Quait®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE QUIET®

Composizione:

Principi attivi: guaifenesina, estratto composto calmante;

1 ml di soluzione contiene: estratto composto calmante, concentrato, da una miscela di sommità fiorite di biancospino (Crataegi folium cum flore), infiorescenze di luppolo (Lupuli flos), erba di iperico (Hyperici herba), foglie di melissa (Melissae folium), erba di passiflora (Passiflorae herba), fiori di sambuco nero (Sambuci flos), radice di valeriana (Valerianae radix) (2-4:1), e come estraente etanolo al 30% – 77,5 mg; guaifenesina calcolata sulla sostanza pura al 100% – 40 mg;

Eccipienti: fruttosio; glucosio monoidrato; gomma xantana; saccarina sodica; maltodestrina; ciclamato sodico; citrato sodico; acido citrico monoidrato; etanolo al 96%; glicole propilenico; benzoato sodico (E 211); olio di arancia; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido o leggermente torbido, di aspetto sciropposo, dal colore che va dal rosso-bruno al bruno, con odore e sapore caratteristici. Durante la conservazione può formarsi un leggero deposito.

Gruppo farmacoterapeutico. Sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I componenti farmacologicamente attivi del medicinale sono la guaifenesina e l'estrazione di piante medicinali che esercitano principalmente un'azione sedativa. L'azione sedativa dell'estrazione si combina con l'azione miorilassante e ansiolitica della guaifenesina (rilassa i muscoli lisci).

Farmacocinetica.

La guaifenesina viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale, metabolizzata nel fegato attraverso coniugazione con acido glucuronico ed eliminata sotto forma di metaboliti inattivi, principalmente attraverso le urine.

Il tempo biologico di dimezzamento è di circa 1 ora.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forma lieve di nevrosi, specialmente se accompagnata da ansia, timore, tristezza, irrequietezza, irritabilità, ridotta concentrazione o affaticamento; forma lieve di insonnia, astenia o disturbi neurotici della memoria.

Terapia di supporto nell’emicrania, cefalea causata da tensione nervosa, disturbi psicosomatici vascolari con astenia neurocircolatoria, tetania neurogena, dolore facciale, sindrome climaterica.

Malattie funzionali dell’apparato gastrointestinale, sindrome dispeptica in assenza di lesioni organiche, sindrome dell’intestino irritabile e terapia di supporto nelle malattie organiche dell’apparato gastrointestinale con marcato componente nevrotico.

Dermatosi psicosomatiche accompagnate da prurito (orticaria, eczema atopico).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale; miastenia grave; epilessia; depressione e altre condizioni associate a depressione dell’attività del sistema nervoso centrale (SNC); bradicardia; assunzione contemporanea di ciclosporina o tacrolimus; uso nei pazienti sieropositivi in trattamento con inibitori della proteasi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Guaiacoliglicina

La guaiacoliglicina potenzia l’effetto analgesico del paracetamolo e dell’acido acetilsalicilico, potenzia l’effetto dell’alcol, degli antistaminici sedativi e di altre sostanze che deprimono il SNC. L’azione centrale dei miorilassanti può potenziare gli effetti indesiderati della guaiacoliglicina, in particolare la debolezza muscolare.

Hypericum perforatum

L’Hypericum perforatum può indurre gli isoenzimi CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C9 del citocromo P450, con conseguente riduzione dell’effetto di altri farmaci assunti contemporaneamente e metabolizzati da questi isoenzimi. L’Hypericum perforatum induce anche la glicoproteina P. Questa interazione è stata osservata per la prima volta in volontari sani che assumevano contemporaneamente indinavir e Hypericum perforatum. È possibile un’analoga interazione anche con altri inibitori della proteasi retrovirale (amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) e con inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (delavirdina, efavirenz, nevirapina), utilizzati nel trattamento dei pazienti sieropositivi. Interazioni clinicamente rilevanti con l’Hypericum perforatum sono state descritte anche con ciclosporina, tacrolimus, digossina e warfarin. Tale interazione può ridurre la concentrazione plasmatica di questi farmaci e, di conseguenza, diminuirne l’effetto terapeutico.

È clinicamente dimostrata un’interazione farmacologica tra Hypericum perforatum e teofillina, amitriptilina e contraccettivi orali. È inoltre possibile un’interazione con farmaci antiepilettici. Si prevede una possibile interazione tra Hypericum perforatum e numerosi altri farmaci metabolizzati dall’isoenzima 3A4 del citocromo P450, inclusa l’assunzione di succo di pompelmo.

Ai pazienti in trattamento con indinavir o altri farmaci antiretrovirali si deve sconsigliare l’uso di Hypericum perforatum, poiché l’interazione può ridurre l’efficacia di tali farmaci con possibile sviluppo di resistenza.

L’Hypericum perforatum non deve essere usato con la ciclosporina. Nei pazienti che assumono ciclosporina, è necessario interrompere l’assunzione di Hypericum perforatum e, sulla base della determinazione dei livelli plasmatici di ciclosporina, correggere la dose. È necessario monitorare attentamente eventuali segni di rigetto nei pazienti sottoposti a trapianto.

L’assunzione contemporanea di Hypericum perforatum e tacrolimus può portare a concentrazioni subterapeutiche di tacrolimus, con possibile rigetto del trapianto. I pazienti devono evitare l’assunzione contemporanea di Hypericum perforatum e tacrolimus. In caso di assunzione concomitante, si deve interrompere Hypericum perforatum e monitorare i livelli plasmatici di tacrolimus, poiché potrebbe rendersi necessaria una correzione della dose.

L’associazione di Hypericum perforatum con la digossina non è raccomandata. Se necessario, si deve monitorare il livello plasmatico di digossina e correggere la dose di conseguenza. Quando si aumenta la dose di digossina, la dose di Hypericum perforatum rimane invariata; per quanto riguarda l’interruzione della terapia, si consiglia di consultare il medico.

Non è raccomandata l’assunzione concomitante di Hypericum perforatum e warfarin. Se necessario, si deve monitorare il tempo di protrombina durante la terapia con warfarin e correggere la dose di conseguenza. Quando si aumenta la dose di warfarin, la dose di Hypericum perforatum rimane invariata; per quanto riguarda l’interruzione della terapia, si consiglia di consultare il medico.

L’Hypericum perforatum può ridurre significativamente l’effetto della teofillina; pertanto, l’assunzione concomitante non è raccomandata. Se necessario assumere Hypericum perforatum, si deve monitorare il livello plasmatico di teofillina e correggere la dose di teofillina se necessario, senza modificare la dose di Hypericum perforatum.

L’assunzione concomitante con contraccettivi orali può causare sanguinamenti uterini anomali (menorragia, ipermenorrea, metrorragia). Può verificarsi una riduzione dell’effetto contraccettivo. Si raccomanda di utilizzare contraccettivi orali combinati insieme ad altri metodi contraccettivi (metodi barriera) durante la terapia con Hypericum perforatum.

L’assunzione concomitante con amitriptilina non è raccomandata.

La terapia concomitante con Hypericum perforatum e farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) non è raccomandata. È possibile una riduzione dei livelli plasmatici del farmaco e l’insorgenza di convulsioni. Se necessario prescrivere Hypericum perforatum, si deve monitorare il livello plasmatico degli antiepilettici e i sintomi di ridotta efficacia (ad esempio aumento dell’attività convulsiva). Alla sospensione della terapia con Hypericum perforatum, potrebbe essere necessario ridurre la dose degli antiepilettici; si deve monitorare la comparsa di sintomi di tossicità.

Interazioni clinicamente rilevanti sono state osservate tra Hypericum perforatum e antidepressivi SSRI e triptani. A causa del rischio aumentato di reazioni avverse legate a queste interazioni, non si deve assumere Hypericum perforatum contemporaneamente a questi farmaci.

Non è raccomandato l’uso di Hypericum perforatum nei pazienti che assumono antibiotici, sulfamidici, bloccanti dei canali del calcio, ormoni sessuali femminili, farmaci ipocolesterolemizzanti (statine).

Passiflora

L’assunzione concomitante con farmaci che deprimono il SNC, come barbiturici e tranquillanti, potenzia l’effetto sedativo e ipnotico del medicinale. Non è raccomandata l’assunzione concomitante con benzodiazepine. Si deve evitare l’assunzione concomitante con disulfiram. Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche.

Valeriana

Potenzia l’effetto dell’alcol, dei sedativi, degli ipnotici, degli antipertensivi, degli ansiolitici e degli spasmolitici.

Spino bianco

Potenzia l’effetto di sedativi, ipnotici, farmaci antiaritmici e glicosidi cardiaci.

Melissa

In caso di assunzione concomitante, è possibile un potenziamento dell’effetto di altri sedativi e ipnotici.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio.

La guaiacoliglicina può causare risultati falsamente positivi nei test diagnostici per la determinazione dell’acido 5-idrossiindolacetico (metodo fotometrico con nitrosonaftolo come reagente) e dell’acido vanillilmandelico nelle urine. Per questo motivo, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto 48 ore prima della raccolta delle urine per questi esami.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di gravi malattie epatiche e renali, nonché in caso di intossicazione da sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC).

Durante il trattamento con il medicinale, i pazienti, specialmente quelli con la pelle chiara, devono evitare un'esposizione prolungata e intensa ai raggi ultravioletti (bagni solari, esposizione al sole in alta montagna, solarium).

Ai pazienti in trattamento con indinavir o altri farmaci antiretrovirali va sconsigliato l'uso di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché ciò potrebbe portare allo sviluppo di resistenza ai farmaci antiretrovirali e alla riduzione dell'efficacia terapeutica.

A causa della possibile interazione, si raccomanda di interrompere l'assunzione di preparati contenenti erba di San Giovanni nei pazienti che assumono antidepressivi del gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), triptani, teofillina, digossina, farmaci antiepilettici, warfarin e contraccettivi orali.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie organiche dell'apparato digerente.

Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato con la dose minima.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dal consumo di alcolici.

Può manifestarsi una particolare sensibilità all'odore della valeriana.

L'assunzione di guaifenesina deve essere interrotta 48 ore prima della raccolta delle urine per l'analisi di acido vanilmandelico e acido 5-idrossiindolacetico nelle urine, qualora come reagente venga usato il nitrosoneftolo (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Il medicinale contiene il 11,72% (v/v) di etanolo; una dose (5 ml) contiene 0,462 g di etanolo, elemento da tenere in considerazione durante la gravidanza, l'allattamento, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio (pazienti con malattia epatica, epilessia). Una dose (5 ml) di soluzione equivale a 4,9 ml di vino o 11,5 ml di birra. A causa del contenuto di etanolo, il medicinale è dannoso per i pazienti affetti da alcolismo.

Una dose (5 ml) del medicinale contiene 0,25 g di fruttosio e 1,0 g di glucosio. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale non deve essere usato in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio o con malassorbimento da glucosio-galattosio.

Questo medicinale contiene 1,616 mmol/dose (ovvero 37,12 mg/dose) di sodio, pari all'11,15% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS per gli adulti (2 g). Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti che seguono una dieta iposodica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza dell'uso durante la gravidanza o l’allattamento, l'uso del medicinale in questi periodi è controindicato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il medicinale contiene etanolo e guaifenesina, il suo uso può causare rallentamento dei riflessi, con manifestazioni individuali variabili da paziente a paziente (vedere «Effetti indesiderati a carico del sistema nervoso»). Pertanto si raccomanda di astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono un'elevata concentrazione, come la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Solitamente si raccomanda una dose di 5 ml (1 cucchiaino da tè) del medicinale 3 volte al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 10 ml 3 volte al giorno oppure ridotta a 2,5 ml al mattino e al pomeriggio e a 5 ml alla sera. La dose può essere adattata in base alle condizioni del paziente. L'intervallo tra l'assunzione di ciascuna dose singola deve essere compreso tra 4 e 6 ore. La dose massima giornaliera è di 30 ml.

Pazienti anziani

La posologia è la stessa prevista per gli adulti.

La dose individuale può essere misurata con il bicchiere dosatore in dotazione.

Il medicinale può essere mescolato con bevande (succhi di frutta, ad eccezione del pompelmo, tè).

Uso nei bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Lo svradosaggio inizialmente si manifesta con depressione del SNC e sonnolenza. Successivamente questi sintomi possono essere accompagnati da nausea, lieve debolezza muscolare, dolore alle articolazioni e sensazione di pesantezza allo stomaco.

Possono inoltre verificarsi i seguenti sintomi: sensazione di amarezza in bocca, fastidio nell'area epatica; cefalea, vertigini, letargia, debolezza generale, tremore delle mani, dilatazione delle pupille, sensazione di oppressione al torace, dolore addominale, diminuzione dell'acutezza uditiva e visiva, tachicardia; riduzione della pressione arteriosa, bradicardia; riduzione della concentrazione.

In caso di sovradosaggio da guaifenesina sono stati riportati casi di calcolosi urinaria.

Il trattamento è esclusivamente sintomatico e conforme ai principi generali di gestione del sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, vasculite.

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, depressione delle reazioni emotive, depressione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: sensazione di disagio nell'apparato digerente, nausea, vomito, crampi, bruciore di stomaco, diarrea o costipazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: esantema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria, fotosensibilizzazione (durante il trattamento si deve evitare l'esposizione alle radiazioni UV), iperemia, edema cutaneo.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare.

Disturbi del sistema respiratorio: difficoltà respiratorie.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, tachicardia, bradicardia, tachicardia ventricolare.

Disturbi generali: aumento dell'affaticamento, debolezza generale, riduzione della capacità lavorativa mentale e fisica.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flacone. 1 flacone con bicchiere misurino/bicchiere dosatore in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Farmak».

Sede del produttore e relativo indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs'ka, 74.