем также описаны при одновременном приеме циклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови и, соответственно, к уменьшению их терапевтического действия.

Клинически доказано лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и оральными контрацептивами. Также существует возможность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Ожидается возможность взаимодействия зверобоя со многими другими лекарственными средствами, биологически превращаемыми изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку взаимодействие с ним может привести к снижению их действия с возможным развитием резистентности.

Зверобой нельзя применять с циклоспорином. Если пациент принимает циклоспорин, необходимо прекратить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови скорректировать дозировку циклоспорина. Следует тщательно наблюдать за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя и такролимуса может привести к субтерапевтическим концентрациям такролимуса, что может вызвать отторжение трансплантата. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя продырявленного и такролимуса. В случае одновременного применения зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в коррекции дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя с дигоксином не рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и скорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, по вопросу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применение зверобоя с варфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и скорректировать дозу соответственно. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, по вопросу прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой продырявленный может значительно снижать действие теофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя, необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение с пероральными контрацептивами может вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Одновременная терапия с амитриптилином не рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем и противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможное снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группы СИОЗС и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, которые принимают антибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими ЦНС, такими как барбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендован одновременный прием с бензодиазепинами. Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблять алкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действие алкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Глод

Усиливает действие седативных, снотворных и антиаритмических средств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия других седативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Гвайфенезин может вызвать ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола в качестве реагента) и ванилминдальную кислоту в моче. С учетом этого, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применять препарат при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими ЦНС.

Во время применения препарата пациентам, особенно со светлой кожей, следует избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание на солнце в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя продырявленного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

В связи с возможностью взаимодействия рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые используют антидепрессанты из группы СИОЗС, триптаны, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может наблюдаться специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина следует прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилиминдальной кислоты и 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче с использованием нитрозонафтола в качестве реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Препарат содержит 11,72 % (об/об) этанола, одна доза (5 мл) содержит 0,462 г этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, грудного вскармливания, детям и пациентам из групп риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией). Одна доза (5 мл) раствора эквивалентна 4,9 мл вина или 11,5 мл пива. В связи с содержанием этанола лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом.

В одной дозе (5 мл) препарата содержится 0,25 г фруктозы и 1,0 г глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Данный лекарственный препарат содержит 1,616 ммоль/дозу (или 37,12 мг/дозу) натрия, что составляет 11,15 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых (2 г). Следует быть осторожным при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем содержания натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

В связи с недостаточностью данных о безопасности применения в период беременности или грудного вскармливания применение препарата в эти периоды противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к замедлению реакции, что проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции со стороны нервной системы»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Обычно рекомендуется принимать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2,5 мл утром и днём и 5 мл вечером. Дозу можно корректировать в зависимости от состояния пациента. Интервал между приёмом каждой отдельной дозы должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза — 30 мл.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно измерять с помощью мерного стаканчика, прилагаемого к препарату.

Лекарственное средство можно смешивать с напитками (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети

Препарат можно применять детям с 12 лет.

Передозировка

Передозировка сначала проявляется угнетением ЦНС, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, лёгкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться следующие симптомы: ощущение горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боль в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия; снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезином сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое и соответствует общим принципам терапии при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, подавление эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, высыпания, крапивница, фото-сенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе. По 1 флакону с мерным стаканом/дозирующим стаканом в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.